Rendimiento clínico de la prueba LIVERFASt en comparación con biopsia hepática en pacientes con NAFLD.
Evaluación del rendimiento clínico de las pruebas LIVERFASt para determinar la estadificación de la fibrosis, la actividad inflamatoria y la clasificación de la esteatosis en comparación con la biopsia hepática en pacientes con factores metabólicos y presunta enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA).
El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento clínico de las pruebas de diagnóstico in vitro (IVD) LIVERFAStTM (puntuación de fibrosis, puntuación de actividad y puntuación de esteatosis) en pacientes con sospecha de NAFLD para la estadificación de la fibrosis y la clasificación de la actividad inflamatoria y la esteatosis, tomando como referencia la biopsia hepática con clasificación histológica de las lesiones elementales determinadas según puntajes SAF (Bedossa P., Hepatology 2012).
El objetivo secundario es evaluar el rendimiento de LIVERFAStTM para la definición histológica de NAFLD, incluidos NAFL y NASH y NASH grave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades hepáticas crónicas (CLD), como la hepatitis viral crónica, la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y la esteatohepatitis no alcohólica (NASH), son una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo y, por lo general, se desarrollan durante muchos años. La prevalencia de NAFLD ha aumentado en los últimos años (15% en 2005 a 25% en 2010) principalmente debido al aumento de la prevalencia de obesidad y diabetes. Dado que aproximadamente el 20% de los casos de NAFLD desarrollan NASH, es de esperar el aumento asociado de NASH durante el mismo período (33% en 2005 a 59,1% en 2010).
Como resultado, la estadificación de la fibrosis hepática es esencial para determinar el pronóstico y el tratamiento óptimo de los pacientes con EHNA. Además, la evaluación de la fibrosis en pacientes con NAFLD puede ayudar a refinar las opciones de tratamiento diseñadas para prevenir la progresión a NASH.
Un estudio reciente demuestra una variabilidad de muestreo significativa de la biopsia hepática de rutina en pacientes con NAFLD (Ratziu V. et al. Gastroenterología 2008). El diagnóstico de EHNA se habría pasado por alto en el 35 % y la discordancia para la clasificación de la esteatosis se encontró en el 22 % de los pacientes.
El desarrollo de modalidades no invasivas seguras y de fácil acceso para evaluar con precisión el estadio de fibrosis de NAFLD y NASH es de suma importancia en la práctica clínica.
Fibronostics rompe la carga para servir a los pacientes. Al empoderar a sus proveedores con herramientas clínicas de IVD dentro de la clínica, se asegura la capacidad de garantizar la detección y el cumplimiento clínico, y la facilidad para la detección temprana cambia profundamente la carga económica de $ 2B.
LIVERFASt es una herramienta de diagnóstico in vitro (IVD) clínica y de estadificación no invasiva, que se ha desarrollado como una alternativa a la biopsia hepática. LIVERFASt es una herramienta segura y reproducible que proporciona clasificación y estadificación sustitutas de las tres características elementales de NASH: esteatosis, actividad inflamatoria y fibrosis.
LIVERFAStTM combina edad, sexo, peso y talla con pruebas comunes de función hepática (ALT, AST, GGT, bilirrubina total), perfil lipídico (colesterol total, triglicéridos), glucosa en ayunas y tres proteínas específicas del hígado con funciones hepatoprotectoras y valor predictivo en NAFLD -alfa2-macroglobulina (A2M), haptoglobina (HAP) y apolipoproteína A1 (APOA1).
El objetivo principal de este estudio es evaluar el valor clínico de LIVERFAStTM como una evaluación sustituta no invasiva comprobada por biopsia de la enfermedad del hígado graso no alcohólico.
Este es un estudio multicéntrico prospectivo transversal de cohortes de una evaluación basada en algoritmos de la fibrosis hepática, la actividad inflamatoria (esteatohepatitis) y la esteatosis en comparación con la evaluación histológica proporcionada por la biopsia hepática realizada en pacientes con sospecha de esteatohepatitis no alcohólica (EHNA). ).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
- St. Louis University
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health, Inc
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- GCGA Physicians, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Health System Clinical Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Dar su consentimiento a los pacientes con sospecha de NAFLD (por cualquier medio) que se hayan sometido a una biopsia de hígado como parte de su tratamiento de rutina, simultáneamente o dentro de los seis meses posteriores al día de la toma de muestras de sangre para la prueba LIVERFAStTM.
- De 18 a 80 años, ambos inclusive
- Hombre o Mujer de cualquier etnia
- Dispuesto a someterse a una muestra de sangre para la prueba LIVERFAStTM después de un ayuno de 6 a 12 horas
- Dispuesto a permitir la lectura histológica por parte de un patólogo para el análisis de los sistemas de puntuación NASH-CRN y SAF de la biopsia hepática
- Dispuestos y capaces de permitir el acceso a los datos solicitados y que fueron informados y firmaron el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
• Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Pacientes que pueden no cooperar con los procedimientos de recolección de muestras
- Antecedentes de coagulopatía grave conocida
- Antecedentes de absceso hepático conocido
- Insuficiencia renal en diálisis (TFG<45)
- Antecedentes de malignidad en los últimos 2 años
- Trasplante hepático previo
- Padecer una enfermedad terminal o cualquier otra condición o enfermedad que el investigador considere inapropiada para participar en el estudio.
- Causas secundarias de acumulación de grasa hepática, como consumo significativo de alcohol, uso a largo plazo de un medicamento esteatogénico, ()
- Consumo significativo de alcohol en curso o reciente definido como > 21 tragos estándar en promedio por semana en hombres y > 14 tragos estándar en promedio por semana en mujeres.8 Aproximadamente 10 g de alcohol equivalen a una unidad de 'bebida'. Una unidad equivale a 1 onza de licor destilado, una cerveza de 12 onzas o una copa de vino de 4 onzas.
- Nutrición parenteral total dentro de los 3 meses de la entrevista
- Síndrome del intestino corto
- Antecedentes de derivación gástrica o yeyunoileal que preceden al diagnóstico de NAFLD. La cirugía bariátrica realizada de forma concomitante o posterior al diagnóstico de NAFLD no excluye la inscripción de pacientes.
- Antecedentes de derivación biliopancreática
- Evidencia de enfermedad hepática avanzada definida como una puntuación de Child-Pugh-Turcotte igual o superior a 10
- Evidencia de hepatitis B crónica marcada por la presencia de HBsAg en suero (no se excluyen los pacientes con anticuerpos aislados contra el antígeno central de la hepatitis B, anti-HBc)
- Evidencia de hepatitis C crónica marcada por la presencia de anti-HCV y HCV RNA en suero; no se deben excluir pacientes con anti-VHC con PCR negativa
- Nivel bajo de alfa-1-antitripsina y fenotipo ZZ (ambos determinados a criterio del investigador)
- Historia de la enfermedad de Wilson
- Enfermedad por almacenamiento de glucógeno conocida
- Disbetalipoproteinemia conocida
- Hemocromatosis fenotípica conocida (determinada a discreción del investigador)
- Antecedentes de colangitis biliar primaria (PBC)/esclerosis biliar primaria (PSC)
- Lesiones vasculares hepáticas (determinadas a criterio del investigador)
- Antecedentes de hígado, granulomas hepáticos, sarcoidosis y enfermedades infecciosas como la tuberculosis.
- Fibrosis hepática congénita, poliquistosis hepática
- Otra enfermedad hepática metabólica/congénita
- Evidencia de enfermedad infecciosa sistémica
- VIH positivo conocido
- Neoplasia maligna extrahepática diseminada o avanzada
Condiciones que podrían interferir con los parámetros de LIVERFASt y podrían conducir al riesgo de resultados falsos positivos/falsos negativos:
- Daño hepático inducido por fármacos (DILI), hepatitis alcohólica aguda
- Síndrome inflamatorio agudo o sepsis Uso activo o dependencia de drogas que, en opinión del investigador del estudio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Validación LIVERFASt
extracción de sangre para LIVERFASt
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extracción de sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento clínico de las pruebas LIVERFASt para determinar las puntuaciones y la estadificación de la fibrosis hepática en comparación con la biopsia hepática en pacientes con presunta enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Primario: Rendimiento clínico de la puntuación LIVERFASt Fibrosis utilizando los resultados de cinco biomarcadores séricos (A2M, haptoglobina, ApoA1, bilrrubina total y GGT) para el diagnóstico general de fibrosis hepática (estadios F0, F1, F2, F3 y F4) utilizando binario y Área no binaria bajo la curva ROC |
12 meses
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Rendimiento clínico de las pruebas LIVERFASt para determinar las puntuaciones de actividad inflamatoria y la estadificación en comparación con la biopsia hepática en pacientes con presunta enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Rendimiento clínico de las puntuaciones de actividad LIVERFASt utilizando los resultados de seis biomarcadores séricos (A2M, haptoglobina, ApoA1, bilrrubina total, GGT y ALT) para el diagnóstico general de actividad inflamatoria (grados A0, A1, A2, A3 y A4) utilizando Área binaria y no binaria bajo la curva ROC
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12 meses
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Rendimiento clínico de las pruebas LIVERFAStTM para determinar el grado de esteatosis en comparación con la biopsia hepática en pacientes con presunta enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Rendimiento clínico de las pruebas de clasificación de esteatosis LIVERFAstTM utilizando los resultados de diez biomarcadores séricos (A2M, haptoglobina, ApoA1, bilrrubina total, GGT, ALT, AST, triglicéridos, colesterol y glucosa en sangre en ayunas) para el diagnóstico general de esteatosis (S0, S1, S2 y S3), usando Binary y Non-Binary-Area Under the ROC curve
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del rendimiento clínico de las pruebas LIVERFASt para evaluar y medir la definición de NAFLD en función de la estadificación de la fibrosis (F0, F1, F2, F3 y F4), la actividad inflamatoria (A0, A1, A2, A3 y A4) y la clasificación de la esteatosis (S0, S1, S2 y S3).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Secundario 200 hombres y mujeres adultos que tienen entre 18 y 80 años de edad, pacientes que se han sometido a una biopsia de hígado con sospecha de enfermedad del hígado graso no alcohólico dentro de los seis (6) meses posteriores a la inscripción y se les ha realizado una muestra de sangre para la prueba LIVERFASt utilizando el resultados de diez biomarcadores séricos, a saber: A2M, haptoglobina, ApoA1, bilrrubina total, GGT, ALT, AST, triglicéridos, colesterol y glucosa en sangre en ayunas, para el diagnóstico general de fibrosis (F0, F1 a F4), actividad (A0 , A1 a A4) y esteatosis (S0, S1 a S3). Rendimiento (Bin-AUROC) de LIVERFASt usando los resultados de la combinación de los diez biomarcadores para las definiciones de NAFLD de NAFL, NASH y NASH significativa (>S1≥A2≥F2) |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ronald Quiambao, MD, Fibronostics USA, Inc
- Investigador principal: Imtiaz Alam, MD, Ohio Gastroenterology and Liver Institute
- Silla de estudio: Sven Henrichwark, Fibronostics USA, Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fibro-US-001-0200
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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