Клиническая эффективность теста LIVERFASt по сравнению с биопсией печени у пациентов с НАЖБП.
Оценка клинической эффективности тестов LIVERFASt для определения стадии фиброза, активности воспаления и степени стеатоза по сравнению с биопсией печени у пациентов с метаболическими факторами и предполагаемой неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП).
Основной целью данного исследования является оценка клинической эффективности тестов LIVERFAStTM In Vitro Diagnostic (IVD) (оценка фиброза, оценка активности и оценка стеатоза) у пациентов с подозрением на НАЖБП для определения стадии фиброза и оценки воспалительной активности и стеатоза, принимая во внимание сослаться на биопсию печени с гистологической классификацией элементарных поражений, определенной в соответствии с показателями SAF (Bedossa P., Hepatology 2012).
Вторичной целью является оценка эффективности LIVERFAStTM для гистологического определения НАЖБП, включая НАЖБП и НАСГ, а также тяжелый НАСГ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронические заболевания печени (ХЗП), такие как хронический вирусный гепатит, неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) и неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), являются ведущей причиной заболеваемости и смертности во всем мире и обычно развиваются в течение многих лет. Распространенность НАЖБП увеличилась в последние годы (с 15% в 2005 г. до 25% в 2010 г.) в основном за счет увеличения распространенности ожирения и диабета. Поскольку примерно в 20% случаев НАЖБП развивается НАСГ, следует ожидать связанного с этим роста НАСГ за тот же период (с 33% в 2005 г. до 59,1% в 2010 г.).
В результате стадирование фиброза печени имеет важное значение для определения прогноза и оптимального лечения пациентов с НАСГ. Кроме того, оценка фиброза у пациентов с НАЖБП может помочь уточнить варианты лечения, предназначенные для предотвращения прогрессирования НАСГ.
Одно недавнее исследование демонстрирует значительную вариабельность результатов рутинной биопсии печени у пациентов с НАЖБП (Ratziu V. et al. Гастроэнтерология 2008). Диагноз НАСГ был бы пропущен у 35%, а несоответствие степени стеатоза было обнаружено у 22% пациентов.
Разработка безопасных и легкодоступных неинвазивных методов для точной оценки стадии фиброза при НАЖБП и НАСГ имеет первостепенное значение в клинической практике.
Фиброностика преодолевает бремя обслуживания пациентов. Предоставление поставщикам медицинских услуг клинических инструментов для диагностики in vitro в клинике гарантирует возможность проведения скрининга и клинической приверженности, а простота раннего выявления значительно снижает экономическое бремя в размере 2 млрд долларов.
LIVERFASt — это неинвазивный инструмент для клинической и стадирующей диагностики in vitro (IVD), который был разработан в качестве альтернативы биопсии печени. LIVERFASt является безопасным и воспроизводимым инструментом, который обеспечивает суррогатную оценку и стадирование трех основных признаков НАСГ: стеатоза, воспалительной активности и фиброза.
LIVERFAStTM сочетает возраст, пол, вес и рост с общими тестами функции печени (АЛТ, АСТ, ГГТ, общий билирубин), профилем липидов (общий холестерин, триглицериды), глюкозой натощак и тремя специфическими белками печени с гепатопротекторными функциями и прогностической ценностью в НАЖБП - альфа2-макроглобулин (А2М), гаптоглобин (ГАР) и аполипопротеин А1 (АПОА1).
Основной целью данного исследования является оценка клинической ценности LIVERFAStTM как неинвазивной суррогатной оценки неалкогольной жировой болезни печени, подтвержденной биопсией.
Это когортное перекрестное проспективное многоцентровое исследование основанной на алгоритме оценки фиброза печени, воспалительной активности (стеатогепатита) и стеатоза по сравнению с гистологической оценкой, полученной при биопсии печени у пациентов с подозрением на неалкогольный стеатогепатит (НАСГ). ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63103
- St. Louis University
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Northwell Health, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
- GCGA Physicians, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Methodist Health System Clinical Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Согласие пациентов с подозрением на НАЖБП (любым способом), которым была проведена биопсия печени в рамках их обычного лечения, одновременно или в течение шести месяцев со дня забора крови для теста LIVERFAStTM.
- В возрасте от 18 до 80 лет включительно
- Мужчина или женщина любой национальности
- Готовы сдать кровь для тестирования LIVERFASt™ через 6–12 часов голодания.
- Готов разрешить гистологическую лекцию патологоанатома для анализа систем оценки NASH-CRN и SAF биопсии печени
- Желающие и способные предоставить доступ к запрошенным данным, которые были проинформированы и подписали форму согласия.
Критерий исключения:
• Невозможность дать информированное согласие
- Пациенты, которые могут быть не согласны с процедурами сбора образцов
- История известной тяжелой коагулопатии
- История известного абсцесса печени
- Почечная недостаточность на диализе (СКФ<45)
- Злокачественные новообразования в анамнезе за последние 2 года
- Предыдущая трансплантация печени
- Страдает неизлечимой болезнью или любым другим состоянием или заболеванием, которое исследователь считает неподходящим для участия в исследовании.
- Вторичные причины накопления жира в печени, такие как значительное потребление алкоголя, длительный прием стеатогенных препаратов (+)
- Текущее или недавнее значительное потребление алкоголя определяется как > 21 стандартной порции алкоголя в среднем в неделю у мужчин и > 14 стандартных порций алкоголя в среднем в неделю у женщин.8 Приблизительно 10 г алкоголя составляют одну единицу «напитка». Одна единица равна 1 унции дистиллированного спирта, 12 унциям пива или 4 унциям вина.
- Полное парентеральное питание в течение 3 месяцев после опроса
- Синдром короткой кишки
- Анамнез желудочного или тощекишечного обходного анастомоза до постановки диагноза НАЖБП. Бариатрическая хирургия, выполненная одновременно с диагнозом НАЖБП или после него, не исключает включения пациентов в исследование.
- История билиопанкреатического отведения
- Признаки запущенного заболевания печени, определяемые как оценка по шкале Чайлд-Пью-Теркотта, равная или превышающая 10.
- Признаки хронического гепатита В, отмеченные присутствием HBsAg в сыворотке (не исключены пациенты с изолированным антителом к коровому антигену гепатита В, анти-HBc)
- Признаки хронического гепатита С, отмеченные присутствием анти-ВГС и РНК ВГС в сыворотке; не следует исключать пациентов с анти-HCV с отрицательным результатом ПЦР
- Низкий уровень альфа-1-антитрипсина и фенотип ZZ (оба определяются по усмотрению исследователя)
- История болезни Вильсона
- Известная болезнь накопления гликогена
- Известная дисбеталипопротеинемия
- Известный фенотипический гемохроматоз (определяется по усмотрению исследователя)
- Первичный билиарный холангит (ПБХ)/первичный билиарный склероз (ПСХ) в анамнезе
- Поражение сосудов печени (определяется по усмотрению исследователя)
- Гранулемы печени в анамнезе, саркоидоз и инфекционные заболевания, такие как туберкулез)
- Врожденный фиброз печени, поликистоз печени
- Другие метаболические/врожденные заболевания печени
- Признаки системного инфекционного заболевания
- Известный ВИЧ-положительный
- Диссеминированное или развитое внепеченочное злокачественное новообразование
Состояния, которые могут влиять на параметры LIVERFASt и могут привести к риску ложноположительных/ложноотрицательных результатов:
- Лекарственное поражение печени (ЛПП), острый алкогольный гепатит
- Острый воспалительный синдром или сепсис Активное употребление наркотиков или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проверка LIVERFASt
забор крови для LIVERFASt
|
взятие крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность тестов LIVERFASt для определения показателей и стадии фиброза печени по сравнению с биопсией печени у пациентов с предполагаемой неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Начальный: Клиническая эффективность шкалы LIVERFASt Fibrosis с использованием результатов пяти биомаркеров сыворотки (A2M, гаптоглобин, ApoA1, общий билирубин и GGT) для общей диагностики фиброза печени (стадии F0, F1, F2, F3 и F4) с использованием бинарного и Небинарная площадь под кривой ROC |
12 месяцев
|
|
Клиническая эффективность тестов LIVERFASt для определения показателей воспалительной активности и стадирования по сравнению с биопсией печени у пациентов с предполагаемой неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническая эффективность оценки активности LIVERFASt с использованием результатов шести сывороточных биомаркеров (A2M, гаптоглобина, ApoA1, общего билирубина, GGT и ALT) для общей диагностики воспалительной активности (уровни A0, A1, A2, A3 и A4) с использованием Двоичная и небинарная площадь под ROC-кривой
|
12 месяцев
|
|
Клиническая эффективность тестов LIVERFAStTM для определения степени стеатоза по сравнению с биопсией печени у пациентов с предполагаемой неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническая эффективность тестов LIVERFAst™ для оценки стеатоза с использованием результатов десяти биомаркеров сыворотки (A2M, гаптоглобин, ApoA1, общий билирубин, GGT, ALT, AST, триглицериды, холестерин и глюкоза крови натощак) для общей диагностики стеатоза (S0, S1, S2 и S3), используя бинарную и небинарную площадь под кривой ROC
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка эффективности тестов LIVERFASt для оценки и измерения определения НАЖБП на основе стадий фиброза (F0, F1, F2, F3 и F4), активности воспаления (A0, A1, A2, A3 и A4) и степени стеатоза (S0, S1, S2 и S3).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее 200 взрослых мужчин и женщин в возрасте от 18 до 80 лет, которым была проведена биопсия печени с подозрением на неалкогольную жировую болезнь печени в течение шести (6) месяцев после включения и у которых был взят образец крови для тестирования LIVERFASt с использованием сгенерированного результаты десяти сывороточных биомаркеров, а именно: A2M, гаптоглобина, ApoA1, общего билирубина, GGT, ALT, AST, триглицеридов, холестерина и глюкозы в крови натощак, для общей диагностики фиброза (F0, F1 до F4), активность (A0 , A1-A4) и стеатоз (S0, S1-S3). Эффективность (Bin-AUROC) LIVERFASt с использованием результатов комбинации десяти биомаркеров для НАЖБП, определений НАЖБП, НАСГ и выраженного НАСГ (>S1≥A2≥F2) |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ronald Quiambao, MD, Fibronostics USA, Inc
- Главный следователь: Imtiaz Alam, MD, Ohio Gastroenterology and Liver Institute
- Учебный стул: Sven Henrichwark, Fibronostics USA, Inc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fibro-US-001-0200
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .