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Wirksamkeit der Verwendung von (Vanish XT) bei der Prävention von Okklusalkaries: eine RCT

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Alaa M. Baik, King Abdulaziz University

Wirksamkeit der Verwendung eines lichthärtenden, harzmodifizierten Glasionmer-Zementlacks (Vanish XT) zur Prävention von Okklusalkaries: eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Trotz der kontinuierlichen Bemühungen, Zahnkaries vorzubeugen und zu behandeln, ist Karies nach wie vor eine der häufigsten chronischen Erkrankungen bei Kindern und Erwachsenen. Prävention und minimalinterventionelle Behandlung durch Früherkennung der Läsion werden zur neuen Philosophie bei der Behandlung von Zahnkaries. Es wurde festgestellt, dass die Prävalenz von Gruben- und Fissurenkaries 90 % aller Zahnkaries bei bleibenden Backenzähnen beträgt. Außerdem ist das Risiko einer Kariesentwicklung kurz nach dem Zahndurchbruch höher.

Der Zweck der aktuellen Studie ist; um die Wirksamkeit eines kunststoffmodifizierten Glasionmerzement (Vanish XT)-Lacks bei der Prävention von Okklusalkaries zu bewerten und ihn mit einem Fluoridlack bei neu durchgebrochenen ersten bleibenden Molaren zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Material und Methode: Die Probe umfasst 84 bilaterale Paare neu durchgebrochener erster bleibender Backenzähne bei Kindern im Alter von 6-9 Jahren. Jeddah, Saudi Arabien. Vor der Probenahme wird eine schriftliche Einwilligung der Eltern eingeholt.

Gesunde Kinder mit allen vier ersten bleibenden Molaren werden in die Studie aufgenommen. Kinder müssen mindestens ein Paar kontralaterale, neu durchgebrochene erste bleibende Molaren haben, die frei von Karies sind. Zähne mit tiefen Grübchen und Fissuren, die frei von Karies, Restaurationen, Versiegelungen, Fraktur, Hypoplasie oder Rissen sind, werden in die Studie aufgenommen.

Die Kinder, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach Erhalt einer unterschriebenen Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen. Paare von oberen oder unteren ersten Molaren werden eingeschlossen, so dass eine Seite zufällig der Studiengruppe und die kontralaterale Seite der Kontrollgruppe zugeordnet wird.

Studiengruppe: Diese Gruppe besteht aus 84 ersten bleibenden Backenzähnen. Diese Molaren werden mit lichthärtendem, harzmodifiziertem Glasionomerlack (ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) versiegelt.

Kontrollgruppe: Diese Gruppe besteht aus 84 ersten bleibenden Backenzähnen. Diese Molaren erhalten 5 % Natriumfluorid (NaF) mit topischem Tri-Calcium-Phosphat-Lack (Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA). Diese Backenzähne dienen als Kontrollgruppe.

Bei der klinischen Untersuchung werden die Kariesläsionen zu Studienbeginn und nach 3, 6, 12 und 18 Monaten von geschulten und kalibrierten Zahnärzten gemäß den ICDAS II-Kriterien (International Caries Detection and Assessment System) beurteilt. Zähne mit tiefen Grübchen und Fissuren, die mit 0 bewertet wurden, werden in diese Studie aufgenommen.

Darüber hinaus werden nach Abschluss der klinischen Untersuchung Bissflügel-Röntgenaufnahmen für jedes Kind beim ersten Besuch angefertigt, um Karies an der Grundlinie zu diagnostizieren.

