Effektiviteten ved bruk (Vanish XT) i forebygging av okklusal karies: en RCT
Effektiviteten av å bruke en lysherdbar harpiksmodifisert glassionmersementlakk (Vanish XT) i forebygging av okklusal karies: en randomisert kontrollert klinisk studie
Til tross for den kontinuerlige innsatsen for å forebygge og behandle tannkaries, fortsetter det å være en av de vanligste kroniske sykdommene hos både barn og voksne. Forebygging og minimal intervensjonsbehandling ved tidlig påvisning av lesjonen er i ferd med å bli den nye filosofien for behandling av tannkaries. Prevalensen av pit- og fissurkaries ble funnet å være 90 % av all tannkaries i permanente jeksler. Dessuten er risikoen for kariesutvikling høyere like etter at tannen hadde brutt ut.
Hensikten med denne studien er; å evaluere effektiviteten til en harpiksmodifisert glassionmer-sement (Vanish XT)-lakk i forebygging av okklusal karies og sammenligne den med en fluorlakk i nylig utbrutte første permanente jeksler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Materiale og metode: Prøven vil bestå av 84 bilaterale par med nylig utbrudd av de første permanente molarene hos barn i alderen 6-9 år. Denne prøven vil bli tilfeldig valgt etter pasientens screening fra pediatriske tannlegeklinikker ved King Abdul-Aziz University Dental Hospital, Jeddah, Saudi-Arabia. Informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra foreldrene før prøvetaking.
Friske barn med alle fire første permanente molar vil bli inkludert i studien. Barn må ha minst ett par kontralaterale, nylig utslåtte første permanente molarer fri for karies. Tenner med dype groper og sprekker fri for karies, restaureringer, tetningsmidler, brudd, hypoplasi eller sprekker vil bli inkludert i studien.
Barna som oppfylte inklusjonskriteriene vil bli meldt inn i utprøvingen etter at et signert samtykkeskjema er innhentet. Par av maksillære eller underkjeve første molarer vil bli inkludert slik at den ene siden tildeles tilfeldig til studiegruppen og den kontralaterale siden til kontrollgruppen.
Studiegruppe: Denne gruppen vil bestå av 84 første permanente molarer. Disse jekslene vil bli forseglet med lysherdende harpiksmodifisert glassionomerlakk (ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA)
Kontrollgruppe: Denne gruppen vil bestå av 84 første permanente molarer. Disse molarene vil motta 5 % natriumfluorid (NaF) med tri-kalsiumfosfat topisk lakk (Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA). Disse molarene vil fungere som en kontrollgruppe.
Den kliniske undersøkelsen vil vurdere karieslesjonene ved baseline og 3,6, 12 og 18 måneder av trente og kalibrerte tannleger i henhold til ICDAS II-kriterier (International Caries Detection and Assessment System). Tenner med dype groper og sprekker, som scoret 0, vil bli inkludert i denne studien.
I tillegg, når den kliniske undersøkelsen er utført, vil det bli tatt røntgenbilder for hvert barn ved det første besøket for å diagnostisere karies ved baseline.
Et barnestrukturert spørreskjema som skal fylles ut ved å intervjue foreldrene (vedtatt fra WHO Oral Health Questionnaire for Children) angående barnets tannhistorie og munnhygienevaner vil bli gitt ved baseline og ved hvert tilbakekallingsbesøk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
P.O Box 80209
-
Jeddah, P.O Box 80209, Saudi-Arabia, 21589
- Rekruttering
- King abulaziz University, Dental University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alaa M Baik, BDS,MSc
- Telefonnummer: 23580 00966126402000
- E-post: ambaik@kau.edu.sa
-
Hovedetterforsker:
- Alaa M Baik, BDS,MSc
-
Underetterforsker:
- Najlaa M Alamoudi, BDS,MSc,DSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn som ikke har hatt noen systemisk tilstand.
- Barn må ha alle fire første permanente molar.
- Barn må ha minst ett par kontralaterale, nylig utslåtte første permanente molarer fri for karies.
- Tenner med dype groper og sprekker (med høy risiko for karies).
- Disse jekslene skal være fri for karies, restaureringer, tetningsmidler, brudd, hypoplasi eller sprekker.
- Barn med høy kariesrisiko.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som foreldrene deres nektet å signere på samtykkeskjemaet.
- Barn eldre enn 9 år.
- Medisinsk kompromitterte barn.
- Barn som har misfargede riller, restaurerte, karies eller hypoplastiske første permanente molarer.
- Barn som har proksimal karies i første permanente molarer.
- Barn hvis antagonist tenner ble trukket ut eller ikke brøt ut.
- Barn med kjent akrylatallergi.
- Usamarbeidsvillige barn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
Dette er studiegruppen; den vil bestå av 84 første permanente molarer.
Disse jekslene vil bli forseglet med lysherdende harpiksmodifisert glassionomerlakk (ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA).
ny søknad vil bli gjort etter 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Lysherdende harpiksmodifisert glassionomerlakk (ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) vil bli brukt til å forsegle 84 første permanente molarer ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Andre navn:
|
|
ANNEN: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil bestå av 84 første permanente molarer.
Disse molarene vil motta 5 % natriumfluorid (NaF) med tri-kalsiumfosfat topisk lakk (Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA).
Disse molarene vil fungere som en kontrollgruppe.
ny søknad vil bli gjort etter 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
5 % natriumfluorid (NaF) med tri-kalsiumfosfat topisk lakk (Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) vil bli brukt på 84 første permanente molarer ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kariesutvikling
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere utvikling av okklusal karies i nylig utslåtte permanente første molarer ved bruk av ICDAS etter behandling av overflaten med lysherdbar RMGI-lakk og sammenligne den med kontralaterale tenner som fikk hvit lakk.
|
3 måneder
|
|
kariesutvikling
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere utvikling av okklusal karies i nylig utslåtte permanente første molarer ved bruk av ICDAS etter behandling av overflaten med lysherdbar RMGI-lakk og sammenligne den med kontralaterale tenner som fikk hvit lakk.
|
6 måneder
|
|
kariesutvikling
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere utvikling av okklusal karies i nylig utslåtte permanente første molarer ved bruk av ICDAS etter behandling av overflaten med lysherdbar RMGI-lakk og sammenligne den med kontralaterale tenner som fikk hvit lakk.
|
12 måneder
|
|
kariesutvikling
Tidsramme: 18 måneder
|
For å evaluere utvikling av okklusal karies i nylig utslåtte permanente første molarer ved bruk av ICDAS etter behandling av overflaten med lysherdbar RMGI-lakk og sammenligne den med kontralaterale tenner som fikk hvit lakk.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Alaa Baik
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kariesforebygging
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtAlvorlig pediatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Endrede leverfunksjonstester | Glykemisk intoleranseItalia
Kliniske studier på Lysherdbar harpiksmodifisert glassionomerlakk
-
University of California, Los AngelesRekruttering