Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prestanda för LIVERFAST-test jämförd med leverbiopsi hos patienter med NAFLD.

29 juli 2022 uppdaterad av: Fibronostics USA, Inc

Utvärdering av klinisk prestanda av LIVERFASt-tester för att bestämma stadieindelning av fibros, inflammatorisk aktivitet och Steatos-gradering jämfört med leverbiopsi hos patienter med metabola faktorer och förmodad icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD).

Det primära syftet med denna studie är att bedöma den kliniska prestandan av LIVERFASTTM In Vitro Diagnostic (IVD)-test (Fibros-poäng, aktivitetspoäng och Steatos-poäng) hos NAFLD-misstänkta patienter för stadieindelning av fibros och för gradering av inflammatorisk aktivitet och steatos, med referera till leverbiopsi med histologisk klassificering av de elementära lesionerna bestämt enligt SAF-poäng (Bedossa P., Hepatology 2012).

Det sekundära målet är att bedöma prestandan för LIVERFASTTM för den histologiska definitionen av NAFLD, inklusive NAFL och NASH och svår NASH

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kroniska leversjukdomar (CLD), såsom kronisk viral hepatit, icke-alkoholiska fettleversjukdomar (NAFLD) och icke-alkoholisk steatohepatit (NASH), är en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet globalt och utvecklas vanligtvis under många år. Prevalensen av NAFLD har ökat de senaste åren (15 % 2005 till 25 % 2010) främst på grund av den ökade prevalensen av fetma och diabetes. Eftersom cirka 20 % av NAFLD-fallen utvecklar NASH, kan den associerade ökningen av NASH under samma period förväntas (33 % 2005 till 59,1 % 2010).

Som ett resultat är stadieindelning av leverfibros avgörande för att bestämma prognosen och optimal behandling för patienter med NASH. Dessutom kan utvärdering av fibros hos NAFLD-patienter hjälpa till att förfina behandlingsalternativ utformade för att förhindra progression till NASH.

En nyligen genomförd studie visar betydande provtagningsvariabilitet av rutinmässig leverbiopsi hos patienter med NAFLD (Ratziu V. et al. Gastroenterology 2008). Diagnosen NASH skulle ha missats hos 35 % och oenighet för gradering av steatos påträffades hos 22 % av patienterna.

Att utveckla säkra och lättillgängliga icke-invasiva modaliteter för att noggrant utvärdera fibrosstadiet av NAFLD och NASH är av yttersta vikt i klinisk praxis.

Fibronostik bryter igenom bördan för att tjäna patienter. Genom att bemyndiga sina leverantörer med IVD-kliniska verktyg inom kliniken säkerställs förmågan att säkerställa screening och klinisk efterlevnad, och lättheten för tidig upptäckt förändrar djupt den ekonomiska bördan på 2 miljarder dollar.

LIVERFASt är ett icke-invasivt kliniskt och stadieinriktat in-vitro-diagnostiskt (IVD)-verktyg, som har utvecklats som ett alternativ till leverbiopsi. LIVERFASt är ett säkert och reproducerbart verktyg som ger surrogatgradering och stadieindelning av de tre grundläggande egenskaperna hos NASH: steatos, inflammatorisk aktivitet och fibros.

LIVERFASTTM kombinerar ålder, kön, vikt och längd med vanliga leverfunktionstester (ALT, AST, GGT, totalt bilirubin), lipidprofil (totalkolesterol, triglycerider), fasteglukos och tre specifika leverproteiner med leverskyddande funktioner och prediktivt värde i NAFLD-alfa2-makroglobulin (A2M), haptoglobin (HAP) och apolipoprotein A1 (APOA1).

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera det kliniska värdet av LIVERFASTTM som en icke-invasiv biopsibeprövad surrogatbedömning av icke-alkoholisk fettleversjukdom.

Detta är en kohort tvärsnittsstudie av en algoritmbaserad bedömning av leverfibros, inflammatorisk aktivitet (steatohepatit) och steatos jämfört med den histologiska bedömningen från leverbiopsi utförd hos patienter med misstänkt icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) ).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

241

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63103
        • St. Louis University
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Northwell Health, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
        • GCGA Physicians, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Samtyckande patienter med misstänkt NAFLD (på något sätt) som har genomgått leverbiopsi som en del av deras rutinbehandling, samtidigt eller inom sex månader från dagen för blodprovstagning för LIVERFASTTM-test.

    • I åldern 18 till 80 år, inklusive
    • Man eller kvinna från vilken etnicitet som helst
    • Villig att genomgå blodprov för LIVERFASTTM-testning efter 6 till 12 timmars fasta
    • Villig att tillåta histologisk föreläsning av en patolog för NASH-CRN och SAF poängsystemanalys av leverbiopsi
    • Villiga och kunna tillåta åtkomst till begärda uppgifter och som informerades och undertecknade samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • • Oförmåga att ge informerat samtycke

