Desempenho clínico do teste LIVERFASt comparado com biópsia hepática em pacientes com DHGNA.
Avaliação do Desempenho Clínico dos Testes LIVERFASt para Determinar o Estadiamento da Fibrose, Atividade Inflamatória e Grau de Esteatose Comparados com Biópsia Hepática em Pacientes com Fatores Metabólicos e Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica Presumível (DHGNA).
O objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho clínico dos testes de diagnóstico in vitro LIVERFAStTM (IVD) (escore de fibrose, escore de atividade e escore de esteatose) em pacientes com suspeita de DHGNA para estadiamento da fibrose e graduação da atividade inflamatória e esteatose, tendo como referenciar a biópsia hepática com classificação histológica das lesões elementares determinada de acordo com os escores SAF (Bedossa P., Hepatology 2012).
O objetivo secundário é avaliar o desempenho do LIVERFAStTM para a definição histológica de NAFLD, incluindo NAFL e NASH e NASH grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doenças hepáticas crônicas (CLDs), como hepatite viral crônica, doenças hepáticas gordurosas não alcoólicas (NAFLD) e esteato-hepatite não alcoólica (NASH), são uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo e geralmente se desenvolvem ao longo de muitos anos. A prevalência da DHGNA aumentou nos últimos anos (15% em 2005 para 25% em 2010) principalmente devido ao aumento da prevalência de obesidade e diabetes. Como aproximadamente 20% dos casos de NAFLD desenvolvem NASH, o aumento associado de NASH durante o mesmo período é esperado (33% em 2005 para 59,1% em 2010).
Como resultado, o estadiamento da fibrose hepática é essencial para determinar o prognóstico e o tratamento ideal para pacientes com NASH. Além disso, a avaliação da fibrose em pacientes com NAFLD pode ajudar a refinar as opções de tratamento destinadas a prevenir a progressão para NASH.
Um estudo recente demonstra variabilidade de amostragem significativa de biópsia hepática de rotina em pacientes com DHGNA (Ratziu V. et al. Gastroenterologia 2008). O diagnóstico de NASH teria sido perdido em 35% e a discordância para a classificação da esteatose foi encontrada em 22% dos pacientes.
O desenvolvimento de modalidades não invasivas seguras e facilmente acessíveis para avaliar com precisão o estágio de fibrose da NAFLD e NASH é de extrema importância na prática clínica.
A fibronóstica rompe o fardo de atender os pacientes. Ao capacitar seus provedores com ferramentas clínicas IVD dentro da clínica, a capacidade de garantir triagem e adesão clínica é garantida, e a facilidade de detecção precoce altera profundamente o ônus econômico de US$ 2 bilhões.
LIVERFASt é uma ferramenta não invasiva de diagnóstico in vitro (IVD) clínico e de estadiamento, que foi desenvolvida como uma alternativa à biópsia hepática. O LIVERFASt é uma ferramenta segura e reprodutível que fornece classificação substituta e estadiamento das três características elementares da NASH: esteatose, atividade inflamatória e fibrose.
LIVERFAStTM combina idade, sexo, peso e altura com testes de função hepática comuns (ALT, AST, GGT, bilirrubina total), perfil lipídico (colesterol total, triglicerídeos), glicemia de jejum e três proteínas específicas do fígado com funções hepatoprotetoras e valor preditivo em DHGNA -alfa2-macroglobulina (A2M), haptoglobina (HAP) e apolipoproteína A1 (APOA1).
O principal objetivo deste estudo é avaliar o valor clínico do LIVERFAStTM como uma avaliação substituta comprovada por biópsia não invasiva da doença hepática gordurosa não alcoólica.
Este é um estudo de coorte transversal prospectivo multicêntrico de uma avaliação baseada em algoritmo de fibrose hepática, atividade inflamatória (esteato-hepatite) e esteatose em comparação com a avaliação histológica fornecida por biópsia hepática realizada em pacientes com suspeita de esteato-hepatite não alcoólica (NASH ).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
- St. Louis University
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health, Inc
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- GCGA Physicians, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Health System Clinical Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Consentir pacientes com suspeita de DHGNA (por qualquer meio) submetidos a biópsia hepática como parte de seu manejo de rotina, simultaneamente ou dentro de seis meses a partir do dia da coleta de sangue para o teste LIVERFAStTM.
- Dos 18 aos 80 anos, inclusive
- Homem ou mulher de qualquer etnia
- Disposto a realizar coleta de sangue para teste LIVERFAStTM após 6 a 12 horas de jejum
- Disposto a permitir a leitura histológica por um patologista para análise dos sistemas de pontuação NASH-CRN e SAF da biópsia hepática
- Dispostos e capazes de permitir o acesso aos dados solicitados e que foram informados e assinaram o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
• Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Pacientes que podem não cooperar com os procedimentos de coleta de amostras
- História de coagulopatia grave conhecida
- História de abscesso hepático conhecido
- Insuficiência renal em diálise (GFR <45)
- História de Malignidade nos últimos 2 anos
- Transplante hepático anterior
- Sofrer de uma doença terminal ou qualquer outra condição ou doença que o investigador considere inadequada para a participação no estudo
- Causas secundárias de acúmulo de gordura hepática, como consumo significativo de álcool, uso prolongado de medicação esteatogênica, ()
- Consumo significativo de álcool contínuo ou recente definido como > 21 drinques padrão em média por semana em homens e > 14 drinques padrão em média por semana em mulheres.8 Aproximadamente 10 g de álcool equivalem a uma unidade de 'bebida'. Uma unidade equivale a 1 onça de destilados, uma cerveja de 12 onças ou uma taça de vinho de 4 onças.
- Nutrição parenteral total dentro de 3 meses da entrevista
- síndrome do intestino curto
- História de bypass gástrico ou jejunoileal precedendo o diagnóstico de DHGNA. A cirurgia bariátrica realizada concomitantemente ou após o diagnóstico de DHGNA não exclui a inclusão de pacientes.
- História de desvio biliopancreático
- Evidência de doença hepática avançada definida como uma pontuação de Child-Pugh-Turcotte igual ou superior a 10
- Evidência de hepatite B crônica marcada pela presença de HBsAg no soro (pacientes com anticorpo isolado para o antígeno central da hepatite B, anti-HBc, não são excluídos)
- Evidência de hepatite C crônica marcada pela presença de anti-HCV e HCV RNA no soro; pacientes com anti-HCV com PCR negativo não devem ser excluídos
- Baixo nível de alfa-1-antitripsina e fenótipo ZZ (ambos determinados a critério do investigador)
- História da doença de Wilson
- Doença de armazenamento de glicogênio conhecida
- Disbetalipoproteinemia conhecida
- Hemocromatose fenotípica conhecida (determinada a critério do investigador)
- História de colangite biliar primária (PBC)/esclerose biliar primária (PSC)
- Lesões vasculares hepáticas (determinadas a critério do investigador)
- Histórico de granulomas hepáticos, sarcoidose e doenças infecciosas, como tuberculose)
- Fibrose hepática congênita, doença hepática policística
- Outra doença hepática metabólica/congênita
- Evidência de doença infecciosa sistêmica
- HIV positivo conhecido
- Malignidade extra-hepática disseminada ou avançada
Condições que podem interferir nos parâmetros do LIVERFASt e podem levar ao risco de resultados falsos positivos/falsos negativos:
- Lesão hepática induzida por drogas (DILI), hepatite alcoólica aguda
- Síndrome inflamatória aguda ou sepse Uso ou dependência de drogas ativas que, na opinião do investigador do estudo, interfeririam na adesão aos requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Validação LIVERFASt
coleta de sangue para LIVERFASt
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coleta de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho clínico dos testes LIVERFASt para determinar os escores de fibrose hepática e o estadiamento em comparação com a biópsia hepática em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica presumida (DHGNA).
Prazo: 12 meses
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Primário: Desempenho clínico do escore de fibrose LIVERFASt usando os resultados de cinco biomarcadores séricos (A2M, Haptoglobina, ApoA1, Bilrubina total e GGT) para o diagnóstico geral de fibrose hepática (estágios F0, F1, F2, F3 e F4) usando os estágios Binário e Área não binária sob a curva ROC |
12 meses
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Desempenho clínico dos testes LIVERFASt para determinar os escores de atividade inflamatória e estadiamento em comparação com a biópsia hepática em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica presumida (DHGNA).
Prazo: 12 meses
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Desempenho clínico dos escores de atividade LIVERFASt usando os resultados de seis biomarcadores séricos (A2M, Haptoglobina, ApoA1, Bilrubina total, GGT e ALT) para o diagnóstico geral de atividade inflamatória (graus A0, A1, A2, A3 e A4) usando Área binária e não binária sob a curva ROC
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12 meses
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Desempenho clínico dos testes LIVERFAStTM para determinar o grau de esteatose em comparação com a biópsia hepática em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica presumida (DHGNA).
Prazo: 12 meses
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Desempenho clínico dos testes de graduação de esteatose LIVERFAstTM usando os resultados de dez biomarcadores séricos (A2M, Haptoglobina, ApoA1, bilirrubina total, GGT, ALT, AST, triglicerídeos, colesterol e glicemia de jejum) para o diagnóstico geral de esteatose (S0, S1, S2 e S3), usando área binária e não binária sob a curva ROC
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do desempenho clínico dos testes LIVERFASt para avaliar e medir a definição de NAFLD com base no estadiamento da fibrose (F0, F1, F2, F3 e F4), atividade inflamatória (A0, A1, A2, A3 e A4) e graduação da esteatose (S0, S1, S2 e S3).
Prazo: 12 meses
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Secundário 200 homens e mulheres adultos com idades entre 18 e 80 anos que foram submetidos a biópsia hepática com suspeita de doença hepática gordurosa não alcoólica dentro de seis (6) meses após a inscrição e submetidos a amostragem de sangue para teste LIVERFASt usando o gerado resultados de dez biomarcadores séricos, nomeadamente: A2M, Haptoglobina, ApoA1, Bilrubina Total, GGT, ALT, AST, Triglicéridos, Colesterol e Glicemia em Jejum, para o diagnóstico global de fibrose (F0, F1 a F4), atividade (A0 , A1 a A4) e esteatose (S0, S1 a S3). Desempenho (Bin-AUROC) do LIVERFASt usando os resultados da combinação dos dez biomarcadores para as definições NAFLD de NAFL, NASH e NASH significativo (>S1≥A2≥F2) |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ronald Quiambao, MD, Fibronostics USA, Inc
- Investigador principal: Imtiaz Alam, MD, Ohio Gastroenterology and Liver Institute
- Cadeira de estudo: Sven Henrichwark, Fibronostics USA, Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fibro-US-001-0200
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em LIVERFASt
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Fibronostics USA, IncOBVIO HEALTH USA, Inc.Retirado