Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av att använda (Vanish XT) för att förebygga ocklusal karies: en RCT

6 oktober 2020 uppdaterad av: Alaa M. Baik, King Abdulaziz University

Effektiviteten av att använda en ljushärdbar hartsmodifierad glasjonmercementlack (Vanish XT) för att förhindra ocklusal karies: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Trots det kontinuerliga arbetet med att förebygga och behandla karies fortsätter det att vara en av de vanligaste kroniska sjukdomarna hos både barn och vuxna. Förebyggande och minimalt ingripande behandling genom tidig upptäckt av lesionen håller på att bli den nya filosofin för att hantera tandkaries. Prevalensen av grop- och fissurkaries visade sig vara 90 % av all tandkaries i permanenta molarer. Dessutom är risken för kariesutveckling högre strax efter att tanden brutit ut.

Syftet med den aktuella studien är; för att utvärdera effektiviteten hos en hartsmodifierad glasjonmercement (Vanish XT) lack för att förhindra ocklusal karies och jämföra den med en fluorlack i nyligen utbrutna första permanenta molarer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

material och metod: Provet kommer att bestå av 84 bilaterala par av nyligen utbrutna första permanenta molarer hos barn i åldern 6-9 år. Detta prov kommer att väljas slumpmässigt efter patientens screening från pediatriska tandvårdskliniker vid King Abdul-Aziz University Dental Hospital, Jeddah, Saudiarabien. Informerat skriftligt medgivande kommer att erhållas från föräldrarna innan provtagning.

Friska barn med alla fyra första permanenta molar kommer att inkluderas i studien. Barn måste ha minst ett par kontralaterala nyligen utbrutna första permanenta molarer fria från karies. Tänder med djupa gropar och sprickor fria från karies, restaureringar, tätningsmedel, frakturer, hypoplasi eller sprickor kommer att inkluderas i studien.

De barn som uppfyllde inklusionskriterierna kommer att registreras i försöket efter att ett undertecknat samtyckesformulär har erhållits. Par av maxillära eller mandibulära första molarer kommer att inkluderas så att en sida kommer att slumpmässigt tilldelas studiegruppen och den kontralaterala sidan till kontrollgruppen.

Studiegrupp: Denna grupp kommer att bestå av 84 första permanenta molarer. Dessa molarer kommer att förseglas med ljushärdande hartsmodifierad glasjonomerlack (ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA)

Kontrollgrupp: Denna grupp kommer att bestå av 84 första permanenta molarer. Dessa molarer kommer att få 5 % natriumfluorid (NaF) med tri-kalciumfosfat topisk lack (Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA). Dessa molarer kommer att fungera som en kontrollgrupp.

Den kliniska undersökningen kommer att bedöma kariesskadorna vid baslinjen och 3,6, 12 och 18 månader av utbildade och kalibrerade tandläkare enligt ICDAS II-kriterier (International Caries Detection and Assessment System). Tänder med djupa gropar och sprickor, som fick 0, kommer att inkluderas i denna studie.

Dessutom, när den kliniska undersökningen är gjord, kommer bitewing röntgenbilder att tas för varje barn vid det första besöket för att diagnostisera karies vid baslinjen.

Ett barnstrukturerat frågeformulär som ska fyllas i genom att intervjua föräldrarna (antaget från WHO Oral Health Questionnaire for Children) angående barnets tandhistoria och munhygienvanor kommer att ges vid baslinjen och vid varje återkallelsebesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
    • P.O Box 80209
      • Jeddah, P.O Box 80209, Saudiarabien, 21589
        • Rekrytering
        • King abulaziz University, Dental University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alaa M Baik, BDS,MSc
        • Underutredare:
          • Najlaa M Alamoudi, BDS,MSc,DSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 9 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska barn som inte har någon historia av något systemiskt tillstånd.
  • Barn måste ha alla fyra första permanenta molar.
  • Barn måste ha minst ett par kontralaterala nyligen utbrutna första permanenta molarer fria från karies.
  • Tänder med djupa gropar och sprickor (med hög risk för karies).
  • Dessa molarer ska vara fria från karies, restaureringar, tätningsmedel, frakturer, hypoplasi eller sprickor.
  • Barn med hög kariesrisk.

Exklusions kriterier:

  • Barn som deras föräldrar vägrade att skriva på samtyckesformuläret.
  • Barn äldre än 9 år.
  • Medicinskt komprometterade barn.
  • Barn som har missfärgade spår, restaurerade, karies eller hypoplastiska första permanenta molarer.
  • Barn som har proximal karies i första permanenta molarer.
  • Barn vars antagonisttänder har dragits ut eller inte fått utbrott.
  • Barn med känd akrylatallergi.
  • Osamarbetsvilliga barn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Studiegrupp
Detta är studiegruppen; den kommer att bestå av 84 första permanenta molarer. Dessa molarer kommer att förseglas med ljushärdande hartsmodifierad glasjonomerlack (ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA). återanvändning kommer att göras efter 3, 6, 12 och 18 månader.
Övrig: Ljushärdbar hartsmodifierad glasjonomerlack
Ljushärdande hartsmodifierad glasjonomerlack (ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) kommer att användas för att försegla 84 första permanenta molarer vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader.
Andra namn:
  • Vanish™ XT Extended Contact Lack
ÖVRIG: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att bestå av 84 första permanenta molarer. Dessa molarer kommer att få 5 % natriumfluorid (NaF) med tri-kalciumfosfat topisk lack (Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA). Dessa molarer kommer att fungera som en kontrollgrupp. återanvändning kommer att göras efter 3, 6, 12 och 18 månader.
Övrig: Vanish White Lack
5 % natriumfluorid (NaF) med tri-kalciumfosfat topisk lack (Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) kommer att användas på 84 första permanenta molarer vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kariesutveckling
Tidsram: 3 månader
Att utvärdera utvecklingen av ocklusal karies i nyligen utbrutna permanenta första molarer med hjälp av ICDAS efter behandling av ytan med ljushärdbar RMGI-lack och jämföra den med kontralaterala tänder som fått vit lack.
3 månader
kariesutveckling
Tidsram: 6 månader
Att utvärdera utvecklingen av ocklusal karies i nyligen utbrutna permanenta första molarer med hjälp av ICDAS efter behandling av ytan med ljushärdbar RMGI-lack och jämföra den med kontralaterala tänder som fått vit lack.
6 månader
kariesutveckling
Tidsram: 12 månader
Att utvärdera utvecklingen av ocklusal karies i nyligen utbrutna permanenta första molarer med hjälp av ICDAS efter behandling av ytan med ljushärdbar RMGI-lack och jämföra den med kontralaterala tänder som fått vit lack.
12 månader
kariesutveckling
Tidsram: 18 månader
Att utvärdera utvecklingen av ocklusal karies i nyligen utbrutna permanenta första molarer med hjälp av ICDAS efter behandling av ytan med ljushärdbar RMGI-lack och jämföra den med kontralaterala tänder som fått vit lack.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Abdulaziz University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Alaa Baik

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera