교합 우식 예방을 위한 (Vanish XT) 사용의 효과: RCT
교합 우식증 예방에 대한 광경화성 수지 변성 유리 이온머 시멘트 바니시(Vanish XT) 사용의 효과: 무작위 대조 임상 시험
치아 우식증을 예방하고 치료하기 위한 지속적인 노력에도 불구하고 어린이와 성인 모두에게 가장 흔한 만성 질환 중 하나입니다. 병변의 조기 발견을 통한 예방 및 최소 개입 치료는 충치 관리의 새로운 철학이 되고 있습니다. 소와열구우식증의 유병률은 영구대구치 전체 치아우식증의 90%인 것으로 나타났습니다. 더욱이 치아가 맹출한 직후에는 충치 발생 위험이 더 높습니다.
현재 연구의 목적은 다음과 같습니다. 교합 충치 예방에 레진 개질 유리 이온머 시멘트(Vanish XT) 바니시의 효과를 평가하고 이를 새로 맹출된 첫 번째 영구 대구치의 불소 바니시와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
재료 및 방법: 샘플은 6-9세 어린이의 새로 맹출된 제1 영구 대구치 양측 쌍 84개로 구성됩니다. 제다, 사우디 아라비아. 샘플링 전에 부모로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다.
네 개의 첫 번째 영구 대구치가 모두 있는 건강한 어린이가 연구에 포함될 것입니다. 소아는 우식증이 없는 새로 분출된 반대측 첫 번째 영구 어금니가 적어도 한 쌍 있어야 합니다. 충치, 수복물, 실란트, 파절, 발육부전 또는 균열이 없는 깊은 패인 곳과 열구가 있는 치아가 연구에 포함됩니다.
포함 기준을 충족한 아동은 서명된 동의서를 받은 후 시험에 등록됩니다. 상악 또는 하악 제1대구치 쌍이 포함되어 한쪽은 연구 그룹에, 반대쪽은 대조군에 무작위로 할당됩니다.
연구 그룹: 이 그룹은 84개의 제1 영구 대구치로 구성됩니다. 이 어금니는 광경화 수지 수정 유리 이오노머 바니시(ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA)를 사용하여 밀봉됩니다.
대조군: 이 그룹은 84개의 제1 영구 대구치로 구성됩니다. 이 어금니는 인산삼칼슘 국소 바니시(Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA)와 함께 5% 불화나트륨(NaF)을 받게 됩니다. 이 어금니는 대조군으로 사용됩니다.
임상 검사는 ICDAS II 기준(International Caries Detection and Assessment System)에 따라 훈련되고 보정된 치과의사에 의해 기준선 및 3, 6, 12 및 18개월에서 우식 병변을 평가합니다. 0점을 받은 깊은 함몰과 열구가 있는 치아가 이 연구에 포함될 것입니다.
또한 임상검사가 끝나면 첫 내원시 아동별로 교익 방사선 사진을 촬영하여 기준선에서 우식을 진단하게 됩니다.
어린이의 치과 병력 및 구강 위생 습관에 관한 부모(WHO 어린이용 구강 건강 설문지에서 채택)를 면담하여 완성되는 어린이 구조 설문지는 기준선과 각 회상 방문에서 제공됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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P.O Box 80209
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Jeddah, P.O Box 80209, 사우디 아라비아, 21589
- 모병
- King abulaziz University, Dental University Hospital
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연락하다:
- Alaa M Baik, BDS,MSc
- 전화번호: 23580 00966126402000
- 이메일: ambaik@kau.edu.sa
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수석 연구원:
- Alaa M Baik, BDS,MSc
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부수사관:
- Najlaa M Alamoudi, BDS,MSc,DSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신 질환의 병력이 없는 건강한 소아.
- 아이들은 네 개의 첫 번째 영구 대구치가 모두 있어야 합니다.
- 소아는 우식증이 없는 새로 분출된 반대측 첫 번째 영구 어금니가 적어도 한 쌍 있어야 합니다.
- 깊은 패인 곳과 균열이 있는 치아(충치 위험이 높음).
- 이 어금니에는 충치, 수복물, 실란트, 골절, 발육부전 또는 균열이 없어야 합니다.
- 높은 충치 위험 어린이.
제외 기준:
- 부모가 동의서 서명을 거부한 아동.
- 9세 이상의 어린이.
- 의학적으로 손상된 어린이.
- 변색된 홈, 복원, 충치 또는 저형성 제1 영구 어금니가 있는 어린이.
- 첫 번째 영구 대구치에 근위 우식이 있는 어린이.
- 대합치 발치 또는 맹출하지 않은 소아.
- 알려진 아크릴레이트 알레르기가 있는 어린이.
- 비협조적인 아이들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
이것은 스터디 그룹입니다. 그것은 84개의 첫 번째 영구 대구치로 구성됩니다.
이 어금니는 광경화 수지 수정 유리 이오노머 바니시(ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA)를 사용하여 밀봉됩니다.
재신청은 3,6,12,18개월 후에 이루어집니다.
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광경화 수지 수정 유리 이오노머 바니시(ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA)는 베이스라인, 3, 6, 12 및 18개월에 84개의 첫 번째 영구 대구치를 밀봉하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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다른: 대조군
이 그룹은 84개의 첫 번째 영구 대구치로 구성됩니다.
이 어금니는 인산삼칼슘 국소 바니시(Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA)와 함께 5% 불화나트륨(NaF)을 받게 됩니다.
이 어금니는 대조군으로 사용됩니다.
재신청은 3,6,12,18개월 후에 이루어집니다.
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5% Sodium Fluoride(NaF) with Tri-Calcium Phosphate 국소 바니시(Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA)는 베이스라인에서 84개의 첫 번째 영구 대구치, 3, 6, 12, 18개월.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충치 발달
기간: 3 개월
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광중합형 RMGI 바니시로 표면을 처리한 후 ICDAS를 사용하여 새로 맹출된 영구 제1대구치의 교합 우식 발달을 평가하고 흰색 바니시를 받은 반대쪽 치아와 비교합니다.
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3 개월
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충치 발달
기간: 6 개월
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광중합형 RMGI 바니시로 표면을 처리한 후 ICDAS를 사용하여 새로 맹출된 영구 제1대구치의 교합 우식 발달을 평가하고 흰색 바니시를 받은 반대쪽 치아와 비교합니다.
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6 개월
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충치 발달
기간: 12 개월
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광중합형 RMGI 바니시로 표면을 처리한 후 ICDAS를 사용하여 새로 맹출된 영구 제1대구치의 교합 우식 발달을 평가하고 흰색 바니시를 받은 반대쪽 치아와 비교합니다.
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12 개월
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충치 발달
기간: 18개월
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광중합형 RMGI 바니시로 표면을 처리한 후 ICDAS를 사용하여 새로 맹출된 영구 제1대구치의 교합 우식 발달을 평가하고 흰색 바니시를 받은 반대쪽 치아와 비교합니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Alaa Baik
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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