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Efficacia dell'uso (Vanish XT) nella prevenzione della carie occlusale: un RCT

6 ottobre 2020 aggiornato da: Alaa M. Baik, King Abdulaziz University

Efficacia dell'uso di una vernice per cemento vetroionmero modificato con resina fotopolimerizzabile (Vanish XT) nella prevenzione della carie occlusale: uno studio clinico controllato randomizzato

Nonostante il continuo impegno per prevenire e curare la carie dentale, continua ad essere una delle malattie croniche più comuni sia nei bambini che negli adulti. La prevenzione e il trattamento di minimo intervento mediante la diagnosi precoce della lesione stanno diventando la nuova filosofia nella gestione della carie dentale. La prevalenza della carie della fossa e delle fessure è risultata essere il 90% di tutte le carie dentali nei molari permanenti. Inoltre, il rischio di sviluppo di carie è maggiore subito dopo l'eruzione del dente.

Lo scopo del presente studio è; valutare l'efficacia di una vernice con cemento vetroiomero modificato con resina (Vanish XT) nella prevenzione della carie occlusale e confrontarla con una vernice al fluoro nei primi molari permanenti appena erotti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

materiale e metodo: il campione comprenderà 84 coppie bilaterali di primi molari permanenti appena erotti in bambini di età compresa tra 6 e 9 anni. Questo campione sarà selezionato in modo casuale dopo lo screening del paziente dalle cliniche di odontoiatria pediatrica presso il King Abdul-Aziz University Dental Hospital Jeddah, Arabia Saudita. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai genitori prima del campionamento.

Saranno inclusi nello studio bambini sani con tutti e quattro i primi molari permanenti. I bambini devono avere almeno un paio di primi molari permanenti controlaterali appena spuntati esenti da carie. Saranno inclusi nello studio denti con fosse profonde e fessure prive di carie, restauri, sigillanti, fratture, ipoplasia o crepe.

I bambini che hanno soddisfatto i criteri di inclusione saranno arruolati nello studio dopo aver ottenuto un modulo di consenso firmato. Verranno incluse coppie di primi molari mascellari o mandibolari in modo che un lato venga assegnato in modo casuale al gruppo di studio e il lato controlaterale al gruppo di controllo.

Gruppo di studio: questo gruppo sarà composto da 84 primi molari permanenti. Questi molari saranno sigillati utilizzando una vernice vetroionomerica modificata con resina fotopolimerizzabile (ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA)

Gruppo di controllo: questo gruppo sarà composto da 84 primi molari permanenti. Questi molari riceveranno il 5% di fluoruro di sodio (NaF) con vernice topica al fosfato tricalcico (Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA). Questi molari serviranno da gruppo di controllo.

L'esame clinico valuterà le lesioni cariose al basale ea 3, 6, 12 e 18 mesi da dentisti addestrati e calibrati secondo i criteri ICDAS II (International Caries Detection and Assessment System). I denti con solchi profondi e fessure, che hanno ottenuto un punteggio pari a 0, saranno inclusi in questo studio.

Inoltre, una volta terminato l'esame clinico, verranno eseguite radiografie bitewing per ogni bambino alla prima visita per diagnosticare la carie al basale.

Un questionario strutturato per il bambino da compilare intervistando i genitori (adottato dal questionario sulla salute orale dell'OMS per i bambini) riguardante la storia dentale del bambino e le abitudini di igiene orale sarà fornito al basale e ad ogni visita di richiamo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • P.O Box 80209
      • Jeddah, P.O Box 80209, Arabia Saudita, 21589
        • Reclutamento
        • King abulaziz University, Dental University Hospital
        • Contatto:
          • Alaa M Baik, BDS,MSc
          • Numero di telefono: 23580 00966126402000
          • Email: ambaik@kau.edu.sa
        • Investigatore principale:
          • Alaa M Baik, BDS,MSc
        • Sub-investigatore:
          • Najlaa M Alamoudi, BDS,MSc,DSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 9 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani che non hanno una storia di alcuna condizione sistemica.
  • I bambini devono avere tutti e quattro i primi molari permanenti.
  • I bambini devono avere almeno un paio di primi molari permanenti controlaterali appena spuntati esenti da carie.
  • Denti con solchi profondi e fessure (ad alto rischio di carie).
  • Questi molari devono essere privi di carie, restauri, sigillanti, fratture, ipoplasie o crepe.
  • Bambini ad alto rischio di carie.

Criteri di esclusione:

  • Bambini ai quali i genitori si sono rifiutati di firmare il modulo di consenso.
  • Bambini di età superiore a 9 anni.
  • Bambini compromessi dal punto di vista medico.
  • Bambini con solchi scoloriti, restaurati, carie o primi molari permanenti ipoplasici.
  • Bambini con carie prossimale nei primi molari permanenti.
  • Bambini i cui denti antagonisti sono stati estratti o non erotti.
  • Bambini con una nota allergia all'acrilato.
  • Bambini poco collaborativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di studio
Questo è il gruppo di studio; sarà composto da 84 primi molari permanenti. Questi molari saranno sigillati utilizzando una vernice vetroionomerica modificata con resina fotopolimerizzabile (ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA). la riapplicazione verrà effettuata dopo 3, 6, 12 e 18 mesi.
Altro: Vernice vetroionomerica modificata con resina fotopolimerizzabile
La vernice vetroionomerica modificata con resina fotopolimerizzabile (ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) verrà utilizzata per sigillare 84 primi molari permanenti al basale, 3, 6, 12 e 18 mesi.
Altri nomi:
  • Vernice a contatto esteso Vanish™ XT
ALTRO: Gruppo di controllo
Questo gruppo sarà composto da 84 primi molari permanenti. Questi molari riceveranno il 5% di fluoruro di sodio (NaF) con vernice topica al fosfato tricalcico (Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA). Questi molari serviranno da gruppo di controllo. la riapplicazione verrà effettuata dopo 3, 6, 12 e 18 mesi.
Altro: Vanish vernice bianca
Il 5% di fluoruro di sodio (NaF) con vernice topica al fosfato tricalcico (Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) sarà utilizzato su 84 primi molari permanenti al basale, 3, 6, 12 e 18 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sviluppo della carie
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare lo sviluppo della carie occlusale nei primi molari permanenti appena erotti utilizzando l'ICDAS dopo aver trattato la superficie con vernice RMGI fotopolimerizzabile e confrontarla con i denti controlaterali che hanno ricevuto vernice bianca.
3 mesi
sviluppo della carie
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare lo sviluppo della carie occlusale nei primi molari permanenti appena erotti utilizzando l'ICDAS dopo aver trattato la superficie con vernice RMGI fotopolimerizzabile e confrontarla con i denti controlaterali che hanno ricevuto vernice bianca.
6 mesi
sviluppo della carie
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare lo sviluppo della carie occlusale nei primi molari permanenti appena erotti utilizzando l'ICDAS dopo aver trattato la superficie con vernice RMGI fotopolimerizzabile e confrontarla con i denti controlaterali che hanno ricevuto vernice bianca.
12 mesi
sviluppo della carie
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare lo sviluppo della carie occlusale nei primi molari permanenti appena erotti utilizzando l'ICDAS dopo aver trattato la superficie con vernice RMGI fotopolimerizzabile e confrontarla con i denti controlaterali che hanno ricevuto vernice bianca.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdulaziz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Alaa Baik

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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