Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności klinicznej testu LIVERFASt z biopsją wątroby u pacjentów z NAFLD.

29 lipca 2022 zaktualizowane przez: Fibronostics USA, Inc

Ocena wydajności klinicznej testów LIVERFASt w celu określenia stopnia zaawansowania zwłóknienia, aktywności zapalnej i stopnia stłuszczenia w porównaniu z biopsją wątroby u pacjentów z czynnikami metabolicznymi i przypuszczalną niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD).

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej testów LIVERFAStTM In Vitro Diagnostic (IVD) (ocena zwłóknienia, ocena aktywności i ocena stłuszczenia) u pacjentów z podejrzeniem NAFLD w celu oceny stopnia zaawansowania zwłóknienia oraz oceny aktywności zapalnej i stłuszczenia, przyjmując jako odnieść się do biopsji wątroby z histologiczną klasyfikacją elementarnych zmian chorobowych określonych na podstawie punktacji SAF (Bedossa P., Hepatology 2012).

Drugim celem jest ocena skuteczności LIVERFAStTM w histologicznej definicji NAFLD, w tym NAFL i NASH oraz ciężkiego NASH

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe choroby wątroby (CLD), takie jak przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe choroby wątroby (NAFLD) i niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie i zwykle rozwijają się przez wiele lat. Częstość występowania NAFLD wzrosła w ostatnich latach (15% w 2005 r. do 25% w 2010 r.), głównie z powodu zwiększonej częstości występowania otyłości i cukrzycy. Ponieważ u około 20% przypadków NAFLD rozwija się NASH, należy spodziewać się związanego z tym wzrostu NASH w tym samym okresie (33% w 2005 r. do 59,1% w 2010 r.).

W rezultacie ocena stopnia zaawansowania włóknienia wątroby ma zasadnicze znaczenie dla określenia rokowania i optymalnego leczenia pacjentów z NASH. Ponadto ocena zwłóknienia u pacjentów z NAFLD może pomóc udoskonalić opcje leczenia mające na celu zapobieganie progresji do NASH.

W jednym z ostatnich badań wykazano znaczną zmienność pobierania próbek rutynowej biopsji wątroby u pacjentów z NAFLD (Ratziu V. i in. Gastroenterologia 2008). Rozpoznanie NASH zostałoby pominięte u 35%, a niezgodność stopnia stłuszczenia wystąpiła u 22% pacjentów.

Opracowanie bezpiecznych i łatwo dostępnych nieinwazyjnych metod dokładnej oceny stopnia zwłóknienia NAFLD i NASH ma ogromne znaczenie w praktyce klinicznej.

Fibronostyka przełamuje ciężar, by służyć pacjentom. Dzięki wyposażeniu swoich dostawców w narzędzia kliniczne IVD w klinice, zapewniona jest możliwość przeprowadzania badań przesiewowych i przestrzegania zaleceń klinicznych, a łatwość wczesnego wykrywania znacznie zmniejsza obciążenie ekonomiczne o wartości 2 miliardów dolarów.

LIVERFASt to nieinwazyjne narzędzie do diagnostyki klinicznej i oceny stopnia zaawansowania choroby in vitro (IVD), które zostało opracowane jako alternatywa dla biopsji wątroby. LIVERFASt to bezpieczne i powtarzalne narzędzie, które zapewnia zastępczą ocenę i ocenę stopnia zaawansowania trzech podstawowych cech NASH: stłuszczenia, aktywności zapalnej i zwłóknienia.

LIVERFAStTM łączy wiek, płeć, wagę i wzrost z typowymi testami czynności wątroby (ALT, AST, GGT, bilirubina całkowita), profilem lipidowym (cholesterol całkowity, trójglicerydy), glukozą na czczo i trzema specyficznymi białkami wątroby o funkcjach hepatoprotekcyjnych i wartością predykcyjną w NAFLD -alfa2-makroglobulina (A2M), haptoglobina (HAP) i apolipoproteina A1 (APOA1).

Głównym celem tego badania jest ocena wartości klinicznej LIVERFAStTM jako nieinwazyjnej, potwierdzonej biopsją zastępczej oceny niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby.

Jest to kohortowe, przekrojowe, prospektywne, wieloośrodkowe badanie oparte na algorytmie oceny zwłóknienia wątroby, aktywności zapalnej (stłuszczeniowe zapalenie wątroby) i stłuszczenia w porównaniu z oceną histologiczną uzyskaną na podstawie biopsji wątroby wykonanej u pacjentów z podejrzeniem niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63103
        • St. Louis University
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • GCGA Physicians, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wyrażanie zgody pacjentów z podejrzeniem NAFLD (w jakikolwiek sposób) na wykonanie biopsji wątroby w ramach rutynowego postępowania, jednocześnie lub w ciągu sześciu miesięcy od dnia pobrania krwi do testu LIVERFAStTM.

    • Wiek od 18 do 80 lat włącznie
    • Mężczyzna lub kobieta z dowolnej grupy etnicznej
    • Chęć pobrania krwi do badania LIVERFAStTM po 6 do 12 godzinach na czczo
    • Wyrażenie zgody na wykład histologiczny przez patologa do analizy systemów punktacji NASH-CRN i SAF biopsji wątroby
    • Chcą i mogą udzielić dostępu do żądanych danych oraz którzy zostali poinformowani i podpisali formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

    • Pacjenci, którzy mogą nie współpracować przy procedurach pobierania próbek
    • Historia znanej ciężkiej koagulopatii
    • Historia znanego ropnia wątroby
    • Niewydolność nerek w trakcie dializy (GFR<45)
    • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat
    • Przebyty przeszczep wątroby
    • Cierpienie na śmiertelną chorobę lub inne stany lub choroby, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu
    • Wtórne przyczyny odkładania się tłuszczu w wątrobie, takie jak znaczne spożycie alkoholu, długotrwałe stosowanie leków steatogennych, ()
    • Bieżące lub niedawne znaczne spożycie alkoholu definiowane jako średnio >21 standardowych porcji tygodniowo u mężczyzn i >14 standardowych porcji tygodniowo u kobiet.8 Około 10 g alkoholu to jedna jednostka „drinka”. Jedna jednostka to 1 uncja spirytusu destylowanego, jedno piwo o pojemności 12 uncji lub jeden kieliszek wina o pojemności 4 uncji.
    • Całkowite żywienie pozajelitowe w ciągu 3 miesięcy od wywiadu
    • Zespół krótkiego jelita
    • Historia pomostowania żołądka lub jelita czczego przed rozpoznaniem NAFLD. Chirurgia bariatryczna przeprowadzona jednocześnie lub po rozpoznaniu NAFLD nie wyklucza włączenia pacjentów.
    • Historia przekierowania żółciowo-trzustkowego
    • Dowody na zaawansowaną chorobę wątroby zdefiniowaną jako wynik w skali Child-Pugh-Turcotte równy lub większy niż 10
    • Dowody na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B na podstawie obecności HBsAg w surowicy (pacjenci z izolowanymi przeciwciałami przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B, anty-HBc, nie są wykluczeni)
    • Dowody na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, naznaczone obecnością anty-HCV i HCV RNA w surowicy; nie należy wykluczać pacjentów z anty-HCV z ujemnym wynikiem PCR
    • Niski poziom alfa-1-antytrypsyny i fenotyp ZZ (oba określone według uznania badacza)
    • Historia choroby Wilsona
    • Znana choroba spichrzania glikogenu
    • Znana dysbetalipoproteinemia
    • Znana fenotypowa hemochromatoza (określana według uznania badacza)
    • Historia pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PBC)/pierwotnego stwardnienia żółciowego (PSC)
    • Zmiany naczyniowe wątroby (określone według uznania badacza)
    • Historia sarkoidozy ziarniniaków wątroby i chorób zakaźnych, takich jak gruźlica)
    • Wrodzone zwłóknienie wątroby, wielotorbielowatość wątroby
    • Inne metaboliczne/wrodzone choroby wątroby
    • Dowody ogólnoustrojowej choroby zakaźnej
    • Znany wirus HIV
    • Rozsiany lub zaawansowany nowotwór pozawątrobowy

    • Warunki, które mogą wpływać na parametry LIVERFAst i mogą prowadzić do ryzyka wyników fałszywie dodatnich/fałszywie ujemnych:

      1. Polekowe uszkodzenie wątroby (DILI), ostre alkoholowe zapalenie wątroby
      2. Ostry zespół zapalny lub posocznica Czynne zażywanie narkotyków lub uzależnienie, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Walidacja LIVERFAST
pobieranie krwi dla LIVERFASt
Test diagnostyczny: LIVERFASt
rysunek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna testów LIVERFASt do określania stopnia zwłóknienia wątroby i stopnia zaawansowania w porównaniu z biopsją wątroby u pacjentów z podejrzeniem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD).
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Podstawowy:

Skuteczność kliniczna skali LIVERFASt Fibrosis na podstawie wyników pięciu biomarkerów surowicy (A2M, haptoglobiny, ApoA1, bilirubiny całkowitej i GGT) w ogólnej diagnostyce zwłóknienia wątroby (stadia F0, F1, F2, F3 i F4) przy użyciu metody binarnej i Non-Binary-Area Pod krzywą ROC
12 miesięcy
Skuteczność kliniczna testów LIVERFASt do określania wyników aktywności zapalnej i stopnia zaawansowania w porównaniu z biopsją wątroby u pacjentów z podejrzeniem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skuteczność kliniczna wyników LIVERFASt Activity na podstawie wyników sześciu biomarkerów surowicy (A2M, haptoglobina, ApoA1, bilirubina całkowita, GGT i ALT) do ogólnej diagnostyki aktywności zapalnej (stopnie A0, A1, A2, A3 i A4) przy użyciu Obszar binarny i niebinarny pod krzywą ROC
12 miesięcy
Skuteczność kliniczna testów LIVERFAStTM do określenia stopnia stłuszczenia wątroby w porównaniu z biopsją wątroby u pacjentów z podejrzeniem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skuteczność kliniczna testów LIVERFAstTM do oceny stłuszczenia przy użyciu wyników dziesięciu biomarkerów surowicy (A2M, haptoglobina, ApoA1, bilirubina całkowita, GGT, ALT, AST, triglicerydy, cholesterol i glukoza na czczo) do ogólnej diagnostyki stłuszczenia (S0, S1, S2 i S3), wykorzystując obszar binarny i niebinarny pod krzywą ROC
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności klinicznej testów LIVERFASt do oceny i pomiaru definicji NAFLD w oparciu o stopień zwłóknienia (F0, F1, F2, F3 i F4), aktywność zapalną (A0, A1, A2, A3 i A4) oraz stopień stłuszczenia (S0, S1, S2 i S3).
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wtórny

200 dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 80 lat, którzy przeszli biopsję wątroby z podejrzeniem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby w ciągu sześciu (6) miesięcy od włączenia do badania i pobrali krew do badania LIVERFASt przy użyciu wygenerowanego wyniki dziesięciu biomarkerów surowicy, a mianowicie: A2M, haptoglobiny, ApoA1, bilirubiny całkowitej, GGT, ALT, AST, triglicerydów, cholesterolu i glukozy we krwi na czczo, do ogólnej diagnostyki zwłóknienia (F0, F1 do F4), aktywności (A0 , A1 do A4) i stłuszczenie (S0, S1 do S3). Wydajność (Bin-AUROC) LIVERFASt z wykorzystaniem wyników kombinacji dziesięciu biomarkerów dla definicji NAFLD NAFL, NASH i istotnego NASH (>S1≥A2≥F2)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fibronostics USA, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ronald Quiambao, MD, Fibronostics USA, Inc
  • Główny śledczy: Imtiaz Alam, MD, Ohio Gastroenterology and Liver Institute
  • Krzesło do nauki: Sven Henrichwark, Fibronostics USA, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fibro-US-001-0200

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj