Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av LIVERFASt-test sammenlignet med leverbiopsi hos pasienter med NAFLD.

29. juli 2022 oppdatert av: Fibronostics USA, Inc

Klinisk ytelsesevaluering av LIVERFASt-tester for å bestemme fibrosestadium, inflammatorisk aktivitet og steatosegradering sammenlignet med leverbiopsi hos pasienter med metabolske faktorer og antatt ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD).

Hovedmålet med denne studien er å vurdere den kliniske ytelsen til LIVERFASTTM in vitro diagnostiske (IVD)-tester (fibroseskår, aktivitetsskår og steatoseskår) hos NAFLD mistenkte pasienter for stadie av fibrose og for gradering av inflammatorisk aktivitet og steatose. referer til leverbiopsien med histologisk klassifisering av de elementære lesjonene bestemt i henhold til SAF-skåre (Bedossa P., Hepatology 2012).

Det sekundære målet er å vurdere ytelsen til LIVERFASTTM for den histologiske definisjonen av NAFLD, inkludert NAFL og NASH og alvorlig NASH

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske leversykdommer (CLD), som kronisk viral hepatitt, ikke-alkoholiske fettleversykdommer (NAFLD) og ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet globalt og utvikler seg vanligvis over mange år. Prevalensen av NAFLD har økt de siste årene (15 % i 2005 til 25 % i 2010), hovedsakelig på grunn av økt forekomst av fedme og diabetes. Ettersom omtrent 20 % av NAFLD-tilfellene utvikler NASH, er den tilhørende økningen i NASH i samme periode å forvente (33 % i 2005 til 59,1 % i 2010).

Som et resultat er iscenesettelse av leverfibrose avgjørende for å bestemme prognosen og optimal behandling for pasienter med NASH. Videre kan evaluering av fibrose hos NAFLD-pasienter bidra til å avgrense behandlingsalternativer designet for å forhindre progresjon til NASH.

En fersk studie viser signifikant variasjon i prøvetaking av rutinemessig leverbiopsi hos pasienter med NAFLD (Ratziu V. et al. Gastroenterology 2008). Diagnosen NASH ville vært savnet hos 35 % og uoverensstemmelsen for steatose-gradering ble påtruffet hos 22 % av pasientene.

Å utvikle sikre og lett tilgjengelige ikke-invasive modaliteter for nøyaktig å evaluere fibrosestadiet av NAFLD og NASH er av største betydning i klinisk praksis.

Fibronostikk bryter gjennom byrden for å betjene pasienter. Ved å styrke leverandørene sine med IVD-kliniske verktøy i klinikken, sikres muligheten til å sikre screening og klinisk overholdelse, og lettheten for tidlig oppdagelse forskyver den økonomiske byrden på $2 milliarder.

LIVERFASt er et ikke-invasivt klinisk og iscenesettelse In-Vitro-Diagnostisk (IVD) verktøy, som er utviklet som et alternativ til leverbiopsi. LIVERFASt er et trygt og reproduserbart verktøy som gir surrogatgradering og iscenesettelse av de tre grunnleggende egenskapene til NASH: steatose, inflammatorisk aktivitet og fibrose.

LIVERFASTTM kombinerer alder, kjønn, vekt og høyde med vanlige leverfunksjonstester (ALT, AST, GGT, total bilirubin), lipidprofil (total kolesterol, triglyserider), fastende glukose og tre spesifikke proteiner i leveren med leverbeskyttende funksjoner og prediktiv verdi i NAFLD -alfa2-makroglobulin (A2M), haptoglobin (HAP) og apolipoprotein A1 (APOA1).

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den kliniske verdien av LIVERFASTTM som en ikke-invasiv biopsi-bevist surrogatvurdering av ikke-alkoholisk fettleversykdom.

Dette er en kohort tverrsnitts prospektiv, multisenterstudie av en algoritmebasert vurdering av leverfibrose, inflammatorisk aktivitet (steatohepatitt) og steatose sammenlignet med den histologiske vurderingen gitt av leverbiopsi utført hos pasienter med mistanke om ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH). ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

241

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63103
        • St. Louis University
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • GCGA Physicians, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Samtykke pasienter med mistenkt NAFLD (på noen måte) som har gjennomgått leverbiopsi som en del av deres rutinemessige behandling, samtidig eller innen seks måneder fra dagen for blodprøvetaking for LIVERFASTTM-testen.

    • I alderen 18 til 80 år, inkludert
    • Mann eller kvinne fra enhver etnisitet
    • Villig til å ta blodprøver for LIVERFASTTM-testing etter 6 til 12 timers faste
    • Villig til å tillate histologisk forelesning av en patolog for NASH-CRN og SAF scoring systemanalyse av leverbiopsien
    • Villig og i stand til å gi tilgang til forespurte data og hvem som ble informert og undertegnet samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • • Manglende evne til å gi informert samtykke

    • Pasienter som kan være lite samarbeidsvillige med prosedyrene for prøvetaking
    • Historie med kjent alvorlig koagulopati
    • Anamnese med kjent leverabscess
    • Nyresvikt under dialyse (GFR<45)
    • Historie om malignitet de siste 2 årene
    • Tidligere levertransplantasjon
    • Lider av en terminal sykdom eller andre tilstander eller sykdommer som etterforskeren anser som upassende for studiedeltakelse
    • Sekundære årsaker til hepatisk fettopphopning som betydelig alkoholforbruk, langvarig bruk av steatogen medisin, ()
    • Pågående eller nylig betydelig alkoholforbruk definert som >21 standarddrikker i gjennomsnitt per uke hos menn og >14 standarddrikker i gjennomsnitt per uke hos kvinner.8 Omtrent 10 g alkohol tilsvarer én "drikke"-enhet. En enhet tilsvarer 1 unse destillert brennevin, en 12-oz øl eller ett 4-oz glass vin.
    • Total parenteral ernæring innen 3 måneder etter intervju
    • Kort tarm syndrom
    • Historie med gastrisk eller jejunoileal bypass før diagnosen NAFLD. Fedmekirurgi utført samtidig med eller etter diagnosen NAFLD utelukker ikke registrering av pasienter.
    • Historie om biliopankreatisk avledning
    • Bevis for avansert leversykdom definert som en Child-Pugh-Turcotte-score på lik eller større enn 10
    • Bevis for kronisk hepatitt B som markert ved tilstedeværelsen av HBsAg i serum (pasienter med isolert antistoff mot hepatitt B-kjerneantigen, anti-HBc, er ikke ekskludert)
    • Bevis for kronisk hepatitt C som markert ved tilstedeværelsen av anti-HCV og HCV RNA i serum; Pasienter med anti-HCV med PCR-negativ bør ikke utelukkes
    • Lavt alfa-1-antitrypsinnivå og ZZ-fenotype (begge bestemmes etter etterforskerens skjønn)
    • Historie om Wilsons sykdom
    • Kjent glykogenlagringssykdom
    • Kjent dysbetalipoproteinemi
    • Kjent fenotypisk hemokromatose (bestemt etter etterforskerens skjønn)
    • Anamnese med primær biliær kolangitt (PBC)/primær biliær sklerose (PSC)
    • Hepatiske vaskulære lesjoner (bestemt etter etterforskerens skjønn)
    • Historie med leverlevergranulomer sarkoidose og infeksjonssykdommer som tuberkulose)
    • Medfødt leverfibrose, polycystisk leversykdom
    • Annen metabolsk/medfødt leversykdom
    • Bevis på systemisk infeksjonssykdom
    • Kjent HIV-positiv
    • Disseminert eller avansert ekstrahepatisk malignitet

    • Tilstander som kan forstyrre LIVERFASt-parametere og kan føre til risiko for falske positive/falske negative resultater:

      1. Legemiddelindusert leverskade (DILI), akutt alkoholisk hepatitt
      2. Akutt inflammatorisk syndrom eller sepsis Aktiv medikamentbruk eller avhengighet som, etter studieforskerens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av studiekravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LIVERFAST validering
blodprøve for LIVERFASt
Diagnostisk test: LIVERFAST
blodprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ytelse av LIVERFASt-tester for å bestemme leverfibrose-score og stadiere sammenlignet med leverbiopsi hos pasienter med antatt ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD).
Tidsramme: 12 måneder

Hoved:

Klinisk ytelse av LIVERFASt Fibrose-poengsum ved bruk av resultatene fra fem serumbiomarkører (A2M, Haptoglobin, ApoA1, Total Bilrubin og GGT) for den generelle diagnostikken av leverfibrose (F0, F1, F2, F3 og F4-stadier) ved bruk av binær og Ikke-binært område under ROC-kurven
12 måneder
Klinisk ytelse av LIVERFASt-tester for å bestemme score for inflammatorisk aktivitet og stadie sammenlignet med leverbiopsi hos pasienter med antatt ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD).
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk ytelse av LIVERFASt-aktivitetsskårene ved bruk av resultatene fra seks serumbiomarkører (A2M, Haptoglobin, ApoA1, Total Bilrubin, GGT og ALT) for den generelle diagnostikken av inflammatorisk aktivitet (A0, A1, A2, A3 og A4 grader) ved hjelp av Binært og ikke-binært område under ROC-kurven
12 måneder
Klinisk ytelse av LIVERFASTTM-tester for å bestemme steatose-gradering sammenlignet med leverbiopsi hos pasienter med antatt ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD).
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk ytelse av LIVERFAstTM Steatose-graderingstester ved bruk av resultatene av ti serumbiomarkører (A2M, Haptoglobin, ApoA1, Total Bilrubin, GGT, ALT, AST, triglyserid, kolesterol og fastende blodsukker) for den generelle diagnostikken av steatose (S0, S1, S2 og S3), ved bruk av binært og ikke-binært område under ROC-kurven
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ytelsesevaluering av LIVERFASt-testene for å evaluere og måle definisjonen av NAFLD basert på fibrosestadium (F0, F1, F2, F3 og F4), inflammatorisk aktivitet (A0, A1, A2, A3 og A4) og steatose-gradering (S0, S1, S2 og S3).
Tidsramme: 12 måneder

Sekundær

200 voksne menn og kvinner som er i alderen 18-80 år gamle pasienter som har gjennomgått leverbiopsi med mistanke om alkoholfri fettleversykdom innen seks (6) måneder etter registreringen og har gjennomgått blodprøver for LIVERFASt-testing ved bruk av generert resultater av ti serumbiomarkører, nemlig: A2M, Haptoglobin, ApoA1, Total Bilrubin, GGT, ALT, AST, Triglyserid, Kolesterol og Fastende Blodglukose, for den generelle diagnosen fibrose (F0, F1 til F4), aktivitet (A0) , A1 til A4) og steatose (S0, S1 til S3). Ytelse (Bin-AUROC) til LIVERFASt ved å bruke resultatene av kombinasjonen av de ti biomarkørene for NAFLD-definisjonene av NAFL, NASH og signifikant NASH (>S1≥A2≥F2)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fibronostics USA, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Ronald Quiambao, MD, Fibronostics USA, Inc
  • Hovedetterforsker: Imtiaz Alam, MD, Ohio Gastroenterology and Liver Institute
  • Studiestol: Sven Henrichwark, Fibronostics USA, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fibro-US-001-0200

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere