LIVERFASt 测试的临床表现与 NAFLD 患者的肝活检比较。
LIVERFASt 测试的临床性能评估以确定纤维化分期、炎症活动和脂肪变性分级与代谢因素和假定的非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 患者的肝活检比较。
本研究的主要目的是评估 LIVERFAStTM 体外诊断 (IVD) 测试（纤维化评分、活动评分和脂肪变性评分）在疑似 NAFLD 患者中对纤维化分期以及炎症活动和脂肪变性分级的临床表现，作为参考肝活检和根据 SAF 评分确定的基本病变的组织学分类（Bedossa P.，Hepatology 2012）。
次要目标是评估 LIVERFAStTM 对 NAFLD 组织学定义的性能，包括 NAFL 和 NASH 以及严重的 NASH
研究概览
详细说明
慢性肝病 (CLD)，如慢性病毒性肝炎、非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 和非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)，是全球发病率和死亡率的主要原因，通常会持续多年。 近年来，NAFLD 的患病率有所增加（2005 年为 15%，2010 年为 25%），这主要是由于肥胖和糖尿病患病率的增加。 由于大约 20% 的 NAFLD 病例发展为 NASH，因此预计同期 NASH 的相关增加（2005 年的 33% 至 2010 年的 59.1%）。
因此，肝纤维化分期对于确定 NASH 患者的预后和最佳治疗至关重要。 此外，评估 NAFLD 患者的纤维化可以帮助改进旨在防止进展为 NASH 的治疗方案。
最近的一项研究表明，NAFLD 患者的常规肝活检样本存在显着差异（Ratziu V. 等人，2018 年）。 胃肠病学 2008)。 35% 的患者会漏诊 NASH，22% 的患者会遇到脂肪变性分级不一致的情况。
开发安全且易于使用的无创方式以准确评估 NAFLD 和 NASH 的纤维化阶段在临床实践中至关重要。
Fibronostics突破包袱服务患者。 通过在诊所内为他们的提供者提供 IVD 临床工具，确保筛查和临床依从性的能力得到保证，并且早期检测的便利性极大地转移了 20 亿美元的经济负担。
LIVERFASt 是一种非侵入性临床和分期体外诊断 (IVD) 工具，已开发为肝活检的替代方法。 LIVERFASt 是一种安全且可重复的工具，可提供 NASH 三个基本特征的替代分级和分期：脂肪变性、炎症活动和纤维化。
LIVERFAStTM 结合了年龄、性别、体重和身高以及常见的肝功能测试（ALT、AST、GGT、总胆红素）、脂质谱（总胆固醇、甘油三酯）、空腹血糖和三种具有保肝功能和预测价值的肝脏特定蛋白质NAFLD -alpha2-巨球蛋白 (A2M)、触珠蛋白 (HAP) 和载脂蛋白 A1 (APOA1)。
本研究的主要目的是评估 LIVERFAStTM 作为非酒精性脂肪肝疾病的非侵入性活检证明的替代评估的临床价值。
这是一项基于算法的肝纤维化、炎症活动（脂肪性肝炎）和脂肪变性评估的队列横断面前瞻性多中心研究，与疑似非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者进行的肝活检提供的组织学评估相比较).
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63103
- St. Louis University
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- Northwell Health, Inc
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45249
- GCGA Physicians, LLC
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75203
- Methodist Health System Clinical Research Institute
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Research Institute
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Houston、Texas、美国、77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
• 同意疑似NAFLD（通过任何方式）的患者接受肝活检作为常规管理的一部分，同时或在采血之日起六个月内进行LIVERFAStTM 测试。
- 18岁至80岁，包括在内
- 来自任何种族的男性或女性
- 愿意在禁食 6 至 12 小时后接受血液采样以进行 LIVERFAStTM 测试
- 愿意接受病理学家对 NASH-CRN 和 SAF 评分系统进行肝活检分析的组织学讲座
- 愿意并能够允许访问所请求的数据以及知情并签署同意书的人。
排除标准：
• 无法提供知情同意
- 可能不配合样本采集程序的患者
- 已知严重凝血病史
- 已知肝脓肿病史
- 接受透析的肾功能衰竭 (GFR<45)
- 近2年恶性肿瘤史
- 既往肝移植
- 患有绝症或研究者认为不适合参与研究的任何其他状况或疾病
- 肝脏脂肪堆积的次要原因，如大量饮酒、长期使用生脂药物，()
- 持续或近期大量饮酒定义为男性平均每周饮酒超过 21 标准杯，女性平均每周饮酒超过 14 标准杯。 8 大约 10 克酒精相当于一个“饮料”单位。 一个单位等于 1 盎司蒸馏酒、一瓶 12 盎司啤酒或一杯 4 盎司葡萄酒。
- 面试后 3 个月内的全胃肠外营养
- 短肠综合征
- 在诊断 NAFLD 之前有胃或空肠旁路手术史。 在诊断出 NAFLD 的同时或之后进行的减肥手术并不排除纳入患者。
- 胆胰分流史
- 晚期肝病的证据定义为 Child-Pugh-Turcotte 评分等于或大于 10
- 以血清中存在 HBsAg 为标志的慢性乙型肝炎的证据（不排除具有乙型肝炎核心抗原抗-HBc 分离抗体的患者）
- 以血清中抗-HCV 和 HCV RNA 的存在为标志的慢性丙型肝炎的证据；不应排除 PCR 阴性的抗 HCV 患者
- 低 alpha-1-抗胰蛋白酶水平和 ZZ 表型（均由研究者自行决定）
- 威尔逊氏病的历史
- 已知的糖原贮积病
- 已知的异常β脂蛋白血症
- 已知表型血色素沉着症（由研究者自行决定）
- 原发性胆汁性胆管炎 (PBC)/原发性胆汁硬化 (PSC) 病史
- 肝血管病变（由研究者自行决定）
- 肝肉芽肿病史、结核病等感染性疾病）
- 先天性肝纤维化、多囊肝
- 其他代谢性/先天性肝病
- 全身性传染病的证据
- 已知 HIV 阳性
- 播散性或晚期肝外恶性肿瘤
可能干扰 LIVERFASt 参数并可能导致假阳性/假阴性结果风险的情况：
- 药物性肝损伤 (DILI)、急性酒精性肝炎
- 急性炎症综合征或败血症研究者认为会影响遵守研究要求的药物使用或依赖
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LIVERFAST验证
为 LIVERFASt 抽血
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抽血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LIVERFASt 测试确定肝纤维化评分和分期的临床表现与假定非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 患者的肝活检相比。
大体时间：12个月
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基本的： 使用五种血清生物标志物（A2M、结合珠蛋白、ApoA1、总胆红素和 GGT）结果的 LIVERFASt 纤维化评分的临床表现，用于肝纤维化的全面诊断（F0、F1、F2、F3 和 F4 阶段） ROC 曲线下的非二进制区域 |
12个月
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LIVERFASt 测试的临床表现以确定炎症活动评分和分期，与假定的非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 患者的肝活检相比。
大体时间：12个月
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使用六种血清生物标志物（A2M、结合珠蛋白、ApoA1、总胆红素、GGT 和 ALT）结果的 LIVERFASt 活动评分的临床表现，用于炎症活动的整体诊断（A0、A1、A2、A3 和 A4 等级）使用ROC 曲线下的二进制和非二进制区域
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12个月
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与肝脏活组织检查相比，LIVERFAStTM 测试确定脂肪变性分级的临床表现，用于推测患有非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的患者。
大体时间：12个月
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LIVERFAstTM 脂肪变性分级试验的临床表现，使用十种血清生物标志物（A2M、结合珠蛋白、ApoA1、总胆红素、GGT、ALT、AST、甘油三酯、胆固醇和空腹血糖）的结果对脂肪变性进行全面诊断（S0、 S1、S2 和 S3），使用 ROC 曲线下的二进制和非二进制区域
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据纤维化分期（F0、F1、F2、F3 和 F4）、炎症活动（A0、A1、A2、A3 和 A4）和脂肪变性分级（S0、F1、F2、F3 和 A4）和脂肪变性分级（S0、 S1、S2 和 S3）。
大体时间：12个月
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中学 200 名年龄在 18-80 岁之间的成年男性和女性患者，他们在入组后六 (6) 个月内接受了疑似非酒精性脂肪肝的肝活检，并使用生成的血液样本进行了 LIVERFASt 测试十种血清生物标志物的结果，即：A2M、结合珠蛋白、ApoA1、总胆红素、GGT、ALT、AST、甘油三酯、胆固醇和空腹血糖，用于全面诊断纤维化（F0、F1 至 F4）、活性（A0 , A1 至 A4) 和脂肪变性 (S0, S1 至 S3)。 LIVERFASt 的性能 (Bin-AUROC) 使用 NAFL、NASH 和显着 NASH (>S1≥A2≥F2) 的 NAFLD 定义的十种生物标志物的组合结果 |
12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Ronald Quiambao, MD、Fibronostics USA, Inc
- 首席研究员：Imtiaz Alam, MD、Ohio Gastroenterology and Liver Institute
- 学习椅：Sven Henrichwark、Fibronostics USA, Inc
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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