Eficacia del uso de (Vanish XT) en la prevención de la caries oclusal: un ECA
Efectividad del uso de un barniz de cemento de ionómero de vidrio modificado con resina fotocurable (Vanish XT) en la prevención de la caries oclusal: un ensayo clínico controlado aleatorizado
A pesar del continuo esfuerzo por prevenir y tratar la caries dental, ésta continúa siendo una de las enfermedades crónicas más comunes tanto en niños como en adultos. La prevención y el tratamiento de mínima intervención mediante la detección precoz de la lesión se están convirtiendo en la nueva filosofía en el manejo de la caries dental. Se encontró que la prevalencia de caries de fosas y fisuras es del 90% de todas las caries dentales en molares permanentes. Además, el riesgo de desarrollo de caries es mayor poco después de la erupción del diente.
El propósito del presente estudio es; evaluar la eficacia de un barniz de cemento de ionómero de vidrio modificado con resina (Vanish XT) en la prevención de la caries oclusal y compararlo con un barniz de flúor en primeros molares permanentes recién erupcionados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
material y método: la muestra estará compuesta por 84 pares bilaterales de primeros molares permanentes recién erupcionados en niños de 6 a 9 años. Jeddah, Arabia Saudí. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres antes de la toma de muestras.
Se incluirán en el estudio niños sanos con los cuatro primeros molares permanentes. Los niños deben tener al menos un par de primeros molares permanentes contralaterales recién erupcionados libres de caries. Se incluirán en el estudio dientes con fosas profundas y fisuras libres de caries, restauraciones, selladores, fractura, hipoplasia o grietas.
Los niños que cumplieron con los criterios de inclusión se inscribirán en el ensayo después de obtener un formulario de consentimiento firmado. Se incluirán pares de primeros molares maxilares o mandibulares para que un lado se asigne aleatoriamente al grupo de estudio y el lado contralateral al grupo de control.
Grupo de estudio: Este grupo estará formado por 84 primeros molares permanentes. Estos molares se sellarán con barniz de ionómero de vidrio modificado con resina fotopolimerizable (ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, EE. UU.)
Grupo de control: Este grupo estará compuesto por 84 primeros molares permanentes. Estos molares recibirán un barniz tópico de fluoruro de sodio (NaF) al 5 % con fosfato tricálcico (Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, EE. UU.). Estos molares servirán como grupo de control.
El examen clínico evaluará las lesiones de caries al inicio ya los 3, 6, 12 y 18 meses por dentistas capacitados y calibrados según los criterios ICDAS II (Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries). Los dientes con fosas y fisuras profundas, que puntuaron 0, serán incluidos en este estudio.
Además, una vez realizado el examen clínico, se tomarán radiografías de mordida de cada niño en la primera visita para diagnosticar la caries en la línea de base.
Al inicio del estudio y en cada visita de revisión, se proporcionará un cuestionario estructurado para niños que se completará entrevistando a los padres (adoptado del Cuestionario de salud bucal para niños de la OMS) sobre el historial dental del niño y los hábitos de higiene bucal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
P.O Box 80209
-
Jeddah, P.O Box 80209, Arabia Saudita, 21589
- Reclutamiento
- King abulaziz University, Dental University Hospital
-
Contacto:
- Alaa M Baik, BDS,MSc
- Número de teléfono: 23580 00966126402000
- Correo electrónico: ambaik@kau.edu.sa
-
Investigador principal:
- Alaa M Baik, BDS,MSc
-
Sub-Investigador:
- Najlaa M Alamoudi, BDS,MSc,DSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos sin antecedentes de ninguna afección sistémica.
- Los niños deben tener los cuatro primeros molares permanentes.
- Los niños deben tener al menos un par de primeros molares permanentes contralaterales recién erupcionados libres de caries.
- Dientes con fosas y fisuras profundas (con alto riesgo de caries).
- Estos molares deben estar libres de caries, restauraciones, selladores, fractura, hipoplasia o grietas.
- Niños con alto riesgo de caries.
Criterio de exclusión:
- Niños a quienes sus padres se negaron a firmar el formulario de consentimiento.
- Niños mayores de 9 años.
- Niños médicamente comprometidos.
- Niños con surcos descoloridos, restauración, caries o primeros molares permanentes hipoplásicos.
- Niños con caries proximal en primeros molares permanentes.
- Niños cuyos dientes antagonistas fueron extraídos o no erupcionados.
- Niños con alergia conocida al acrilato.
- Niños que no cooperan.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
Este es el grupo de estudio; constará de 84 primeros molares permanentes.
Estos molares se sellarán con barniz de ionómero de vidrio modificado con resina fotopolimerizable (ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, EE. UU.).
la reaplicación se realizará a los 3, 6, 12 y 18 meses.
|
El barniz de ionómero de vidrio modificado con resina fotopolimerizable (ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, EE. UU.) se utilizará para sellar 84 primeros molares permanentes al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses.
Otros nombres:
|
|
OTRO: Grupo de control
Este grupo estará formado por 84 primeros molares permanentes.
Estos molares recibirán un barniz tópico de fluoruro de sodio (NaF) al 5 % con fosfato tricálcico (Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, EE. UU.).
Estos molares servirán como grupo de control.
la reaplicación se realizará a los 3, 6, 12 y 18 meses.
|
El barniz tópico de fluoruro de sodio (NaF) al 5 % con fosfato tricálcico (Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, EE. UU.) se utilizará en 84 primeros molares permanentes al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
desarrollo de caries
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar el desarrollo de caries oclusal en primeros molares permanentes recién erupcionados utilizando el ICDAS después de tratar la superficie con barniz RMGI fotocurable y compararlo con los dientes contralaterales que recibieron barniz blanco.
|
3 meses
|
|
desarrollo de caries
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar el desarrollo de caries oclusal en primeros molares permanentes recién erupcionados utilizando el ICDAS después de tratar la superficie con barniz RMGI fotocurable y compararlo con los dientes contralaterales que recibieron barniz blanco.
|
6 meses
|
|
desarrollo de caries
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar el desarrollo de caries oclusal en primeros molares permanentes recién erupcionados utilizando el ICDAS después de tratar la superficie con barniz RMGI fotocurable y compararlo con los dientes contralaterales que recibieron barniz blanco.
|
12 meses
|
|
desarrollo de caries
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Evaluar el desarrollo de caries oclusal en primeros molares permanentes recién erupcionados utilizando el ICDAS después de tratar la superficie con barniz RMGI fotocurable y compararlo con los dientes contralaterales que recibieron barniz blanco.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Alaa Baik
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prevención de caries
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteTerminadoObesidad Pediátrica Severa (IMC > 97° pc -Según Centers for Disease Control and Prevention IMC Charts-) | Pruebas de función hepática alterada | Intolerancia glucémicaItalia