NAFLD 환자에서 간 생검과 비교한 LIVERFASt 검사의 임상적 성능.
대사 인자 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 추정 환자의 간 생검과 비교하여 섬유증 병기, 염증 활동 및 지방증 등급을 결정하기 위한 LIVERFASt 검사의 임상 성능 평가.
이 연구의 1차 목적은 NAFLD 의심 환자의 섬유화 병기 및 염증 활동 및 지방증 등급에 대한 LIVERFAStTM 체외 진단(IVD) 테스트(섬유화 점수, 활성 점수 및 지방증 점수)의 임상 성능을 평가하는 것입니다. SAF 점수에 따라 결정된 기본 병변의 조직학적 분류로 간 생검을 참조하십시오(Bedossa P., Hepatology 2012).
2차 목표는 NAFL 및 NASH 및 중증 NASH를 포함한 NAFLD의 조직학적 정의에 대한 LIVERFAStTM의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 바이러스성 간염, 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 및 비알코올성 지방간염(NASH)과 같은 만성 간 질환(CLD)은 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인이며 일반적으로 수년에 걸쳐 발생합니다. NAFLD의 유병률은 주로 비만과 당뇨병의 유병률 증가로 인해 최근 몇 년 동안 증가했습니다(2005년 15%에서 2010년 25%). NAFLD 사례의 약 20%에서 NASH가 발생하므로 같은 기간 동안 NASH의 관련 증가가 예상됩니다(2005년 33%에서 2010년 59.1%).
결과적으로 간섬유화의 병기는 NASH 환자의 예후와 최적의 치료를 결정하는 데 필수적입니다. 또한, NAFLD 환자의 섬유증 평가는 NASH로의 진행을 예방하도록 설계된 치료 옵션을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
최근의 한 연구는 NAFLD 환자에서 일상적인 간 생검의 상당한 샘플링 변동성을 보여줍니다(Ratziu V. et al. 위장병학 2008). NASH의 진단은 35%에서 놓쳤을 것이고 지방증 등급에 대한 불일치는 환자의 22%에서 발생했습니다.
NAFLD 및 NASH의 섬유증 단계를 정확하게 평가하기 위해 안전하고 쉽게 접근할 수 있는 비침습적 양식을 개발하는 것이 임상 실습에서 가장 중요합니다.
Fibronostics는 환자에게 서비스를 제공해야 하는 부담을 극복합니다. 클리닉 내에서 IVD 임상 도구를 사용하여 공급자에게 권한을 부여함으로써 스크리닝 및 임상 순응도를 보장할 수 있으며 조기 발견의 용이성은 20억 달러의 경제적 부담을 근본적으로 이동시킵니다.
LIVERFASt는 간 생검의 대안으로 개발된 비침습 임상 및 병기 체외 진단(IVD) 도구입니다. LIVERFASt는 NASH의 세 가지 기본 기능인 지방증, 염증 활동 및 섬유증의 대리 등급 및 병기 결정을 제공하는 안전하고 재현 가능한 도구입니다.
LIVERFAStTM는 연령, 성별, 체중 및 키를 일반적인 간 기능 검사(ALT, AST, GGT, 총 빌리루빈), 지질 프로필(총 콜레스테롤, 트리글리세리드), 공복 혈당 및 간 보호 기능이 있는 간의 세 가지 특정 단백질과 결합하여 NAFLD -알파2-마크로글로불린(A2M), 합토글로빈(HAP) 및 아포지단백질 A1(APOA1).
이 연구의 주요 목표는 비알코올성 지방간 질환의 비침습적 생검으로 입증된 대리 평가로서 LIVERFAStTM의 임상적 가치를 평가하는 것입니다.
이것은 비알코올성 지방간염(NASH)이 의심되는 환자에서 수행된 간 생검에 의해 제공된 조직학적 평가와 비교하여 간 섬유증, 염증 활동(지방간염) 및 지방증의 알고리즘 기반 평가에 대한 코호트 단면 전향적 다기관 연구입니다. ).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63103
- St. Louis University
-
-
New York
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- GCGA Physicians, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75203
- Methodist Health System Clinical Research Institute
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• LIVERFAStTM 검사를 위한 혈액 채취일로부터 동시에 또는 6개월 이내에 일상적인 관리의 일환으로 간 생검을 받은 NAFLD가 의심되는 환자(어쨌든)에 동의.
- 18세 이상 80세 이하
- 모든 민족의 남성 또는 여성
- 6~12시간 금식 후 LIVERFAStTM 테스트를 위해 혈액 샘플링을 받을 의향이 있는 사람
- 간 생검의 NASH-CRN 및 SAF 스코어링 시스템 분석을 위해 병리학자의 조직학적 강의를 허용할 의사가 있음
- 요청된 데이터에 대한 액세스를 허용할 의사가 있고 허용할 수 있는 사람과 동의서에 정보를 제공하고 서명한 사람.
제외 기준:
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 시료 채취 절차에 비협조적일 수 있는 환자
- 알려진 중증 응고병증의 병력
- 알려진 간 농양의 병력
- 투석 중인 신부전(GFR<45)
- 지난 2년간 악성 종양의 병력
- 이전 간 이식
- 불치병 또는 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 생각하는 기타 상태 또는 질병을 앓고 있는 자
- 상당한 알코올 섭취, 지방 생성 약물의 장기간 사용과 같은 간 지방 축적의 이차적 원인, ()
- 남성의 경우 주당 평균 21잔 초과, 여성의 경우 주당 평균 14잔 초과로 정의되는 지속적이거나 최근의 상당한 알코올 소비.8 약 10g의 알코올은 하나의 '음료' 단위와 같습니다. 1단위는 증류주 1온스, 12온스 맥주 1개 또는 4온스 와인 1잔과 같습니다.
