NAFLD患者における肝生検と比較したLIVERFAStテストの臨床成績。
代謝因子および推定非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）を有する患者における肝生検と比較した、線維症の病期分類、炎症活性および脂肪症の等級付けを決定するためのLIVERFASt試験の臨床性能評価。
この研究の主な目的は、NAFLD が疑われる患者における LIVERFAStTM In Vitro Diagnostic (IVD) テスト (線維症スコア、活動スコア、および脂肪症スコア) の臨床成績を、線維症の病期分類および炎症活動と脂肪症の等級付けのために評価することです。 SAF スコア (Bedossa P.、Hepatology 2012) に従って決定された基本的な病変の組織学的分類で肝生検を参照します。
二次的な目的は、NAFL、NASH、および重度の NASH を含む NAFLD の組織学的定義に対する LIVERFAStTM の性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性ウイルス性肝炎、非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD)、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) などの慢性肝疾患 (CLD) は、世界的に罹患率と死亡率の主要な原因であり、通常は何年もかけて発症します。 NAFLD の有病率は、主に肥満と糖尿病の有病率の増加により、近年増加しています (2005 年の 15% から 2010 年の 25%)。 NAFLD 症例の約 20% が NASH を発症するため、同期間に NASH の関連する増加が予想されます (2005 年の 33% から 2010 年の 59.1%)。
その結果、肝線維症の病期分類は、NASH 患者の予後と最適な治療を決定する上で不可欠です。 さらに、NAFLD 患者の線維症の評価は、NASH への進行を防ぐように設計された治療オプションを改善するのに役立ちます。
最近の 1 つの研究では、NAFLD 患者の通常の肝生検のサンプリングのばらつきが大きいことが示されています (Ratziu V. et al. 消化器病学 2008)。 NASH の診断は 35% で見落とされ、22% の患者で脂肪症の等級付けの不一致が見られました。
NAFLD および NASH の線維化の段階を正確に評価するために、安全で簡単にアクセスできる非侵襲的モダリティを開発することは、臨床診療において最も重要です。
Fibronostics は、患者にサービスを提供する負担を打ち破ります。 医療提供者がクリニック内で IVD 臨床ツールを利用できるようにすることで、スクリーニングと臨床遵守を確実にする能力が保証され、早期発見が容易になり、20 億ドルの経済的負担が大幅に軽減されます。
LIVERFASt は、肝生検の代替手段として開発された、非侵襲的な臨床および病期段階の体外診断 (IVD) ツールです。 LIVERFASt は、安全で再現性のあるツールであり、NASH の 3 つの基本的な特徴である脂肪症、炎症活動、線維症の代理グレーディングとステージングを提供します。
LIVERFAStTM は、年齢、性別、体重、身長を、一般的な肝機能検査 (ALT、AST、GGT、総ビリルビン)、脂質プロファイル (総コレステロール、トリグリセリド)、空腹時血糖、および肝保護機能と予測値を持つ肝臓の 3 つの特定のタンパク質と組み合わせます。 NAFLD -α2-マクログロブリン (A2M)、ハプトグロビン (HAP)、およびアポリポタンパク質 A1 (APOA1)。
この研究の主な目的は、LIVERFAStTM の臨床的価値を、非侵襲的な生検で証明された非アルコール性脂肪肝疾患の代理評価として評価することです。
これは、非アルコール性脂肪性肝炎が疑われる患者（NASH ）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63103
- St. Louis University
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health, Inc
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
- GCGA Physicians, LLC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Methodist Health System Clinical Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• LIVERFAStTM 検査のための採血日から同時または 6 か月以内に、定期管理の一環として肝生検を受けた NAFLD が疑われる患者の同意。
- 18歳から80歳まで
- あらゆる民族の男性または女性
- -6〜12時間の絶食後にLIVERFAStTM検査のために採血を希望する
- -NASH-CRNおよびSAFスコアリングシステムによる肝生検の病理学者による組織学的講義を許可することをいとわない
- 要求されたデータへのアクセスを許可し、許可することができ、誰が通知を受けて同意書に署名したか。
除外基準:
• インフォームドコンセントを提供できない
- -サンプル収集手順に非協力的である可能性のある患者
- -既知の重度の凝固障害の病歴
- -既知の肝膿瘍の病歴
- -透析を受けている腎不全（GFR <45）
- 過去2年間の悪性腫瘍の病歴
- 以前の肝移植
- -末期疾患またはその他の状態または疾患に苦しんでいる 研究者が研究への参加が不適切であると考える
- 大量のアルコール摂取、脂肪生成薬の長期使用などの肝臓脂肪蓄積の二次的原因 ()
- 継続的または最近の大量のアルコール摂取は、男性で週平均 21 杯以上、女性で週平均 14 杯以上の標準飲料と定義されます.8 約 10 g のアルコールが 1 ドリンク ユニットに相当します。 1 単位は、蒸留酒 1 オンス、12 オンスのビール 1 本、または 4 オンスのグラス 1 杯のワインに相当します。
- インタビューから3か月以内の総静脈栄養
- 短腸症候群
- -NAFLDの診断に先立つ胃または空回腸バイパスの病歴。 NAFLDの診断と同時に、または診断後に行われた肥満手術は、患者の登録を除外するものではありません。
- 胆膵転換の病歴
- -10以上のChild-Pugh-Turcotteスコアとして定義される進行性肝疾患の証拠
- -血清中のHBsAgの存在によって特徴付けられる慢性B型肝炎の証拠（B型肝炎コア抗原に対する分離された抗体、抗HBcを有する患者は除外されません）
- -血清中の抗HCVおよびHCV RNAの存在によって特徴付けられる慢性C型肝炎の証拠; PCR陰性の抗HCV患者を除外すべきではない
- -低α-1-アンチトリプシンレベルおよびZZ表現型（どちらも研究者の裁量で決定されます）
- ウィルソン病の病歴
- 既知の糖原病
- 既知の異常βリポタンパク血症
- -既知の表現型ヘモクロマトーシス（研究者の裁量で決定）
- -原発性胆汁性胆管炎（PBC）/原発性胆道硬化症（PSC）の病歴
- -肝血管病変（治験責任医師の裁量で決定）
- 肝肉芽腫、サルコイドーシス、結核などの感染症の病歴）
- 先天性肝線維症、多発性嚢胞性肝疾患
- その他の代謝性/先天性肝疾患
- 全身性感染症の証拠
- 既知のHIV陽性
- 播種性または進行性肝外悪性腫瘍
LIVERFASt パラメーターに干渉し、偽陽性/偽陰性の結果のリスクにつながる可能性のある条件:
- 薬物誘発性肝障害（DILI）、急性アルコール性肝炎
- 急性炎症性症候群または敗血症 研究責任者の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物使用または依存
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LIVERFAStの検証
LIVERFAStの採血
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採血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）と推定される患者の肝生検と比較して、肝線維症スコアと病期分類を決定するためのLIVERFASt検査の臨床成績。
時間枠：12ヶ月
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主要な： Binary およびROC 曲線の下の非バイナリ領域 |
12ヶ月
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非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) と推定される患者における、肝生検と比較した炎症活動スコアおよび病期分類を決定するための LIVERFASt テストの臨床成績。
時間枠：12ヶ月
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6 つの血清バイオマーカー (A2M、ハプトグロビン、ApoA1、総ビルビン、GGT および ALT) の結果を使用した LIVERFASt アクティビティ スコアの臨床成績。 ROC 曲線の下のバイナリ領域と非バイナリ領域
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12ヶ月
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非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) と推定される患者における肝臓生検と比較した、脂肪症の等級付けを決定するための LIVERFAStTM テストの臨床成績。
時間枠：12ヶ月
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脂肪症（S0、S0、 S1、S2、および S3)、ROC 曲線の下のバイナリおよび非バイナリ領域を使用
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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線維症の病期分類（F0、F1、F2、F3、F4）、炎症活動（A0、A1、A2、A3、A4）、および脂肪症の等級付け（S0、 S1、S2、および S3)。
時間枠：12ヶ月
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セカンダリ 登録後 6 か月以内に非アルコール性脂肪肝疾患が疑われる肝生検を受け、LIVERFASt テスト用の採血を受けた 18 ～ 80 歳の患者の成人男性および女性 200 人。 10 の血清バイオマーカー、すなわち、A2M、ハプトグロビン、ApoA1、総ビルビン、GGT、ALT、AST、トリグリセリド、コレステロール、空腹時血糖の結果、線維症の全体的な診断 (F0、F1 ～ F4)、活動 (A0 、A1 ～ A4) および脂肪症 (S0、S1 ～ S3)。 NAFL、NASH、および有意な NASH (>S1≥A2≥F2) の NAFLD 定義の 10 のバイオマーカーの組み合わせの結果を使用した LIVERFASt のパフォーマンス (Bin-AUROC) |
12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Ronald Quiambao, MD、Fibronostics USA, Inc
- 主任研究者：Imtiaz Alam, MD、Ohio Gastroenterology and Liver Institute
- スタディチェア：Sven Henrichwark、Fibronostics USA, Inc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Fibro-US-001-0200
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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