Klinische Leistung des LIVERFASt-Tests im Vergleich mit Leberbiopsie bei Patienten mit NAFLD.
Klinische Leistungsbewertung von LIVERFASt-Tests zur Bestimmung des Fibrose-Stadiums, der Entzündungsaktivität und der Steatose-Einstufung im Vergleich mit Leberbiopsie bei Patienten mit metabolischen Faktoren und vermuteter nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD).
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der klinischen Leistungsfähigkeit von LIVERFAStTM In Vitro Diagnostic (IVD) Tests (Fibrose-Score, Aktivitäts-Score und Steatosis-Score) bei Patienten mit NAFLD-Verdacht zur Stadieneinteilung der Fibrose und zur Einstufung der entzündlichen Aktivität und Steatose, wobei als verweisen auf die Leberbiopsie mit histologischer Einordnung der nach SAF-Scores ermittelten Elementarläsionen (Bedossa P., Hepatology 2012).
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Leistung von LIVERFAStTM für die histologische Definition von NAFLD, einschließlich NAFL und NASH und schwerer NASH
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Lebererkrankungen (CLDs), wie chronische Virushepatitis, nichtalkoholische Fettlebererkrankungen (NAFLD) und nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), sind weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität und entwickeln sich normalerweise über viele Jahre. Die Prävalenz von NAFLD hat in den letzten Jahren zugenommen (15 % im Jahr 2005 auf 25 % im Jahr 2010), hauptsächlich aufgrund der zunehmenden Prävalenz von Adipositas und Diabetes. Da etwa 20 % der NAFLD-Fälle eine NASH entwickeln, ist der damit verbundene Anstieg der NASH im gleichen Zeitraum zu erwarten (33 % im Jahr 2005 auf 59,1 % im Jahr 2010).
Daher ist die Einstufung der Leberfibrose für die Bestimmung der Prognose und optimalen Behandlung von Patienten mit NASH von entscheidender Bedeutung. Darüber hinaus kann die Bewertung der Fibrose bei NAFLD-Patienten dazu beitragen, die Behandlungsoptionen zu verfeinern, die darauf abzielen, das Fortschreiten zu NASH zu verhindern.
Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigt eine signifikante Stichprobenvariabilität der routinemäßigen Leberbiopsie bei Patienten mit NAFLD (Ratziu V. et al. Gastroenterologie 2008). Die Diagnose NASH wäre bei 35 % übersehen worden, und die Diskrepanz für die Einstufung der Steatose wurde bei 22 % der Patienten festgestellt.
Die Entwicklung sicherer und leicht zugänglicher nichtinvasiver Modalitäten zur genauen Beurteilung des Fibrosestadiums von NAFLD und NASH ist in der klinischen Praxis von größter Bedeutung.
Fibronostics durchbricht die Last, Patienten zu dienen. Indem sie ihre Anbieter mit klinischen IVD-Instrumenten innerhalb der Klinik ausstatten, wird die Fähigkeit sichergestellt, Screening und klinische Einhaltung sicherzustellen, und die einfache Früherkennung verlagert die wirtschaftliche Belastung von 2 Mrd. USD grundlegend.
LIVERFASt ist ein nicht-invasives In-vitro-Diagnostik-Instrument (IVD) für die klinische und Stadieneinteilung, das als Alternative zur Leberbiopsie entwickelt wurde. LIVERFASt ist ein sicheres und reproduzierbares Instrument, das eine Ersatzbewertung und Stadieneinteilung der drei elementaren Merkmale von NASH bietet: Steatose, entzündliche Aktivität und Fibrose.
LIVERFAStTM kombiniert Alter, Geschlecht, Gewicht und Größe mit gängigen Leberfunktionstests (ALT, AST, GGT, Gesamtbilirubin), Lipidprofil (Gesamtcholesterin, Triglyceride), Nüchternglukose und drei spezifischen Proteinen der Leber mit hepatoprotektiven Funktionen und Vorhersagewert in NAFLD-alpha2-Makroglobulin (A2M), Haptoglobin (HAP) und Apolipoprotein A1 (APOA1).
Das Hauptziel dieser Studie ist es, den klinischen Wert von LIVERFAStTM als nicht-invasive biopsieerprobte Surrogatbewertung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung zu bewerten.
Dies ist eine prospektive, multizentrische Querschnitts-Kohortenstudie einer algorithmusbasierten Beurteilung von Leberfibrose, Entzündungsaktivität (Steatohepatitis) und Steatose im Vergleich zur histologischen Beurteilung durch Leberbiopsie, die bei Patienten mit Verdacht auf nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH ).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63103
- St. Louis University
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New York
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Northwell Health, Inc
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
- GCGA Physicians, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
- Methodist Health System Clinical Research Institute
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Zustimmung von Patienten mit Verdacht auf NAFLD (auf jeden Fall), die sich einer Leberbiopsie als Teil ihrer routinemäßigen Behandlung unterzogen haben, gleichzeitig oder innerhalb von sechs Monaten ab dem Tag der Blutentnahme für den LIVERFAStTM-Test.
- 18 bis einschließlich 80 Jahre alt
- Männlich oder weiblich aus jeder ethnischen Zugehörigkeit
- Bereit, sich nach 6 bis 12 Stunden Fasten einer Blutentnahme für den LIVERFAStTM-Test zu unterziehen
- Bereit, einen histologischen Vortrag von einem Pathologen für die Analyse der NASH-CRN- und SAF-Scoring-Systeme der Leberbiopsie zuzulassen
- Bereit und in der Lage, den Zugriff auf die angeforderten Daten zu gestatten und die informiert wurden und die Einwilligungserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
• Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten, die möglicherweise mit den Probenentnahmeverfahren nicht kooperieren
- Anamnese einer bekannten schweren Koagulopathie
- Vorgeschichte bekannter hepatischer Abszesse
- Dialysepflichtige Niereninsuffizienz (GFR<45)
- Geschichte der Malignität in den letzten 2 Jahren
- Vorherige Lebertransplantation
- Leiden an einer unheilbaren Krankheit oder anderen Zuständen oder Krankheiten, die der Prüfarzt für unangemessen für die Teilnahme an der Studie hält
- Sekundäre Ursachen der hepatischen Fettansammlung wie erheblicher Alkoholkonsum, langfristige Einnahme eines steatogenen Medikaments, ()
- Fortlaufender oder aktueller erheblicher Alkoholkonsum, definiert als durchschnittlich >21 Standardgetränke pro Woche bei Männern und >14 Standardgetränke pro Woche bei Frauen.8 Etwa 10 g Alkohol entsprechen einer „Getränk“-Einheit. Eine Einheit entspricht 1 Unze destillierter Spirituosen, einem 12-Unzen-Bier oder einem 4-Unzen-Glas Wein.
- Vollständige parenterale Ernährung innerhalb von 3 Monaten nach dem Interview
- Kurzdarmsyndrom
- Vorgeschichte eines Magen- oder jejunoilealen Bypasses vor der Diagnose von NAFLD. Adipositaschirurgie, die gleichzeitig mit oder nach der Diagnose von NAFLD durchgeführt wird, schließt die Aufnahme von Patienten nicht aus.
- Geschichte der biliopankreatischen Diversion
- Nachweis einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, definiert als Child-Pugh-Turcotte-Score von gleich oder größer als 10
- Nachweis einer chronischen Hepatitis B, gekennzeichnet durch das Vorhandensein von HBsAg im Serum (Patienten mit isoliertem Antikörper gegen das Hepatitis-B-Core-Antigen, Anti-HBc, sind nicht ausgeschlossen)
- Nachweis einer chronischen Hepatitis C, gekennzeichnet durch das Vorhandensein von Anti-HCV und HCV-RNA im Serum; Patienten mit Anti-HCV mit negativer PCR sollten nicht ausgeschlossen werden
- Niedriger Alpha-1-Antitrypsin-Spiegel und ZZ-Phänotyp (beide nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt)
- Geschichte der Wilson-Krankheit
- Bekannte Glykogenspeicherkrankheit
- Bekannte Dysbetalipoproteinämie
- Bekannte phänotypische Hämochromatose (bestimmt nach Ermessen des Prüfarztes)
- Vorgeschichte einer primär biliären Cholangitis (PBC)/primär biliären Sklerose (PSC)
- Lebergefäßläsionen (bestimmt nach Ermessen des Prüfarztes)
- Vorgeschichte von Leber-Granuloma-Sarkoidose und Infektionskrankheiten wie Tuberkulose)
- Angeborene Leberfibrose, polyzystische Lebererkrankung
- Andere metabolische/angeborene Lebererkrankung
- Nachweis einer systemischen Infektionskrankheit
- Bekanntermaßen HIV-positiv
- Disseminierte oder fortgeschrittene extrahepatische Malignität
Bedingungen, die die LIVERFASt-Parameter beeinträchtigen und zu einem Risiko falsch positiver/falsch negativer Ergebnisse führen könnten:
- Arzneimittelinduzierte Leberschädigung (DILI), akute alkoholische Hepatitis
- Akutes entzündliches Syndrom oder Sepsis Aktiver Drogenkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Studienleiters die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LIVERFASt-Validierung
Blutentnahme für LIVERFASt
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Blutabnahme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Leistung von LIVERFASt-Tests zur Bestimmung von Leberfibrose-Scores und Staging im Vergleich zu einer Leberbiopsie bei Patienten mit vermuteter nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD).
Zeitfenster: 12 Monate
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Primär: Klinische Leistung des LIVERFASt-Fibrose-Scores unter Verwendung der Ergebnisse von fünf Serum-Biomarkern (A2M, Haptoglobin, ApoA1, Gesamt-Bilrubin und GGT) für die Gesamtdiagnostik der Leberfibrose (F0-, F1-, F2-, F3- und F4-Stadien) unter Verwendung von Binary and Non-Binary-Area unter der ROC-Kurve |
12 Monate
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Klinische Leistung von LIVERFASt-Tests zur Bestimmung der Scores der entzündlichen Aktivität und des Stagings im Vergleich zur Leberbiopsie bei Patienten mit vermuteter nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD).
Zeitfenster: 12 Monate
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Klinische Leistung der LIVERFASt-Aktivitäts-Scores unter Verwendung der Ergebnisse von sechs Serum-Biomarkern (A2M, Haptoglobin, ApoA1, Gesamt-Bilrubin, GGT und ALT) für die Gesamtdiagnostik der Entzündungsaktivität (A0-, A1-, A2-, A3- und A4-Grade). Binärer und nicht-binärer Bereich unter der ROC-Kurve
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12 Monate
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Klinische Leistung von LIVERFAStTM-Tests zur Bestimmung der Steatose-Einstufung im Vergleich zu einer Leberbiopsie bei Patienten mit vermuteter nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD).
Zeitfenster: 12 Monate
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Klinische Leistung der LIVERFAstTM Steatosis-Einstufungstests unter Verwendung der Ergebnisse von zehn Serum-Biomarkern (A2M, Haptoglobin, ApoA1, Gesamt-Bilrubin, GGT, ALT, AST, Triglycerid, Cholesterin und Nüchternblutzucker) für die Gesamtdiagnostik von Steatose (S0, S1, S2 und S3), unter Verwendung von Binär- und Nicht-Binärbereich unter der ROC-Kurve
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Leistungsbewertung der LIVERFASt-Tests zur Bewertung und Messung der Definition von NAFLD basierend auf Fibrose-Klassifizierung (F0, F1, F2, F3 und F4), Entzündungsaktivität (A0, A1, A2, A3 und A4) und Steatose-Einstufung (S0, S1, S2 und S3).
Zeitfenster: 12 Monate
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Sekundär 200 erwachsene Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die sich innerhalb von sechs (6) Monaten nach der Registrierung einer Leberbiopsie mit Verdacht auf eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung unterzogen und sich einer Blutentnahme für LIVERFASt-Tests unter Verwendung der generierten unterzogen haben Ergebnisse von zehn Serum-Biomarkern, nämlich: A2M, Haptoglobin, ApoA1, Gesamtbilrubin, GGT, ALT, AST, Triglyzeride, Cholesterin und Nüchternblutzucker, für die Gesamtdiagnose von Fibrose (F0, F1 bis F4), Aktivität (A0 , A1 bis A4) und Steatose (S0, S1 bis S3). Performance (Bin-AUROC) des LIVERFASt anhand der Ergebnisse der Kombination der zehn Biomarker für die NAFLD-Definitionen NAFL, NASH und signifikante NASH (>S1≥A2≥F2) |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ronald Quiambao, MD, Fibronostics USA, Inc
- Hauptermittler: Imtiaz Alam, MD, Ohio Gastroenterology and Liver Institute
- Studienstuhl: Sven Henrichwark, Fibronostics USA, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fibro-US-001-0200
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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