使用 (Vanish XT) 预防咬合龋的有效性：随机对照试验
使用光固化树脂改性玻璃离子水门汀清漆 (Vanish XT) 预防咬合龋的有效性：一项随机对照临床试验
尽管人们不断努力预防和治疗龋齿，但它仍然是儿童和成人最常见的慢性疾病之一。 通过早期发现病变进行预防和微创治疗正在成为治疗龋齿的新理念。 发现窝沟龋的患病率占恒磨牙所有龋齿的 90%。 此外，牙齿萌出后不久发生龋齿的风险更高。
本研究的目的是；评估树脂改性玻璃离子水门汀 (Vanish XT) 清漆在预防咬合龋中的有效性，并将其与氟化物清漆在新萌出的第一恒磨牙中进行比较。
研究概览
详细说明
材料和方法：样本将包括 84 对双侧新萌出的 6-9 岁儿童第一恒磨牙。该样本将在阿卜杜勒阿齐兹国王大学牙科医院的儿科牙科诊所经过患者筛选后随机选择，沙特阿拉伯吉达。 取样前将获得父母的知情书面同意。
具有所有四个第一恒磨牙的健康儿童将被纳入研究。 儿童必须至少有一对对侧新萌出的第一恒磨牙没有龋齿。 没有龋齿、修复体、封闭剂、骨折、发育不全或裂纹的深坑和裂隙的牙齿将被纳入研究。
符合纳入标准的患儿在签署知情同意书后入组试验。 将包括成对的上颌或下颌第一磨牙，以便将一侧随机分配到研究组，将对侧分配到对照组。
研究组：该组将包含 84 个第一恒磨牙。 这些臼齿将使用光固化树脂改性玻璃离聚物清漆（ClinproTM XT Vanish，3M ESPE，Dental Products，St. Paul，MN，USA）进行密封
对照组：该组将包含 84 个第一恒磨牙。 这些磨牙将接受 5% 氟化钠 (NaF) 和磷酸三钙局部清漆（Vanish White Varnish，3M ESPE，Dental Products，St. Paul，MN，USA）。 这些臼齿将作为对照组。
临床检查将由经过培训和校准的牙医根据 ICDAS II 标准（国际龋齿检测和评估系统）评估基线和 3、6、12 和 18 个月的龋齿病变。 具有深坑和裂隙的牙齿，得分为 0 将被纳入本研究。
此外，一旦完成临床检查，将在第一次就诊时为每个孩子拍摄咬翼片，以在基线诊断龋齿。
将在基线和每次回访时提供一份关于儿童牙科病史和口腔卫生习惯的儿童结构化问卷，该问卷通过采访父母（取自 WHO 儿童口腔健康问卷）来完成。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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P.O Box 80209
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Jeddah、P.O Box 80209、沙特阿拉伯、21589
- 招聘中
- King abulaziz University, Dental University Hospital
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接触：
- Alaa M Baik, BDS,MSc
- 电话号码：23580 00966126402000
- 邮箱：ambaik@kau.edu.sa
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首席研究员：
- Alaa M Baik, BDS,MSc
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副研究员：
- Najlaa M Alamoudi, BDS,MSc,DSc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 没有任何全身病史的健康儿童。
- 儿童必须拥有全部四颗第一恒磨牙。
- 儿童必须至少有一对对侧新萌出的第一恒磨牙没有龋齿。
- 有深坑和裂隙的牙齿（患龋齿的风险很高）。
- 这些臼齿应该没有龋齿、修复体、密封剂、骨折、发育不全或裂缝。
- 高龋齿风险儿童。
排除标准：
- 父母拒绝签署同意书的儿童。
- 9岁以上的儿童。
- 医疗受损的儿童。
- 第一恒磨牙槽变色、修复、龋齿或发育不全的儿童。
- 第一恒磨牙有近端龋齿的儿童。
- 对牙拔除或未萌出的儿童。
- 已知对丙烯酸酯过敏的儿童。
- 不合作的孩子。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
这是学习小组；它将由 84 个第一恒磨牙组成。
这些臼齿将使用光固化树脂改性玻璃离聚物清漆（ClinproTM XT Vanish，3M ESPE，Dental Products，St. Paul，MN，USA）密封。
将在 3、6、12 和 18 个月后重新申请。
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光固化树脂改性玻璃离聚物清漆（ClinproTM XT Vanish、3M ESPE、Dental Products，St. Paul，MN，USA）将用于在基线、3、6、12 和 18 个月时封闭 84 个第一恒磨牙。
其他名称：
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其他：控制组
该组将由 84 个第一恒磨牙组成。
这些磨牙将接受 5% 氟化钠 (NaF) 和磷酸三钙局部清漆（Vanish White Varnish，3M ESPE，Dental Products，St. Paul，MN，USA）。
这些臼齿将作为对照组。
将在 3、6、12 和 18 个月后重新申请。
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5% 氟化钠 (NaF) 和磷酸三钙局部清漆（Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA）将用于 84 个第一恒磨牙的基线、3、6、12 和18个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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龋齿发展
大体时间：3个月
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在用光固化 RMGI 清漆处理表面后，使用 ICDAS 评估新萌出的第一恒磨牙咬合龋的发展，并将其与接受白色清漆的对侧牙齿进行比较。
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3个月
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龋齿发展
大体时间：6个月
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在用光固化 RMGI 清漆处理表面后，使用 ICDAS 评估新萌出的第一恒磨牙咬合龋的发展，并将其与接受白色清漆的对侧牙齿进行比较。
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6个月
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龋齿发展
大体时间：12个月
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在用光固化 RMGI 清漆处理表面后，使用 ICDAS 评估新萌出的第一恒磨牙咬合龋的发展，并将其与接受白色清漆的对侧牙齿进行比较。
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12个月
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龋齿发展
大体时间：18个月
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在用光固化 RMGI 清漆处理表面后，使用 ICDAS 评估新萌出的第一恒磨牙咬合龋的发展，并将其与接受白色清漆的对侧牙齿进行比较。
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18个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Alaa Baik
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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