- 인터뷰 3개월 이내 총 비경구 영양
- 단장 증후군
- NAFLD 진단 이전의 위 또는 공장유관 우회 병력. NAFLD 진단과 동시에 또는 이후에 수행되는 비만 수술은 환자 등록을 배제하지 않습니다.
- biliopancreatic diversion의 역사
- Child-Pugh-Turcotte 점수가 10 이상으로 정의되는 진행성 간 질환의 증거
- 혈청 내 HBsAg의 존재로 표시되는 만성 B형 간염의 증거(B형 간염 코어 항원에 대한 분리된 항체, 항-HBc를 가진 환자는 제외되지 않음)
- 혈청 내 항-HCV 및 HCV RNA의 존재로 표시되는 만성 C형 간염의 증거; PCR이 음성인 anti-HCV 환자는 제외되어서는 안 됩니다.
- 낮은 알파-1-항트립신 수준 및 ZZ 표현형(둘 다 조사자의 재량에 따라 결정됨)
- 윌슨병의 병력
- 알려진 글리코겐 축적병
- 알려진 이상베타지방단백혈증
- 알려진 표현형 혈색소침착증(조사자의 재량에 따라 결정됨)
- 원발성 담즙성 담관염(PBC)/원발성 담즙성 경화증(PSC)의 병력
- 간 혈관 병변(조사자의 판단에 따라 결정)
- 간 간 육아종 유육종증 및 결핵과 같은 전염병의 병력)
- 선천성 간섬유증, 다낭성 간질환
- 기타 대사성/선천성 간질환
- 전신성 전염병의 증거
- 알려진 HIV 양성
- 파종성 또는 진행성 간외 악성종양
LIVERFASt 매개 변수를 방해할 수 있고 위양성/위음성 결과의 위험을 초래할 수 있는 조건:
- 약물 유발 간 손상(DILI), 급성 알코올성 간염
- 급성 염증 증후군 또는 패혈증 연구 조사자의 의견으로는 연구 요건 준수를 방해할 활성 약물 사용 또는 의존성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LIVERFASt 검증
LIVERFASt에 대한 채혈
|
채혈
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 것으로 추정되는 환자의 간 생검과 비교하여 간 섬유증 점수 및 병기를 결정하기 위한 LIVERFASt 테스트의 임상 성능.
기간: 12 개월
|
주요한: 간 섬유증(F0, F1, F2, F3 및 F4 단계)의 전반적인 진단을 위한 5가지 혈청 바이오마커(A2M, 합토글로빈, ApoA1, 총 빌루빈 및 GGT)의 결과를 사용한 LIVERFASt Fibrosis 점수의 임상 성능 Binary 및 Non-Binary-Area Under the ROC 곡선 |
12 개월
|
|
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 것으로 추정되는 환자의 간 생검과 비교하여 염증 활동 점수 및 병기를 결정하기 위한 LIVERFASt 테스트의 임상 성능.
기간: 12 개월
|
염증 활동(A0, A1, A2, A3 및 A4 등급)의 전반적인 진단을 위한 6가지 혈청 바이오마커(A2M, 합토글로빈, ApoA1, 총 빌루빈, GGT 및 ALT)의 결과를 사용한 LIVERFASt 활동 점수의 임상 성능 ROC 곡선 아래의 이진 및 비이진 영역
|
12 개월
|
|
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 것으로 추정되는 환자의 간 생검과 비교하여 지방증 등급을 결정하기 위한 LIVERFAStTM 테스트의 임상 성능.
기간: 12 개월
|
지방증(S0, S0, S1, S2 및 S3), ROC 곡선 아래에서 이진 및 비이진 영역 사용
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
섬유증 병기(F0, F1, F2, F3 및 F4), 염증 활성(A0, A1, A2, A3 및 A4) 및 지방증 등급(S0, S1, S2 및 S3).
기간: 12 개월
|
중고등 학년 등록 후 6개월 이내에 비알코올성 지방간 질환이 의심되어 간 생검을 실시하고 생성된 세포를 사용하여 LIVERFASt 테스트를 위한 혈액 샘플링을 받은 18-80세 사이의 성인 남성 및 여성 200명 10가지 혈청 바이오마커의 결과, 즉 A2M, 합토글로빈, ApoA1, 총 빌루빈, GGT, ALT, AST, 트리글리세리드, 콜레스테롤 및 공복 혈당, 섬유증(F0, F1 ~ F4)의 전체 진단, 활성(A0 , A1~A4) 및 지방증(S0, S1~S3). NAFL, NASH 및 중요한 NASH(>S1≥A2≥F2)의 NAFLD 정의에 대한 10개의 바이오마커 조합 결과를 사용한 LIVERFASt의 성능(Bin-AUROC) |
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ronald Quiambao, MD, Fibronostics USA, Inc
- 수석 연구원: Imtiaz Alam, MD, Ohio Gastroenterology and Liver Institute
- 연구 의자: Sven Henrichwark, Fibronostics USA, Inc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Fibro-US-001-0200
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리버패스에 대한 임상 시험
-
Fibronostics USA, IncOBVIO HEALTH USA, Inc.빼는