Prestazioni cliniche del test LIVERFASt rispetto alla biopsia epatica in pazienti con NAFLD.
Valutazione delle prestazioni cliniche dei test LIVERFASt per determinare la stadiazione della fibrosi, l'attività infiammatoria e la classificazione della steatosi rispetto alla biopsia epatica in pazienti con fattori metabolici e presunta steatosi epatica non alcolica (NAFLD).
L'obiettivo primario di questo studio è valutare le prestazioni cliniche dei test diagnostici in vitro (IVD) LIVERFAStTM (punteggio di fibrosi, punteggio di attività e punteggio di steatosi) in pazienti con sospetto NAFLD per la stadiazione della fibrosi e per la classificazione dell'attività infiammatoria e della steatosi, prendendo come fare riferimento alla biopsia epatica con classificazione istologica delle lesioni elementari determinata secondo i punteggi SAF (Bedossa P., Hepatology 2012).
L'obiettivo secondario è valutare le prestazioni di LIVERFAStTM per la definizione istologica di NAFLD, incluse NAFL e NASH e NASH grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie epatiche croniche (CLD), come l'epatite virale cronica, le malattie del fegato grasso non alcolico (NAFLD) e la steatoepatite non alcolica (NASH), sono una delle principali cause di morbilità e mortalità a livello globale e di solito si sviluppano nel corso di molti anni. La prevalenza della NAFLD è aumentata negli ultimi anni (dal 15% nel 2005 al 25% nel 2010) principalmente a causa dell'aumento della prevalenza dell'obesità e del diabete. Poiché circa il 20% dei casi di NAFLD sviluppa NASH, è prevedibile l'aumento associato di NASH durante lo stesso periodo (dal 33% nel 2005 al 59,1% nel 2010).
Di conseguenza, la stadiazione della fibrosi epatica è essenziale per determinare la prognosi e il trattamento ottimale per i pazienti con NASH. Inoltre, la valutazione della fibrosi nei pazienti con NAFLD può aiutare a perfezionare le opzioni terapeutiche progettate per prevenire la progressione verso la NASH.
Uno studio recente dimostra una significativa variabilità del campionamento della biopsia epatica di routine in pazienti con NAFLD (Ratziu V. et al. Gastroenterologia 2008). La diagnosi di NASH sarebbe stata persa nel 35% e la discordanza per la classificazione della steatosi è stata riscontrata nel 22% dei pazienti.
Lo sviluppo di modalità non invasive sicure e facilmente accessibili per valutare accuratamente lo stadio di fibrosi di NAFLD e NASH è della massima importanza nella pratica clinica.
La fibronostica rompe il peso per servire i pazienti. Fornendo ai loro fornitori gli strumenti clinici IVD all'interno della clinica, la capacità di garantire lo screening e l'aderenza clinica è assicurata e la facilità di diagnosi precoce sposta profondamente l'onere economico di $ 2 miliardi.
LIVERFASt è uno strumento diagnostico in vitro (IVD) clinico e di stadiazione non invasivo, sviluppato come alternativa alla biopsia epatica. LIVERFASt è uno strumento sicuro e riproducibile che fornisce un surrogato di classificazione e stadiazione delle tre caratteristiche elementari della NASH: steatosi, attività infiammatoria e fibrosi.
LIVERFAStTM combina età, sesso, peso e altezza con i comuni test di funzionalità epatica (ALT, AST, GGT, bilirubina totale), profilo lipidico (colesterolo totale, trigliceridi), glicemia a digiuno e tre proteine specifiche del fegato con funzioni epatoprotettive e valore predittivo in NAFLD -alfa2-macroglobulina (A2M), aptoglobina (HAP) e apolipoproteina A1 (APOA1).
Lo scopo principale di questo studio è valutare il valore clinico di LIVERFAStTM come valutazione surrogata non invasiva della steatosi epatica non alcolica, comprovata da biopsia.
Questo è uno studio prospettico multicentrico trasversale di coorte su una valutazione basata su algoritmi della fibrosi epatica, dell'attività infiammatoria (steatoepatite) e della steatosi rispetto alla valutazione istologica fornita dalla biopsia epatica eseguita in pazienti con sospetta steatoepatite non alcolica (NASH ).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63103
- St. Louis University
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Northwell Health, Inc
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
- GCGA Physicians, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Methodist Health System Clinical Research Institute
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti consenzienti con sospetta NAFLD (con qualsiasi mezzo) sottoposti a biopsia epatica come parte della loro gestione di routine, contemporaneamente o entro sei mesi dal giorno del prelievo di sangue per il test LIVERFAStTM.
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Maschio o femmina di qualsiasi etnia
- Disponibilità a sottoporsi a prelievo di sangue per il test LIVERFAStTM dopo 6-12 ore di digiuno
- Disponibilità a consentire la lezione istologica di un patologo per l'analisi dei sistemi di punteggio NASH-CRN e SAF della biopsia epatica
- Volontà e capacità di consentire l'accesso ai dati richiesti e che sono stati informati e hanno firmato il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
• Incapacità di fornire il consenso informato
- Pazienti che potrebbero non collaborare con le procedure di raccolta dei campioni
- Storia di coagulopatia grave nota
- Storia di ascesso epatico noto
- Insufficienza renale in dialisi (GFR<45)
- Storia di malignità negli ultimi 2 anni
- Precedente trapianto di fegato
- Soffrire di una malattia terminale o di qualsiasi altra condizione o malattia che lo sperimentatore consideri inappropriata per la partecipazione allo studio
- Cause secondarie di accumulo di grasso epatico come consumo significativo di alcol, uso a lungo termine di un farmaco steatogeno, ()
- Consumo di alcol significativo in corso o recente definito come >21 drink standard in media a settimana negli uomini e >14 drink standard in media a settimana nelle donne.8 Circa 10 g di alcol equivalgono a un'unità di "bevanda". Un'unità equivale a 1 oncia di distillato, una birra da 12 once o un bicchiere di vino da 4 once.
- Nutrizione parenterale totale entro 3 mesi dal colloquio
- Sindrome dell'intestino corto
- Storia di bypass gastrico o digiuno-ileale precedente alla diagnosi di NAFLD. La chirurgia bariatrica eseguita in concomitanza o in seguito alla diagnosi di NAFLD non esclude l'arruolamento dei pazienti.
- Storia di diversione biliopancreatica
- Evidenza di malattia epatica avanzata definita come punteggio Child-Pugh-Turcotte uguale o superiore a 10
- Evidenza di epatite B cronica come contrassegnata dalla presenza di HBsAg nel siero (non sono esclusi i pazienti con anticorpi isolati contro l'antigene core dell'epatite B, anti-HBc)
- Evidenza di epatite cronica C come contrassegnata dalla presenza di anti-HCV e HCV RNA nel siero; i pazienti con anticorpi anti-HCV con PCR negativi non devono essere esclusi
- Basso livello di alfa-1-antitripsina e fenotipo ZZ (entrambi determinati a discrezione dello sperimentatore)
- Storia della malattia di Wilson
- Malattia da accumulo di glicogeno nota
- Disbetalipoproteinemia nota
- Emocromatosi fenotipica nota (determinata a discrezione dello sperimentatore)
- Storia di colangite biliare primitiva (PBC)/sclerosi biliare primitiva (PSC)
- Lesioni vascolari epatiche (determinate a discrezione dello sperimentatore)
- Storia di fegato granulomi epatici sarcoidosi e malattie infettive come la tubercolosi)
- Fibrosi epatica congenita, malattia del fegato policistico
- Altre malattie metaboliche/congenite del fegato
- Evidenza di malattia infettiva sistemica
- Si sa che è sieropositivo
- Malignità extraepatica disseminata o avanzata
Condizioni che potrebbero interferire con i parametri LIVERFASt e comportare il rischio di risultati falsi positivi/falsi negativi:
- Danno epatico indotto da farmaci (DILI), epatite alcolica acuta
- Sindrome infiammatoria acuta o sepsi Uso attivo di droghe o dipendenza che, a parere dello sperimentatore dello studio, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Convalida LIVERFAST
prelievo di sangue per LIVERFASt
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prelievo di sangue
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni cliniche dei test LIVERFASt per determinare i punteggi e la stadiazione della fibrosi epatica rispetto alla biopsia epatica in pazienti con presunta steatosi epatica non alcolica (NAFLD).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Primario: Prestazioni cliniche del punteggio LIVERFASt Fibrosis utilizzando i risultati di cinque biomarcatori sierici (A2M, aptoglobina, ApoA1, bilrubina totale e GGT) per la diagnostica complessiva della fibrosi epatica (stadi F0, F1, F2, F3 e F4) utilizzando binario e Area non binaria Sotto la curva ROC |
12 mesi
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Prestazioni cliniche dei test LIVERFASt per determinare i punteggi e la stadiazione dell'attività infiammatoria rispetto alla biopsia epatica in pazienti con presunta steatosi epatica non alcolica (NAFLD).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Prestazioni cliniche dei punteggi di attività LIVERFASt utilizzando i risultati di sei biomarcatori sierici (A2M, aptoglobina, ApoA1, bilrubina totale, GGT e ALT) per la diagnostica complessiva dell'attività infiammatoria (gradi A0, A1, A2, A3 e A4) utilizzando Area binaria e non binaria Sotto la curva ROC
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12 mesi
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Prestazioni cliniche dei test LIVERFAStTM per determinare la classificazione della steatosi rispetto alla biopsia epatica in pazienti con presunta steatosi epatica non alcolica (NAFLD).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Prestazioni cliniche dei test di classificazione della steatosi LIVERFAstTM utilizzando i risultati di dieci biomarcatori sierici (A2M, aptoglobina, ApoA1, bilrubina totale, GGT, ALT, AST, trigliceridi, colesterolo e glicemia a digiuno) per la diagnostica generale della steatosi (S0, S1, S2 e S3), utilizzando l'area binaria e non binaria sotto la curva ROC
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle prestazioni cliniche dei test LIVERFASt per valutare e misurare la definizione di NAFLD in base alla stadiazione della fibrosi (F0, F1, F2, F3 e F4), all'attività infiammatoria (A0, A1, A2, A3 e A4) e alla classificazione della steatosi (S0, S1, S2 e S3).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Secondario 200 uomini e donne adulti di età compresa tra 18 e 80 anni che sono stati sottoposti a biopsia epatica con sospetta steatosi epatica non alcolica entro sei (6) mesi dall'arruolamento e che sono stati sottoposti a prelievo di sangue per il test LIVERFASt utilizzando il test generato risultati di dieci biomarcatori sierici, vale a dire: A2M, aptoglobina, ApoA1, bilrubina totale, GGT, ALT, AST, trigliceridi, colesterolo e glicemia a digiuno, per la diagnosi generale della fibrosi (F0, da F1 a F4), attività (A0 , da A1 a A4) e steatosi (S0, da S1 a S3). Performance (Bin-AUROC) del LIVERFASt utilizzando i risultati della combinazione dei dieci biomarcatori per le definizioni NAFLD di NAFL, NASH e NASH significativa (>S1≥A2≥F2) |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ronald Quiambao, MD, Fibronostics USA, Inc
- Investigatore principale: Imtiaz Alam, MD, Ohio Gastroenterology and Liver Institute
- Cattedra di studio: Sven Henrichwark, Fibronostics USA, Inc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fibro-US-001-0200
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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