Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van gebruik (Vanish XT) bij de preventie van occlusale cariës: een RCT

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Alaa M. Baik, King Abdulaziz University

Effectiviteit van het gebruik van een met licht uithardende, met hars gemodificeerde glasionmeercementvernis (Vanish XT) bij de preventie van occlusale cariës: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Ondanks de voortdurende inspanningen om tandcariës te voorkomen en te behandelen, blijft het een van de meest voorkomende chronische ziekten bij zowel kinderen als volwassenen. Preventie en minimale interventiebehandeling door vroege detectie van de laesie worden de nieuwe filosofie bij het beheersen van tandcariës. De prevalentie van pit- en fissuurcariës bleek 90% van alle tandcariës in blijvende kiezen te zijn. Bovendien is het risico op cariësvorming groter kort nadat de tand is doorgebroken.

Het doel van het huidige onderzoek is; om de doeltreffendheid te evalueren van een met hars gemodificeerde glasionmeercementvernis (Vanish XT) bij de preventie van occlusale cariës en deze te vergelijken met een fluoridevernis in pas doorgebroken eerste blijvende molaren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

materiaal en methode: Het monster zal bestaan ​​uit 84 bilaterale paren nieuw uitgebroken eerste blijvende kiezen bij kinderen met een leeftijd van 6-9 jaar. Jeddah, Saoedi-Arabië. Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van de ouders voorafgaand aan de bemonstering.

Gezonde kinderen met alle vier de eerste blijvende molaren zullen in het onderzoek worden opgenomen. Kinderen moeten ten minste één paar contralaterale pas doorgebroken eerste blijvende kiezen hebben die vrij zijn van cariës. Tanden met diepe putten en scheuren vrij van cariës, restauraties, kitten, breuken, hypoplasie of scheuren zullen in het onderzoek worden opgenomen.

De kinderen die aan de inclusiecriteria voldeden, worden in de proef opgenomen nadat een ondertekend toestemmingsformulier is verkregen. Er worden paren maxillaire of mandibulaire eerste kiezen opgenomen, zodat de ene kant willekeurig wordt toegewezen aan de onderzoeksgroep en de contralaterale kant aan de controlegroep.

Studiegroep: Deze groep zal bestaan ​​uit 84 eerste blijvende kiezen. Deze kiezen worden verzegeld met lichtuithardende harsgemodificeerde glasionomeervernis (ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, VS).

Controlegroep: Deze groep zal bestaan ​​uit 84 eerste blijvende kiezen. Deze kiezen krijgen 5% natriumfluoride (NaF) met tricalciumfosfaat-topische vernis (Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, VS). Deze kiezen dienen als controlegroep.

Het klinisch onderzoek zal de cariëslaesies bij aanvang en na 3,6, 12 en 18 maanden beoordelen door getrainde en gekalibreerde tandartsen volgens de ICDAS II-criteria (International Caries Detection and Assessment System). Tanden met diepe putten en fissuren, die een score van 0 hebben, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.

Bovendien zullen, zodra het klinisch onderzoek is voltooid, bij het eerste bezoek van elk kind bitewing-röntgenfoto's worden gemaakt om cariës bij de basislijn te diagnosticeren.

Een gestructureerde vragenlijst voor kinderen die moet worden ingevuld door de ouders te interviewen (overgenomen uit de WHO-vragenlijst voor mondgezondheid voor kinderen) over de gebitsgeschiedenis van het kind en gewoonten op het gebied van mondhygiëne zal worden gegeven bij de nulmeting en bij elk terugroepbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
    • P.O Box 80209
      • Jeddah, P.O Box 80209, Saoedi-Arabië, 21589
        • Werving
        • King abulaziz University, Dental University Hospital
        • Contact:
          • Alaa M Baik, BDS,MSc
          • Telefoonnummer: 23580 00966126402000
          • E-mail: ambaik@kau.edu.sa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alaa M Baik, BDS,MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Najlaa M Alamoudi, BDS,MSc,DSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 9 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen zonder voorgeschiedenis van enige systemische aandoening.
  • Kinderen moeten alle vier de eerste blijvende kies hebben.
  • Kinderen moeten ten minste één paar contralaterale pas doorgebroken eerste blijvende kiezen hebben die vrij zijn van cariës.
  • Tanden met diepe kuilen en scheuren (met een hoog risico op cariës).
  • Deze kiezen moeten vrij zijn van cariës, restauraties, kitten, breuken, hypoplasie of scheuren.
  • Kinderen met een hoog cariësrisico.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen van wie de ouders weigerden het toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Kinderen ouder dan 9 jaar.
  • Medisch gecompromitteerde kinderen.
  • Kinderen met verkleurde groeven, herstelde, cariës of hypoplastische eerste blijvende kiezen.
  • Kinderen met proximale cariës in de eerste blijvende molaren.
  • Kinderen van wie de antagonistische tanden zijn getrokken of niet zijn doorgebroken.
  • Kinderen met een bekende acrylaatallergie.
  • Niet meewerkende kinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Studiegroep
Dit is de studiegroep; het zal bestaan ​​uit 84 eerste blijvende kiezen. Deze kiezen worden verzegeld met lichtuithardende harsgemodificeerde glasionomeervernis (ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, VS). opnieuw aanvragen zal gebeuren na 3,6, 12 en 18 maanden.
Ander: Lichtuithardende harsgemodificeerde glasionomeervernis
Lichtuithardende harsgemodificeerde glasionomeervernis (ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, VS) zal worden gebruikt om 84 eerste blijvende molaren af ​​te dichten bij baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden.
Andere namen:
  • Vanish™ XT Verlengde Contactlak
ANDER: Controlegroep
Deze groep zal bestaan ​​uit 84 eerste blijvende kiezen. Deze kiezen krijgen 5% natriumfluoride (NaF) met tricalciumfosfaat-topische vernis (Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, VS). Deze kiezen dienen als controlegroep. opnieuw aanvragen zal gebeuren na 3,6, 12 en 18 maanden.
Ander: Verdwijn witte lak
5% natriumfluoride (NaF) met tricalciumfosfaat topische vernis (Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, VS) zal worden gebruikt op 84 eerste blijvende kiezen bij aanvang, 3, 6, 12 en 18 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ontwikkeling van cariës
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueren van de ontwikkeling van occlusale cariës in nieuw doorgebroken eerste blijvende molaren met behulp van de ICDAS na behandeling van het oppervlak met lichtuithardende RMGI-vernis en deze vergelijken met contra-laterale tanden die witte vernis hebben gekregen.
3 maanden
ontwikkeling van cariës
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueren van de ontwikkeling van occlusale cariës in nieuw doorgebroken eerste blijvende molaren met behulp van de ICDAS na behandeling van het oppervlak met lichtuithardende RMGI-vernis en deze vergelijken met contra-laterale tanden die witte vernis hebben gekregen.
6 maanden
ontwikkeling van cariës
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueren van de ontwikkeling van occlusale cariës in nieuw doorgebroken eerste blijvende molaren met behulp van de ICDAS na behandeling van het oppervlak met lichtuithardende RMGI-vernis en deze vergelijken met contra-laterale tanden die witte vernis hebben gekregen.
12 maanden
ontwikkeling van cariës
Tijdsspanne: 18 maanden
Evalueren van de ontwikkeling van occlusale cariës in nieuw doorgebroken eerste blijvende molaren met behulp van de ICDAS na behandeling van het oppervlak met lichtuithardende RMGI-vernis en deze vergelijken met contra-laterale tanden die witte vernis hebben gekregen.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Abdulaziz University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Alaa Baik

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Preventie van cariës

Klinische onderzoeken op Lichtuithardende harsgemodificeerde glasionomeervernis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren