LIVERFASt-testin kliininen suorituskyky verrattuna maksabiopsiaan potilailla, joilla on NAFLD.
LIVERFASt-testien kliinisen suorituskyvyn arviointi fibroosin vaiheen, tulehdusaktiivisuuden ja steatoosin luokituksen määrittämiseksi verrattuna potilaiden maksabiopsiaan, joilla on aineenvaihduntatekijöitä ja oletettu alkoholiton rasvamaksasairaus (NAFLD).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida LIVERFAStTM in vitro -diagnostiikkatestien (IVD) kliinistä suorituskykyä (fibroosipisteet, aktiivisuuspisteet ja steatoosipisteet) NAFLD-potilailla, joilla epäillään fibroosin vaihetta sekä tulehdusaktiivisuuden ja steatoosin luokittelua. viittaa maksabiopsiaan, jossa on perusleesioiden histologinen luokittelu, joka on määritetty SAF-pisteiden mukaan (Bedossa P., Hepatology 2012).
Toissijainen tavoite on arvioida LIVERFAStTM:n suorituskykyä NAFLD:n histologisessa määrittelyssä, mukaan lukien NAFL ja NASH ja vaikea NASH
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset maksasairaudet (CLD), kuten krooninen virushepatiitti, alkoholittomat rasvamaksataudit (NAFLD) ja alkoholiton steatohepatiitti (NASH), ovat johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti, ja ne kehittyvät yleensä useiden vuosien kuluessa. NAFLD:n esiintyvyys on lisääntynyt viime vuosina (15 % vuonna 2005 ja 25 % vuonna 2010) pääasiassa liikalihavuuden ja diabeteksen lisääntyneen esiintyvyyden vuoksi. Koska noin 20 % NAFLD-tapauksista kehittää NASH:n, siihen liittyvä NASH:n lisääntyminen samana ajanjaksona on odotettavissa (33 % vuonna 2005 ja 59,1 % vuonna 2010).
Tämän seurauksena maksafibroosin vaiheistus on välttämätöntä NASH-potilaiden ennusteen ja optimaalisen hoidon määrittämisessä. Lisäksi fibroosin arviointi NAFLD-potilailla voi auttaa parantamaan hoitovaihtoehtoja, jotka on suunniteltu estämään eteneminen NASH: ksi.
Eräs äskettäinen tutkimus osoittaa merkittävää näytteenoton vaihtelua rutiininomaisessa maksabiopsiassa potilailla, joilla on NAFLD (Ratziu V. et al. Gastroenterologia 2008). NASH-diagnoosi olisi jäänyt huomaamatta 35 %:lla ja steatoosin luokittelun epäsopivuus havaittiin 22 %:lla potilaista.
Turvallisten ja helposti saatavilla olevien noninvasiivisten menetelmien kehittäminen NAFLD:n ja NASH:n fibroosivaiheen tarkkaan arvioimiseksi on äärimmäisen tärkeää kliinisessä käytännössä.
Fibronostiikka murtaa taakan palvella potilaita. Antamalla palveluntarjoajilleen IVD-kliiniset työkalut klinikalla, kyky varmistaa seulonta ja kliininen hoitoon sitoutuminen on taattu, ja varhaisen havaitsemisen helppous siirtää perusteellisesti 2 miljardin dollarin taloudellista taakkaa.
LIVERFASt on ei-invasiivinen kliininen ja vaiheittainen In-Vitro-Diagnostic (IVD) -työkalu, joka on kehitetty vaihtoehdoksi maksabiopsialle. LIVERFASt on turvallinen ja toistettava työkalu, joka mahdollistaa NASH:n kolmen perusominaisuuden: steatoosin, tulehduksellisen aktiivisuuden ja fibroosin sijaisen luokittelun ja vaiheistuksen.
LIVERFAStTM yhdistää iän, sukupuolen, painon ja pituuden yleisiin maksan toimintakokeisiin (ALT, AST, GGT, kokonaisbilirubiini), lipidiprofiiliin (kokonaiskolesteroli, triglyseridit), paastoglukoosiin ja kolmeen maksan spesifiseen proteiiniin, joilla on maksan suojaaminen ja ennakoiva arvo. NAFLD -alfa2-makroglobuliini (A2M), haptoglobiini (HAP) ja apolipoproteiini A1 (APOA1).
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida LIVERFAStTM:n kliinistä arvoa ei-invasiivisena biopsialla todistetun alkoholittoman rasvamaksasairauden korvikearviointina.
Tämä on kohorttipoikkileikkaus prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa algoritmipohjainen arvio maksafibroosista, tulehdusaktiivisuudesta (steatohepatiitti) ja steatoosista verrattuna histologiseen arvioon, joka saadaan maksabiopsialla, joka tehtiin potilailla, joilla epäillään alkoholitonta steatohepatiittia (NASH). ).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63103
- St. Louis University
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- GCGA Physicians, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Methodist Health System Clinical Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Suostuminen potilaille, joilla epäillään NAFLD:tä (millä tahansa tavalla), joille on tehty maksabiopsia osana rutiinihoitoaan, samanaikaisesti tai kuuden kuukauden kuluessa päivästä, jolloin verinäyte on otettu LIVERFAStTM-testiä varten.
- Ikäraja 18-80 vuotta mukaan lukien
- Mies tai nainen mistä tahansa etnisestä alkuperästä
- halukas ottamaan verinäytteitä LIVERFAStTM-testiä varten 6-12 tunnin paaston jälkeen
- Haluan sallia patologin histologisen luennon maksabiopsian NASH-CRN- ja SAF-pisteytysjärjestelmäanalyysiä varten
- Haluavat ja pystyvät sallimaan pääsyn pyydettyihin tietoihin ja joille ilmoitettiin ja jotka allekirjoittivat suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
• Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Potilaat, jotka eivät ehkä ole yhteistyöhaluisia näytteenottomenettelyjen kanssa
- Tunnettu vaikea koagulopatia
- Tunnettu maksan paise historia
- Dialyysihoitoa saava munuaisten vajaatoiminta (GFR < 45)
- Maligniteettihistoria viimeisen 2 vuoden aikana
- Edellinen maksansiirto
- Kärsivä parantumaton sairaus tai jokin muu sairaus, jota tutkija pitää sopimattomana tutkimukseen osallistumiseen
- Toissijaiset syyt maksan rasvan kertymiseen, kuten merkittävä alkoholinkäyttö, pitkäaikainen steatogeenisen lääkkeen käyttö, ()
- Jatkuva tai äskettäinen merkittävä alkoholinkäyttö määritellään miehillä keskimäärin >21 vakiojuomaksi viikossa ja naisilla >14 normaalijuomaksi keskimäärin viikossa.8 Noin 10 g alkoholia vastaa yhtä "juomayksikköä". Yksi yksikkö vastaa 1 unssia tislattua alkoholia, yhtä 12 unssin olutta tai yhtä 4 unssin lasillista viiniä.
- Täydellinen parenteraalinen ravitsemus 3 kuukauden sisällä haastattelusta
- Lyhyen suolen oireyhtymä
- Mahalaukun tai jejunoileaalisen ohituksen historia ennen NAFLD:n diagnoosia. NAFLD-diagnoosin kanssa samanaikaisesti tai sen jälkeen suoritettu bariatrinen leikkaus ei sulje pois potilaiden ottamista mukaan.
- Biliopankreaattisen kiertohäiriön historia
- Todisteet edenneestä maksasairaudesta, joka määritellään Child-Pugh-Turcotte-pisteiksi, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 10
- Todisteet kroonisesta hepatiitti B:stä, jolle on tunnusomaista HBsAg:n esiintyminen seerumissa (potilaat, joilla on eristetty vasta-aine hepatiitti B:n ydinantigeenille, anti-HBc, eivät ole poissuljettuja)
- Todisteet kroonisesta hepatiitti C:stä, jolle on tunnusomaista anti-HCV- ja HCV-RNA:n esiintyminen seerumissa; potilaita, joilla on anti-HCV ja PCR-negatiivinen, ei pitäisi sulkea pois
- Matala alfa-1-antitrypsiinitaso ja ZZ-fenotyyppi (molemmat määritetään tutkijan harkinnan mukaan)
- Wilsonin taudin historia
- Tunnettu glykogeenin varastointisairaus
- Tunnettu dysbetalipoproteinemia
- Tunnettu fenotyyppinen hemokromatoosi (määritetään tutkijan harkinnan mukaan)
- Primaarinen biliaarinen kolangiitti (PBC) / primaarinen sappiskleroosi (PSC)
- Maksan verisuonivauriot (määritetään tutkijan harkinnan mukaan)
- Maksan maksagranuloomien sarkoidoosi ja infektiotaudit, kuten tuberkuloosi)
- Synnynnäinen maksafibroosi, polykystinen maksasairaus
- Muu metabolinen/synnynnäinen maksasairaus
- Todisteet systeemisestä tartuntataudeista
- Tunnettu HIV-positiivinen
- Disseminoitunut tai pitkälle edennyt maksanulkoinen pahanlaatuisuus
Olosuhteet, jotka voivat häiritä LIVERFASt-parametreja ja johtaa väärien positiivisten/väärien negatiivisten tulosten riskiin:
- Lääkkeiden aiheuttama maksavaurio (DILI), akuutti alkoholihepatiitti
- Akuutti tulehdussyndrooma tai sepsis Aktiivinen huumeiden käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LIVERFASt validointi
verenotto LIVERFAStiin
|
verenotto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LIVERFASt-testien kliininen suorituskyky maksafibroosipisteiden ja -vaiheen määrittämiseksi verrattuna maksabiopsiaan potilailla, joilla oletetaan olevan alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen: LIVERFASt Fibrosis -pistemäärän kliininen suorituskyky käyttämällä viiden seerumin biomarkkerin (A2M, Haptoglobin, ApoA1, Total Bilrubin ja GGT) tuloksia maksafibroosin (F0-, F1-, F2-, F3- ja F4-vaiheet) kokonaisdiagnostiikkaan käyttämällä binaari- ja Ei-binaarinen alue ROC-käyrän alla |
12 kuukautta
|
|
LIVERFASt-testien kliininen suorituskyky tulehdusaktiivisuuspisteiden ja vaiheen määrittämiseksi verrattuna maksabiopsiaan potilailla, joilla oletetaan olevan alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LIVERFASt-aktiivisuuspisteiden kliininen suorituskyky käyttämällä kuuden seerumin biomarkkerin (A2M, Haptoglobiini, ApoA1, kokonaisbilrubiini, GGT ja ALT) tuloksia tulehdusaktiivisuuden (A0, A1, A2, A3 ja A4 asteet) yleisdiagnostiikkaan. Binäärinen ja ei-binaarinen alue ROC-käyrän alla
|
12 kuukautta
|
|
LIVERFAStTM-testien kliininen suorituskyky steatoosin luokituksen määrittämiseksi verrattuna maksabiopsiaan potilailla, joilla oletetaan olevan alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LIVERFAstTM Steatosis -luokitustestien kliininen suorituskyky käyttämällä kymmenen seerumin biomarkkerin (A2M, Haptoglobiini, ApoA1, kokonaisbilrubiini, GGT, ALT, AST, triglyseridi, kolesteroli ja paastoverenglukoosi) tuloksia steatoosin (S0, S1, S2 ja S3), käyttämällä binaarista ja ei-binaarista aluetta ROC-käyrän alla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LIVERFASt-testien kliinisen suorituskyvyn arviointi NAFLD:n määrittelyn arvioimiseksi ja mittaamiseksi fibroosin vaiheen (F0, F1, F2, F3 ja F4), tulehdusaktiivisuuden (A0, A1, A2, A3 ja A4) ja steatoosin luokituksen (S0, S1, S2 ja S3).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijainen 200 aikuista miestä ja naista, jotka ovat iältään 18-80-vuotiaita potilasta, joille on tehty maksabiopsia epäillyllä alkoholittomalla rasvamaksasairaudella kuuden (6) kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta ja joille on otettu verinäyte LIVERFASt-testiä varten generoidulla kymmenen seerumin biomarkkerin tulokset, nimittäin: A2M, Haptoglobiini, ApoA1, kokonaisbilrubiini, GGT, ALT, AST, triglyseridi, kolesteroli ja paastoverensokeri, fibroosin (F0, F1 - F4), aktiivisuuden (A0) kokonaisdiagnoosin , A1 - A4) ja steatoosi (S0, S1 - S3). LIVERFAStin suorituskyky (Bin-AUROC) käyttämällä kymmenen biomarkkerin yhdistelmän tuloksia NAFLD-määritelmille NAFL:lle, NASH:lle ja merkittävälle NASH:lle (>S1≥A2≥F2) |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ronald Quiambao, MD, Fibronostics USA, Inc
- Päätutkija: Imtiaz Alam, MD, Ohio Gastroenterology and Liver Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Sven Henrichwark, Fibronostics USA, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fibro-US-001-0200
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LIVERFASt
-
Fibronostics USA, IncOBVIO HEALTH USA, Inc.Peruutettu