A (Vanish XT) használatának hatékonysága az okkluzális fogszuvasodás megelőzésében: RCT
A fényre térhálósodó gyantával módosított üvegionmer cementlakk (Vanish XT) hatékonysága az okkluzális fogszuvasodás megelőzésében: randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A fogszuvasodás megelőzésére és kezelésére irányuló folyamatos erőfeszítések ellenére továbbra is az egyik leggyakoribb krónikus betegség mind a gyermekek, mind a felnőttek körében. A fogszuvasodás kezelésének új filozófiája a megelőzés és a minimális beavatkozással történő kezelés az elváltozás korai felismerésével. A gödör- és repedésszuvasodás prevalenciája az összes fogszuvasodás 90%-a maradandó őrlőfogban. Ráadásul a fogszuvasodás kialakulásának kockázata röviddel a fog kitörése után magasabb.
A mostani tanulmány célja; a gyantával módosított üvegionmercement (Vanish XT) lakk okklúziós fogszuvasodás megelőzésében való hatékonyságának értékelése és összehasonlítása egy fluoridos lakkal az újonnan kitört első maradandó őrlőfogakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Anyag és módszer: A minta 84 kétoldali pár újonnan kitört első maradandó őrlőfogból áll majd 6-9 éves gyermekeknél. Ezt a mintát véletlenszerűen választják ki a King Abdul-Aziz Egyetemi Fogászati Kórház gyermekfogászati klinikáiról végzett szűrést követően. Dzsidda, Szaúd-Arábia. A mintavétel előtt tájékozott írásos beleegyezést kell kérni a szülőktől.
Egészséges gyermekeket is bevonnak a vizsgálatba, akiknek mind a négy első maradandó őrlőfoga van. A gyermekeknek legalább egy pár ellenoldali, újonnan kipattant első, fogszuvasodástól mentes maradandó őrlőfogaknak kell lenniük. A mély gödrös és repedezett fogak fogszuvasodástól, pótlástól, tömítéstől, töréstől, hipopláziától vagy repedéstől mentesek a vizsgálatba.
Azokat a gyermekeket, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, az aláírt beleegyező űrlap beszerzése után vesznek részt a vizsgálatban. A maxilláris vagy a mandibuláris első őrlőfogak párjait bele kell foglalni, így az egyik oldal véletlenszerűen kerül besorolásra a vizsgálati csoportba, az ellenoldali oldal pedig a kontrollcsoportba.
Vizsgálati csoport: Ez a csoport 84 első maradandó őrlőfogból áll. Ezeket az őrlőfogakat fényre térhálósodó gyantával módosított üvegionomer lakkkal (ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) fogják lezárni.
Kontroll csoport: Ez a csoport 84 első maradandó őrlőfogból áll. Ezek az őrlőfogak 5%-os nátrium-fluoridot (NaF) kapnak tri-kalcium-foszfát helyi lakkkal (Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA). Ezek az őrlőfogak kontrollcsoportként szolgálnak majd.
A klinikai vizsgálat során a képzett és kalibrált fogorvosok értékelik a fogszuvasodást a kiinduláskor és 3, 6, 12 és 18 hónap elteltével az ICDAS II kritériumok szerint (Nemzetközi fogszuvasodás-detektáló és értékelő rendszer). A mély gödrös és repedezett fogak, amelyek 0 pontot értek el, bekerülnek ebbe a vizsgálatba.
Ezen túlmenően, miután a klinikai vizsgálatot elvégezték, minden gyermekről harapás-röntgenfelvételt készítenek az első látogatás alkalmával, hogy a fogszuvasodást az alapvonalon diagnosztizálják.
A kiinduláskor és minden egyes visszahívási látogatás alkalmával egy gyermek által strukturált kérdőívet kell kitölteni a szülők megkérdezésével (a WHO Oral Health Questionnaire for Children-ből vették át) a gyermek fogászati történetére és szájhigiénés szokásaira vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
P.O Box 80209
-
Jeddah, P.O Box 80209, Szaud-Arábia, 21589
- Toborzás
- King abulaziz University, Dental University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alaa M Baik, BDS,MSc
- Telefonszám: 23580 00966126402000
- E-mail: ambaik@kau.edu.sa
-
Kutatásvezető:
- Alaa M Baik, BDS,MSc
-
Alkutató:
- Najlaa M Alamoudi, BDS,MSc,DSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges gyermekek, akiknek a kórtörténetében semmilyen szisztémás betegség nem fordult elő.
- A gyerekeknek mind a négy első maradandó őrlőfogakkal kell rendelkezniük.
- A gyermekeknek legalább egy pár ellenoldali, újonnan kipattant első, fogszuvasodástól mentes maradandó őrlőfogaknak kell lenniük.
- Mély gödrökkel és repedésekkel rendelkező fogak (nagy a fogszuvasodás kockázata).
- Ezeknek az őrlőfogaknak mentesnek kell lenniük fogszuvasodástól, pótlásoktól, tömítőanyagoktól, törésektől, hipopláziától vagy repedésektől.
- Magas fogszuvasodás kockázatú gyermekek.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akiktől szüleik megtagadták a beleegyező nyilatkozat aláírását.
- 9 évesnél idősebb gyermekek.
- Orvosilag veszélyeztetett gyerekek.
- Elszíneződött barázdák, helyreállított, fogszuvasodás vagy hipoplasztikus első maradandó őrlőfogak esetén.
- Gyermekek, akiknek proximális fogszuvasodása van az első maradandó őrlőfogban.
- Gyerekek, akiknek kihúzták az antagonista fogait, vagy nem törték ki.
- Ismert akrilátallergiában szenvedő gyermekek.
- Nem együttműködő gyerekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tanulócsoport
Ez a tanulmányi csoport; 84 első maradandó őrlőfogból fog állni.
Ezeket az őrlőfogakat fényre térhálósodó gyantával módosított üvegionomer lakkkal (ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) fogják lezárni.
Az ismételt alkalmazás 3, 6, 12 és 18 hónap elteltével történik.
|
Fényre keményedő gyantával módosított üvegionomer lakk (ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) 84 első maradandó őrlőfog lezárására szolgál a kiinduláskor, 3, 6, 12 és 18 hónap múlva.
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Ellenőrző csoport
Ez a csoport 84 első maradandó őrlőfogból áll majd.
Ezek az őrlőfogak 5%-os nátrium-fluoridot (NaF) kapnak tri-kalcium-foszfát helyi lakkkal (Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA).
Ezek az őrlőfogak kontrollcsoportként szolgálnak majd.
Az ismételt alkalmazás 3, 6, 12 és 18 hónap elteltével történik.
|
5%-os nátrium-fluoridot (NaF) tri-kalcium-foszfát helyi lakkkal (Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) használnak 84 első maradandó őrlőfogon az alapvonalon, 3, 6, 12 és 18 hónap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szuvasodás kialakulása
Időkeret: 3 hónap
|
Az újonnan kitört permanens első őrlőfogak okklúziós fogszuvasodásának értékelése ICDAS segítségével, miután a felületet fényre keményedő RMGI lakkal kezelték, és összehasonlítani a fehér lakkal ellátott ellenoldali fogakkal.
|
3 hónap
|
|
szuvasodás kialakulása
Időkeret: 6 hónap
|
Az újonnan kitört permanens első őrlőfogak okklúziós fogszuvasodásának értékelése ICDAS segítségével, miután a felületet fényre keményedő RMGI lakkal kezelték, és összehasonlítani a fehér lakkal ellátott ellenoldali fogakkal.
|
6 hónap
|
|
szuvasodás kialakulása
Időkeret: 12 hónap
|
Az újonnan kitört permanens első őrlőfogak okklúziós fogszuvasodásának értékelése ICDAS segítségével, miután a felületet fényre keményedő RMGI lakkal kezelték, és összehasonlítani a fehér lakkal ellátott ellenoldali fogakkal.
|
12 hónap
|
|
szuvasodás kialakulása
Időkeret: 18 hónap
|
Az újonnan kitört permanens első őrlőfogak okklúziós fogszuvasodásának értékelése ICDAS segítségével, miután a felületet fényre keményedő RMGI lakkal kezelték, és összehasonlítani a fehér lakkal ellátott ellenoldali fogakkal.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Alaa Baik
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .