Eficácia do uso (Vanish XT) na prevenção da cárie oclusal: um RCT
Eficácia do uso de um verniz de cimento ionmer de vidro modificado por resina curável por luz (Vanish XT) na prevenção de cáries oclusais: um ensaio clínico randomizado controlado
Apesar do esforço contínuo para prevenir e tratar a cárie dentária, ela continua sendo uma das doenças crônicas mais comuns em crianças e adultos. A prevenção e o tratamento minimamente interventivo pela detecção precoce da lesão estão se tornando a nova filosofia no manejo da cárie dentária. A prevalência de cárie de fóssulas e fissuras foi de 90% de todas as cáries em molares permanentes. Além disso, o risco de desenvolvimento de cárie é maior logo após a erupção do dente.
O objetivo do presente estudo é; avaliar a eficácia de um verniz de ionmero de vidro modificado por resina (Vanish XT) na prevenção de cárie oclusal e compará-lo com um verniz de flúor em primeiros molares permanentes recém-irrompidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
material e método: A amostra será composta por 84 pares bilaterais de primeiros molares permanentes recém-irrompidos em crianças com idade de 6-9 anos. Jeddah, Arábia Saudita. O consentimento informado por escrito será obtido dos pais antes da amostragem.
Crianças saudáveis com todos os quatro primeiros molares permanentes serão incluídas no estudo. As crianças devem ter pelo menos um par de primeiros molares permanentes recém-irrompidos contralaterais livres de cárie. Dentes com fossas profundas e fissuras livres de cárie, restaurações, selantes, fratura, hipoplasia ou trincas serão incluídos no estudo.
As crianças que atenderam aos critérios de inclusão serão inscritas no estudo após a obtenção de um formulário de consentimento assinado. Pares de primeiros molares superiores ou inferiores serão incluídos de modo que um lado seja aleatoriamente designado para o grupo de estudo e o lado contralateral para o grupo controle.
Grupo de estudo: Este grupo será composto por 84 primeiros molares permanentes. Esses molares serão selados com verniz de ionômero de vidro modificado por resina fotopolimerizável (ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, EUA)
Grupo controle: Este grupo será composto por 84 primeiros molares permanentes. Esses molares receberão Fluoreto de Sódio (NaF) a 5% com verniz tópico Fosfato Tricálcico (Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, EUA). Esses molares servirão como um grupo de controle.
O exame clínico avaliará as lesões de cárie no início e 3,6, 12 e 18 meses pelos dentistas treinados e calibrados de acordo com os critérios ICDAS II (Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie). Dentes com fossas e fissuras profundas, que pontuaram 0, serão incluídos neste estudo.
Além disso, uma vez feito o exame clínico, radiografias interproximais serão feitas para cada criança na primeira visita para diagnosticar a cárie na linha de base.
Um questionário estruturado para a criança a ser preenchido entrevistando os pais (adotado do Questionário de Saúde Oral para Crianças da OMS) sobre a história dental da criança e os hábitos de higiene bucal será dado na linha de base e em cada visita de retorno.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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P.O Box 80209
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Jeddah, P.O Box 80209, Arábia Saudita, 21589
- Recrutamento
- King abulaziz University, Dental University Hospital
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Contato:
- Alaa M Baik, BDS,MSc
- Número de telefone: 23580 00966126402000
- E-mail: ambaik@kau.edu.sa
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Investigador principal:
- Alaa M Baik, BDS,MSc
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Subinvestigador:
- Najlaa M Alamoudi, BDS,MSc,DSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis sem histórico de qualquer condição sistêmica.
- As crianças devem ter todos os quatro primeiros molares permanentes.
- As crianças devem ter pelo menos um par de primeiros molares permanentes recém-irrompidos contralaterais livres de cárie.
- Dentes com fossas e fissuras profundas (com alto risco de cárie).
- Esses molares devem estar livres de cáries, restaurações, selantes, fraturas, hipoplasia ou trincas.
- Crianças com alto risco de cárie.
Critério de exclusão:
- Crianças cujos pais se recusaram a assinar o termo de consentimento.
- Crianças maiores de 9 anos.
- Crianças clinicamente comprometidas.
- Crianças com sulcos descoloridos, restaurados, cariados ou primeiros molares permanentes hipoplásicos.
- Crianças com cárie proximal em primeiros molares permanentes.
- Crianças cujos dentes antagonistas foram extraídos ou não irromperam.
- Crianças com alergia conhecida ao acrilato.
- Crianças não cooperativas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Estudos
Este é o grupo de estudo; será composto por 84 primeiros molares permanentes.
Esses molares serão selados com verniz de ionômero de vidro modificado por resina fotopolimerizável (ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, EUA).
a reaplicação será feita após 3,6, 12 e 18 meses.
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Verniz de ionômero de vidro modificado por resina fotopolimerizável (ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, EUA) será usado para selar 84 primeiros molares permanentes na linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses.
Outros nomes:
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OUTRO: Grupo de controle
Este grupo será composto por 84 primeiros molares permanentes.
Esses molares receberão Fluoreto de Sódio (NaF) a 5% com verniz tópico Fosfato Tricálcico (Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, EUA).
Esses molares servirão como um grupo de controle.
a reaplicação será feita após 3,6, 12 e 18 meses.
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Fluoreto de sódio a 5% (NaF) com verniz tópico de fosfato tricálcico (Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, EUA) será usado em 84 primeiros molares permanentes na linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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desenvolvimento de cárie
Prazo: 3 meses
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Avaliar o desenvolvimento de cárie oclusal em primeiros molares permanentes recém-irrompidos usando o ICDAS após o tratamento da superfície com verniz fotopolimerizável RMGI e compará-lo com dentes contralaterais que receberam verniz branco.
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3 meses
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desenvolvimento de cárie
Prazo: 6 meses
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Avaliar o desenvolvimento de cárie oclusal em primeiros molares permanentes recém-irrompidos usando o ICDAS após o tratamento da superfície com verniz fotopolimerizável RMGI e compará-lo com dentes contralaterais que receberam verniz branco.
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6 meses
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desenvolvimento de cárie
Prazo: 12 meses
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Avaliar o desenvolvimento de cárie oclusal em primeiros molares permanentes recém-irrompidos usando o ICDAS após o tratamento da superfície com verniz fotopolimerizável RMGI e compará-lo com dentes contralaterais que receberam verniz branco.
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12 meses
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desenvolvimento de cárie
Prazo: 18 meses
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Avaliar o desenvolvimento de cárie oclusal em primeiros molares permanentes recém-irrompidos usando o ICDAS após o tratamento da superfície com verniz fotopolimerizável RMGI e compará-lo com dentes contralaterais que receberam verniz branco.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Alaa Baik
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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