Ein strukturierter Kinderfragebogen, der durch Befragung der Eltern auszufüllen ist (übernommen aus dem WHO-Fragebogen zur Mundgesundheit für Kinder), der die Zahnanamnese des Kindes und die Mundhygienegewohnheiten betrifft, wird zu Studienbeginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch ausgehändigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • P.O Box 80209
      • Jeddah, P.O Box 80209, Saudi-Arabien, 21589
        • Rekrutierung
        • King abulaziz University, Dental University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alaa M Baik, BDS,MSc
        • Unterermittler:
          • Najlaa M Alamoudi, BDS,MSc,DSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 9 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder ohne Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung.
  • Kinder müssen alle vier ersten bleibenden Backenzähne haben.
  • Kinder müssen mindestens ein Paar kontralaterale, neu durchgebrochene erste bleibende Molaren haben, die frei von Karies sind.
  • Zähne mit tiefen Grübchen und Fissuren (hohes Kariesrisiko).
  • Diese Molaren sollten frei von Karies, Restaurationen, Versiegelungen, Frakturen, Hypoplasie oder Rissen sein.
  • Kinder mit hohem Kariesrisiko.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, deren Eltern sich weigerten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Kinder ab 9 Jahren.
  • Medizinisch beeinträchtigte Kinder.
  • Kinder mit verfärbten Rillen, restaurierten, kariösen oder hypoplastischen ersten bleibenden Backenzähnen.
  • Kinder mit proximaler Karies in den ersten bleibenden Backenzähnen.
  • Kinder, deren Gegenzähne extrahiert wurden oder nicht durchbrachen.
  • Kinder mit bekannter Acrylatallergie.
  • Unkooperative Kinder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Dies ist die Studiengruppe; es wird aus 84 ersten bleibenden Backenzähnen bestehen. Diese Molaren werden mit lichthärtendem, harzmodifiziertem Glasionomerlack (ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) versiegelt. eine erneute Anwendung erfolgt nach 3, 6, 12 und 18 Monaten.
Sonstiges: Lichthärtender, harzmodifizierter Glasionomerlack
Lichthärtender, harzmodifizierter Glasionomer-Lack (ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) wird zur Versiegelung von 84 ersten bleibenden Backenzähnen im Alter von 3, 6, 12 und 18 Monaten verwendet.
Andere Namen:
  • Vanish™ XT Extended Contact Lack
ANDERE: Kontrollgruppe
Diese Gruppe besteht aus 84 ersten bleibenden Backenzähnen. Diese Molaren erhalten 5 % Natriumfluorid (NaF) mit topischem Tri-Calcium-Phosphat-Lack (Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA). Diese Backenzähne dienen als Kontrollgruppe. eine erneute Anwendung erfolgt nach 3, 6, 12 und 18 Monaten.
Sonstiges: Verschwindender weißer Lack
5 % Natriumfluorid (NaF) mit topischem Tri-Calcium-Phosphat-Lack (Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) wird an 84 ersten bleibenden Molaren zu Studienbeginn, 3, 6, 12 und verwendet 18 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kariesentwicklung
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Entwicklung von Okklusalkaries bei neu durchgebrochenen bleibenden ersten Molaren unter Verwendung des ICDAS nach Behandlung der Oberfläche mit lichthärtendem RMGI-Lack und Vergleich mit kontralateralen Zähnen, die weißen Lack erhielten.
3 Monate
Kariesentwicklung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Entwicklung von Okklusalkaries bei neu durchgebrochenen bleibenden ersten Molaren unter Verwendung des ICDAS nach Behandlung der Oberfläche mit lichthärtendem RMGI-Lack und Vergleich mit kontralateralen Zähnen, die weißen Lack erhielten.
6 Monate
Kariesentwicklung
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Entwicklung von Okklusalkaries bei neu durchgebrochenen bleibenden ersten Molaren unter Verwendung des ICDAS nach Behandlung der Oberfläche mit lichthärtendem RMGI-Lack und Vergleich mit kontralateralen Zähnen, die weißen Lack erhielten.
12 Monate
Kariesentwicklung
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung der Entwicklung von Okklusalkaries bei neu durchgebrochenen bleibenden ersten Molaren unter Verwendung des ICDAS nach Behandlung der Oberfläche mit lichthärtendem RMGI-Lack und Vergleich mit kontralateralen Zähnen, die weißen Lack erhielten.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdulaziz University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Alaa Baik

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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