    • Patienter som kanske inte samarbetar med provtagningsprocedurerna
    • Historik om känd allvarlig koagulopati
    • Historik av känd leverböld
    • Njursvikt som genomgår dialys (GFR<45)
    • Historik av malignitet under de senaste 2 åren
    • Tidigare levertransplantation
    • Att lida av en terminal sjukdom eller andra tillstånd eller sjukdomar som utredaren anser vara olämpliga för studiedeltagande
    • Sekundära orsaker till fettansamling i levern såsom betydande alkoholkonsumtion, långvarig användning av steatogen medicin, ()
    • Pågående eller nyligen betydande alkoholkonsumtion definieras som >21 standarddrycker i genomsnitt per vecka hos män och >14 standarddrycker i genomsnitt per vecka hos kvinnor.8 Cirka 10 g alkohol motsvarar en "dryck"-enhet. En enhet motsvarar 1 uns destillerad sprit, en 12-oz öl eller ett 4-oz glas vin.
    • Total parenteral nutrition inom 3 månader efter intervjun
    • Korttarmssyndrom
    • Historik av gastrisk eller jejunoileal bypass före diagnosen NAFLD. Bariatrisk kirurgi som utförs samtidigt med eller efter diagnosen NAFLD utesluter inte inskrivning av patienter.
    • Historia om biliopankreatisk avledning
    • Bevis på avancerad leversjukdom definierad som ett Child-Pugh-Turcotte-poäng lika med eller större än 10
    • Bevis för kronisk hepatit B som markerats av närvaron av HBsAg i serum (patienter med isolerad antikropp mot hepatit B-kärnantigen, anti-HBc, är inte uteslutna)
    • Bevis på kronisk hepatit C som markerats av närvaron av anti-HCV och HCV RNA i serum; Patienter med anti-HCV med PCR-negativa bör inte uteslutas
    • Låg alfa-1-antitrypsinnivå och ZZ-fenotyp (båda bestäms efter utredarens bedömning)
    • Historik om Wilsons sjukdom
    • Känd glykogenlagringssjukdom
    • Känd dysbetalipoproteinemi
    • Känd fenotypisk hemokromatos (bestäms efter utredarens bedömning)
    • Historik av primär biliär kolangit (PBC)/primär biliär skleros (PSC)
    • Hepatiska vaskulära lesioner (bestäms efter utredarens bedömning)
    • Historik om leverlevergranulom sarkoidos och infektionssjukdomar som tuberkulos)
    • Medfödd leverfibros, polycystisk leversjukdom
    • Annan metabolisk/medfödd leversjukdom
    • Bevis på systemisk infektionssjukdom
    • Känd HIV-positiv
    • Disseminerad eller avancerad extrahepatisk malignitet

    • Tillstånd som kan störa LIVERFASt-parametrar och kan leda till risk för falskt positiva/falskt negativa resultat:

      1. Läkemedelsinducerad leverskada (DILI), akut alkoholisk hepatit
      2. Akut inflammatoriskt syndrom eller sepsis Aktivt läkemedelsanvändning eller -beroende som, enligt studieutredarens åsikt, skulle störa efterlevnaden av studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LIVERFAST validering
blodprov för LIVERFASt
Diagnostiskt test: LIVERFAST
blodprov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk prestation av LIVERFASt-tester för att fastställa leverfibros-poäng och stadieindelning jämfört med leverbiopsi hos patienter med förmodad icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD).
Tidsram: 12 månader

Primär:

Klinisk prestanda för LIVERFASt Fibros-poäng med hjälp av resultaten från fem serumbiomarkörer (A2M, Haptoglobin, ApoA1, Total Bilrubin och GGT) för den övergripande diagnostiken av leverfibros (F0, F1, F2, F3 och F4-stadier) med binär och Icke-binärt område under ROC-kurvan
12 månader
Klinisk prestation av LIVERFASt-tester för att fastställa inflammatoriska aktivitetspoäng och stadieindelning jämfört med leverbiopsi hos patienter med förmodad icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD).
Tidsram: 12 månader
Klinisk prestanda för LIVERFASt Activity-poäng med hjälp av resultaten från sex serumbiomarkörer (A2M, Haptoglobin, ApoA1, Total Bilrubin, GGT och ALT) för den övergripande diagnostiken av inflammatorisk aktivitet (A0, A1, A2, A3 och A4-klasser) med Binärt och icke-binärt område under ROC-kurvan
12 månader
Klinisk prestanda för LIVERFASTTM-tester för att fastställa steatosgradering jämfört med leverbiopsi hos patienter med förmodad icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD).
Tidsram: 12 månader
Klinisk prestanda av LIVERFAstTM Steatos-graderingstester med hjälp av resultaten av tio serumbiomarkörer (A2M, Haptoglobin, ApoA1, Total Bilrubin, GGT, ALT, AST, Triglycerider, Kolesterol och Fasteblodsglukos) för den övergripande diagnostiken av steatos (S0, S1, S2 och S3), med binärt och icke-binärt område under ROC-kurvan
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk prestationsutvärdering av LIVERFASt-testerna för att utvärdera och mäta definitionen av NAFLD baserat på fibrosstadieindelning (F0, F1, F2, F3 och F4), inflammatorisk aktivitet (A0, A1, A2, A3 och A4) och steatosgradering (S0, S1, S2 och S3).
Tidsram: 12 månader

Sekundär

200 vuxna män och kvinnor som är i åldrarna 18-80 år gamla patienter som har genomgått leverbiopsi med misstänkt alkoholfri fettleversjukdom inom sex (6) månader efter inskrivningen och som har genomgått blodprov för LIVERFASt-testning med den genererade resultat av tio biomarkörer i serum, nämligen: A2M, Haptoglobin, ApoA1, Total Bilrubin, GGT, ALT, AST, Triglycerider, Kolesterol och Fasteblodsglukos, för den övergripande diagnosen fibros (F0, F1 till F4), aktivitet (A0) , A1 till A4) och steatos (SO, S1 till S3). Prestanda (Bin-AUROC) för LIVERFASt med hjälp av resultaten av kombinationen av de tio biomarkörerna för NAFLD-definitionerna av NAFL, NASH och signifikant NASH (>S1≥A2≥F2)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fibronostics USA, Inc

Utredare

  • Studierektor: Ronald Quiambao, MD, Fibronostics USA, Inc
  • Huvudutredare: Imtiaz Alam, MD, Ohio Gastroenterology and Liver Institute
  • Studiestol: Sven Henrichwark, Fibronostics USA, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Fibro-US-001-0200

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-alkoholisk fettleversjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera