Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af LIVERFAST-test sammenlignet med leverbiopsi hos patienter med NAFLD.

29. juli 2022 opdateret af: Fibronostics USA, Inc

Klinisk præstationsevaluering af LIVERFASt-tests til bestemmelse af fibrosestadieinddeling, inflammatorisk aktivitet og steatosegradering sammenlignet med leverbiopsi hos patienter med metaboliske faktorer og formodet ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske ydeevne af LIVERFASTTM In Vitro Diagnostic (IVD) test (Fibrose-score, Aktivitetsscore og Steatose-score) hos NAFLD-mistænkte patienter for stadie af fibrose og for gradering af inflammatorisk aktivitet og steatose, idet referer til leverbiopsien med histologisk klassificering af de elementære læsioner bestemt i henhold til SAF-score (Bedossa P., Hepatology 2012).

Det sekundære mål er at vurdere ydeevnen af ​​LIVERFASTTM til den histologiske definition af NAFLD, herunder NAFL og NASH og svær NASH

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske leversygdomme (CLD'er), såsom kronisk viral hepatitis, ikke-alkoholiske fedtleversygdomme (NAFLD) og ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), er en førende årsag til sygelighed og dødelighed globalt og udvikler sig normalt over mange år. Forekomsten af ​​NAFLD er steget i de seneste år (15 % i 2005 til 25 % i 2010) hovedsageligt på grund af den øgede prævalens af fedme og diabetes. Da cirka 20 % af NAFLD-tilfældene udvikler NASH, kan den tilhørende stigning i NASH i samme periode forventes (33 % i 2005 til 59,1 % i 2010).

Som følge heraf er stadieinddeling af leverfibrose afgørende for at bestemme prognosen og optimal behandling for patienter med NASH. Endvidere kan evaluering af fibrose hos NAFLD-patienter hjælpe med at forfine behandlingsmuligheder designet til at forhindre progression til NASH.

En nylig undersøgelse viser signifikant prøveudtagningsvariabilitet af rutinemæssig leverbiopsi hos patienter med NAFLD (Ratziu V. et al. Gastroenterology 2008). Diagnosen NASH ville være gået glip af 35 %, og uoverensstemmelsen for steatose-gradering blev fundet hos 22 % af patienterne.

Udvikling af sikre og let tilgængelige ikke-invasive modaliteter til nøjagtigt at evaluere fibrosestadiet af NAFLD og NASH er af yderste vigtighed i klinisk praksis.

Fibronostik bryder gennem byrden for at betjene patienterne. Ved at styrke deres udbydere med IVD-kliniske værktøjer i klinikken sikres evnen til at sikre screening og klinisk overholdelse, og letheden for tidlig opdagelse flytter dybt den økonomiske byrde på $2B.

LIVERFASt er et ikke-invasivt klinisk og iscenesættende In-Vitro-Diagnostisk (IVD) værktøj, som er udviklet som et alternativ til leverbiopsi. LIVERFASt er et sikkert og reproducerbart værktøj, som giver surrogatklassificering og iscenesættelse af de tre elementære træk ved NASH: steatose, inflammatorisk aktivitet og fibrose.

LIVERFASTTM kombinerer alder, køn, vægt og højde med almindelige leverfunktionstests (ALT, AST, GGT, total bilirubin), lipidprofil (total kolesterol, triglycerider), fastende glukose og tre specifikke proteiner i leveren med hepatobeskyttende funktioner og prædiktiv værdi i NAFLD -alpha2-makroglobulin (A2M), haptoglobin (HAP) og apolipoprotein A1 (APOA1).

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske værdi af LIVERFASTTM som en ikke-invasiv biopsi-bevist surrogatvurdering af ikke-alkoholisk fedtleversygdom.

Dette er en kohorte tværsnits prospektiv, multicenter undersøgelse af en algoritmebaseret vurdering af leverfibrose, inflammatorisk aktivitet (steatohepatitis) og steatose sammenlignet med den histologiske vurdering leveret af leverbiopsi udført hos patienter med mistanke om ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63103
        • St. Louis University
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • GCGA Physicians, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Samtykke patienter med mistanke om NAFLD (på en hvilken som helst måde), der har gennemgået leverbiopsi som en del af deres rutinemæssige behandling, samtidigt eller inden for seks måneder fra dagen for blodprøvetagning til LIVERFASTTM-test.

    • I alderen 18 til 80 år, inklusive
    • Mand eller kvinde fra enhver etnicitet
    • Villig til at tage blodprøver til LIVERFASTTM test efter 6 til 12 timers faste
    • Villig til at tillade histologisk forelæsning af en patolog for NASH-CRN og SAF scoring systemanalyse af leverbiopsien
    • Villige og i stand til at give adgang til de ønskede data, og hvem der blev informeret og underskrevet samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • • Manglende evne til at give informeret samtykke

    • Patienter, der kan være usamarbejdsvillige med prøveindsamlingsprocedurerne
    • Historie om kendt svær koagulopati
    • Anamnese med kendt leverabscess
    • Nyresvigt under dialyse (GFR<45)
    • Malignitetshistorie i de sidste 2 år
    • Tidligere levertransplantation
    • Lider med en terminal sygdom eller andre tilstande eller sygdomme, som efterforskeren anser for upassende for undersøgelsesdeltagelse
    • Sekundære årsager til ophobning af fedt i leveren, såsom betydeligt alkoholforbrug, langvarig brug af steatogen medicin, ()
    • Igangværende eller nyligt betydeligt alkoholforbrug defineret som >21 standarddrikke i gennemsnit pr. uge hos mænd og >14 standarddrikke i gennemsnit pr. uge hos kvinder.8 Cirka 10 g alkohol svarer til én 'drikke'-enhed. En enhed svarer til 1 ounce destilleret spiritus, en 12-oz øl eller et 4-oz glas vin.
    • Total parenteral ernæring inden for 3 måneder efter samtale
    • Kort tarm syndrom
    • Anamnese med gastrisk eller jejunoileal bypass forud for diagnosen NAFLD. Fedmekirurgi udført samtidig med eller efter diagnosen NAFLD udelukker ikke indskrivning af patienter.
    • Historie om biliopancreatisk afledning
    • Bevis på fremskreden leversygdom defineret som en Child-Pugh-Turcotte-score på lig med eller større end 10
    • Bevis for kronisk hepatitis B som markeret ved tilstedeværelsen af ​​HBsAg i serum (patienter med isoleret antistof mod hepatitis B-kerneantigen, anti-HBc, er ikke udelukket)
    • Bevis på kronisk hepatitis C som markeret ved tilstedeværelsen af ​​anti-HCV og HCV RNA i serum; patienter med anti-HCV med PCR negativ bør ikke udelukkes
    • Lavt alfa-1-antitrypsin niveau og ZZ fænotype (begge bestemmes efter investigators skøn)
    • Historie om Wilsons sygdom
    • Kendt glykogenoplagringssygdom
    • Kendt dysbetalipoproteinæmi
    • Kendt fænotypisk hæmokromatose (bestemt efter efterforskerens skøn)
    • Anamnese med primær biliær kolangitis (PBC)/primær biliær sklerose (PSC)
    • Hepatiske vaskulære læsioner (bestemt efter investigatorens skøn)
    • Historie om lever-levergranulomer sarkoidose og infektionssygdomme såsom tuberkulose)
    • Medfødt leverfibrose, polycystisk leversygdom
    • Anden metabolisk/medfødt leversygdom
    • Bevis på systemisk infektionssygdom
    • Kendt HIV-positiv
    • Dissemineret eller fremskreden ekstrahepatisk malignitet

    • Tilstande, der kan interferere med LIVERFASt-parametre og kan føre til risiko for falsk positive/falske negative resultater:

      1. Lægemiddelinduceret leverskade (DILI), akut alkoholisk hepatitis
      2. Akut inflammatorisk syndrom eller sepsis Aktivt stofbrug eller afhængighed, som efter undersøgelsesforskerens mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LIVERFAST validering
blodudtagning for LIVERFASt
Diagnostisk test: LIVERFAST
blodprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydeevne af LIVERFASt-test til bestemmelse af leverfibrose-score og stadieinddeling sammenlignet med leverbiopsi hos patienter med formodet ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).
Tidsramme: 12 måneder

Primær:

Klinisk ydeevne af LIVERFASt Fibrose-score ved hjælp af resultaterne af fem serumbiomarkører (A2M, Haptoglobin, ApoA1, Total Bilrubin og GGT) til den overordnede diagnostik af leverfibrose (F0, F1, F2, F3 og F4 stadier) ved brug af binære og Ikke-binært område under ROC-kurven
12 måneder
Klinisk ydeevne af LIVERFASt-tests til bestemmelse af score for inflammatorisk aktivitet og stadie sammenlignet med leverbiopsi hos patienter med formodet ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk ydeevne af LIVERFASt Activity-scorerne ved hjælp af resultaterne af seks serumbiomarkører (A2M, Haptoglobin, ApoA1, Total Bilrubin, GGT og ALT) til den overordnede diagnostik af inflammatorisk aktivitet (A0, A1, A2, A3 og A4 kvaliteter) vha. Binært og ikke-binært område under ROC-kurven
12 måneder
Klinisk ydeevne af LIVERFASTTM-tests til bestemmelse af steatose-gradering sammenlignet med leverbiopsi hos patienter med formodet ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk ydeevne af LIVERFAstTM Steatose-graderingstests ved hjælp af resultaterne af ti serumbiomarkører (A2M, Haptoglobin, ApoA1, Total Bilrubin, GGT, ALT, AST, Triglycerid, Kolesterol og Fastende Blodglukose) til den overordnede diagnostik af steatose (S0, S1, S2 og S3), ved hjælp af binært og ikke-binært område under ROC-kurven
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk præstationsevaluering af LIVERFASt-testene for at evaluere og måle definitionen af ​​NAFLD baseret på fibrose-stadieinddeling (F0, F1, F2, F3 og F4), inflammatorisk aktivitet (A0, A1, A2, A3 og A4) og steatose-gradering (S0, S1, S2 og S3).
Tidsramme: 12 måneder

Sekundær

200 voksne mænd og kvinder i alderen 18-80 år gamle patienter, som har gennemgået leverbiopsi med mistanke om ikke-alkoholisk fedtleversygdom inden for seks (6) måneder efter tilmeldingen og har gennemgået blodprøver til LIVERFASt-test ved hjælp af den genererede resultater af ti serumbiomarkører, nemlig: A2M, Haptoglobin, ApoA1, Total Bilrubin, GGT, ALT, AST, Triglycerid, Kolesterol og Fastende Blodglukose, til den overordnede diagnose af fibrose (F0, F1 til F4), aktivitet (A0) , A1 til A4) og steatose (SO, S1 til S3). Ydeevne (Bin-AUROC) af LIVERFASt ved hjælp af resultaterne af kombinationen af ​​de ti biomarkører for NAFLD-definitionerne af NAFL, NASH og signifikant NASH (>S1≥A2≥F2)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fibronostics USA, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Ronald Quiambao, MD, Fibronostics USA, Inc
  • Ledende efterforsker: Imtiaz Alam, MD, Ohio Gastroenterology and Liver Institute
  • Studiestol: Sven Henrichwark, Fibronostics USA, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fibro-US-001-0200

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner