Klinická výkonnost testu LIVERFASt ve srovnání s jaterní biopsií u pacientů s NAFLD.
Hodnocení klinické výkonnosti testů LIVERFASt k určení stagingu fibrózy, zánětlivé aktivity a stupně steatózy ve srovnání s jaterní biopsií u pacientů s metabolickými faktory a předpokládaným nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD).
Primárním cílem této studie je vyhodnotit klinickou výkonnost LIVERFAStTM in vitro diagnostických (IVD) testů (skóre fibrózy, skóre aktivity a skóre steatózy) u pacientů s podezřením na NAFLD pro stanovení stadia fibrózy a pro stanovení stupně zánětlivé aktivity a steatózy, přičemž referovat jaterní biopsii s histologickou klasifikací elementárních lézí stanovených podle skóre SAF (Bedossa P., Hepatology 2012).
Sekundárním cílem je posoudit účinnost LIVERFAStTM pro histologickou definici NAFLD, včetně NAFL a NASH a těžkého NASH
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická onemocnění jater (CLD), jako je chronická virová hepatitida, nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) a nealkoholická steatohepatitida (NASH), jsou celosvětově hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti a obvykle se vyvíjejí po mnoho let. Prevalence NAFLD se v posledních letech zvýšila (15 % v roce 2005 na 25 % v roce 2010) především v důsledku zvýšené prevalence obezity a diabetu. Vzhledem k tomu, že se u přibližně 20 % případů NAFLD rozvine NASH, lze očekávat související nárůst NASH během stejného období (33 % v roce 2005 na 59,1 % v roce 2010).
V důsledku toho je staging jaterní fibrózy zásadní pro stanovení prognózy a optimální léčby pacientů s NASH. Kromě toho hodnocení fibrózy u pacientů s NAFLD může pomoci zpřesnit možnosti léčby navržené k prevenci progrese do NASH.
Jedna nedávná studie prokazuje významnou variabilitu odběru vzorků rutinní jaterní biopsie u pacientů s NAFLD (Ratziu V. et al. Gastroenterologie 2008). Diagnóza NASH by byla opomenuta u 35 % a neshoda ve gradaci steatózy byla zjištěna u 22 % pacientů.
Vývoj bezpečných a snadno dostupných neinvazivních metod k přesnému vyhodnocení stadia fibrózy NAFLD a NASH je v klinické praxi nanejvýš důležitý.
Fibronostika prolomí zátěž, aby sloužila pacientům. Zmocněním jejich poskytovatelů pomocí klinických nástrojů IVD v rámci kliniky je zajištěna schopnost zajistit screening a klinickou adherenci a snadnost včasné detekce výrazně posouvá ekonomickou zátěž ve výši 2 miliard USD.
LIVERFASt je neinvazivní klinický a stagingový in-vitro-diagnostický (IVD) nástroj, který byl vyvinut jako alternativa k jaterní biopsii. LIVERFASt je bezpečný a reprodukovatelný nástroj, který poskytuje náhradní klasifikaci a staging tří základních rysů NASH: steatózy, zánětlivé aktivity a fibrózy.
LIVERFAStTM kombinuje věk, pohlaví, hmotnost a výšku s běžnými jaterními testy (ALT, AST, GGT, celkový bilirubin), lipidovým profilem (celkový cholesterol, triglyceridy), glukózou nalačno a třemi specifickými proteiny jater s hepatoprotektivními funkcemi a prediktivní hodnotou v NAFLD -alfa2-makroglobulin (A2M), haptoglobin (HAP) a apolipoprotein A1 (APOA1).
Hlavním cílem této studie je zhodnotit klinickou hodnotu LIVERFAStTM jako neinvazivní biopsií ověřené náhradní hodnocení nealkoholického ztučnění jater.
Toto je kohortová průřezová prospektivní, multicentrická studie algoritmického hodnocení jaterní fibrózy, zánětlivé aktivity (steatohepatitida) a steatózy ve srovnání s histologickým hodnocením, které poskytuje jaterní biopsie provedená u pacientů s podezřením na nealkoholickou steatohepatitidu (NASH ).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63103
- St. Louis University
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Northwell Health, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
- GCGA Physicians, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Methodist Health System Clinical Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Souhlas pacientů s podezřením na NAFLD (jakýmikoli prostředky), kteří podstoupili jaterní biopsii jako součást své rutinní léčby, a to současně nebo do šesti měsíců ode dne odběru krve pro test LIVERFAStTM.
- Ve věku od 18 do 80 let včetně
- Muž nebo žena jakéhokoli etnika
- Ochotný podstoupit odběr krve pro testování LIVERFAStTM po 6 až 12 hodinách nalačno
- Ochota umožnit histologickou přednášku patologa pro analýzu skórovacích systémů NASH-CRN a SAF jaterní biopsie
- Ochotní a schopni umožnit přístup k požadovaným údajům a kteří byli informováni a podepsali formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
• Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti, kteří mohou nespolupracovat s postupy odběru vzorků
- Závažná koagulopatie v anamnéze
- Historie známého jaterního abscesu
- Selhání ledvin podstupující dialýzu (GFR<45)
- Historie malignity v posledních 2 letech
- Předchozí transplantace jater
- Trpět smrtelnou nemocí nebo jinými stavy nebo nemocemi, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast ve studii
- Sekundární příčiny hromadění tuku v játrech, jako je významná konzumace alkoholu, dlouhodobé užívání steatogenních léků, ()
- Probíhající nebo nedávná významná konzumace alkoholu definovaná jako >21 standardních nápojů v průměru týdně u mužů a >14 standardních nápojů v průměru týdně u žen.8 Přibližně 10 g alkoholu se rovná jedné jednotce „nápoje“. Jedna jednotka se rovná 1 unci destilovaných lihovin, jednomu 12-oz pivu nebo jedné 4-oz sklenici vína.
- Celková parenterální výživa do 3 měsíců od rozhovoru
- Syndrom krátkého střeva
- Anamnéza žaludečního nebo jejunoileálního bypassu před diagnózou NAFLD. Bariatrická chirurgie prováděná současně s diagnózou NAFLD nebo po ní nevylučuje zařazení pacientů.
- Historie biliopankreatické derivace
- Důkaz pokročilého onemocnění jater definovaného jako Child-Pugh-Turcotte skóre rovné nebo vyšší než 10
- Důkaz chronické hepatitidy B vyjádřený přítomností HBsAg v séru (nevylučují se pacienti s izolovanou protilátkou proti jádrovému antigenu hepatitidy B, anti-HBc)
- Důkaz chronické hepatitidy C, který se vyznačuje přítomností anti-HCV a HCV RNA v séru; pacienti s anti-HCV s PCR negativní by neměli být vyloučeni
- Nízká hladina alfa-1-antitrypsinu a fenotyp ZZ (obojí stanoveny podle uvážení zkoušejícího)
- Anamnéza Wilsonovy choroby
- Známé onemocnění ukládání glykogenu
- Známá dysbetalipoproteinémie
- Známá fenotypová hemochromatóza (stanovená podle uvážení zkoušejícího)
- Primární biliární cholangitida (PBC)/primární biliární skleróza (PSC) v anamnéze
- Jaterní vaskulární léze (určeno podle uvážení zkoušejícího)
- Historie jaterních granulomů, sarkoidózy a infekčních onemocnění, jako je tuberkulóza)
- Vrozená jaterní fibróza, polycystické onemocnění jater
- Jiné metabolické/vrozené onemocnění jater
- Důkaz systémového infekčního onemocnění
- Známý HIV pozitivní
- Diseminovaná nebo pokročilá extrahepatální malignita
Stavy, které by mohly interferovat s parametry LIVERFAST a mohly by vést k riziku falešně pozitivních/falešně negativních výsledků:
- Lékové poškození jater (DILI), akutní alkoholická hepatitida
- Akutní zánětlivý syndrom nebo sepse Užívání nebo závislost na aktivních drogách, které by podle názoru výzkumníka studie narušovaly dodržování požadavků studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ověření LIVERFAST
odběr krve pro LIVERFASt
|
odběr krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická výkonnost testů LIVERFASt ke stanovení skóre jaterní fibrózy a stagingu ve srovnání s jaterní biopsií u pacientů s předpokládaným nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD).
Časové okno: 12 měsíců
|
Hlavní: Klinická výkonnost skóre LIVERFASt Fibrosis s použitím výsledků pěti sérových biomarkerů (A2M, Haptoglobin, ApoA1, Total Bilrubin a GGT) pro celkovou diagnostiku jaterní fibrózy (fáze F0, F1, F2, F3 a F4) pomocí binárních a Nebinární oblast pod křivkou ROC |
12 měsíců
|
|
Klinická výkonnost testů LIVERFASt ke stanovení skóre zánětlivé aktivity a stagingu ve srovnání s jaterní biopsií u pacientů s předpokládaným nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD).
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinická výkonnost skóre aktivity LIVERFASt pomocí výsledků šesti sérových biomarkerů (A2M, Haptoglobin, ApoA1, Celkový bilrubin, GGT a ALT) pro celkovou diagnostiku zánětlivé aktivity (stupně A0, A1, A2, A3 a A4) s použitím Binární a nebinární oblast pod křivkou ROC
|
12 měsíců
|
|
Klinická výkonnost testů LIVERFAStTM ke stanovení stupně steatózy ve srovnání s jaterní biopsií u pacientů s předpokládaným nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD).
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinické provádění gradingových testů steatózy LIVERFAstTM s použitím výsledků deseti sérových biomarkerů (A2M, Haptoglobin, ApoA1, celkový bilrubin, GGT, ALT, AST, triglyceridy, cholesterol a krevní glukóza nalačno) pro celkovou diagnostiku steatózy (S0, S1, S2 a S3) pomocí binární a nebinární oblasti pod křivkou ROC
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení klinické výkonnosti testů LIVERFASt k vyhodnocení a měření definice NAFLD na základě stagingu fibrózy (F0, F1, F2, F3 a F4), zánětlivé aktivity (A0, A1, A2, A3 a A4) a stupně steatózy (S0, SI, S2 a S3).
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundární 200 dospělých mužů a žen ve věku 18-80 let, kteří podstoupili jaterní biopsii s podezřením na nealkoholické ztučnění jater do šesti (6) měsíců od zařazení a podstoupili odběr krve pro testování LIVERFASt pomocí vytvořeného výsledky deseti sérových biomarkerů, jmenovitě: A2M, Haptoglobin, ApoA1, celkový bilrubin, GGT, ALT, AST, triglyceridy, cholesterol a glykémie nalačno, pro celkovou diagnostiku fibrózy (F0, F1 až F4), aktivita (A0 , A1 až A4) a steatóza (SO, S1 až S3). Výkon (Bin-AUROC) LIVERFASt pomocí výsledků kombinace deseti biomarkerů pro NAFLD definice NAFL, NASH a významné NASH (>S1≥A2≥F2) |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ronald Quiambao, MD, Fibronostics USA, Inc
- Vrchní vyšetřovatel: Imtiaz Alam, MD, Ohio Gastroenterology and Liver Institute
- Studijní židle: Sven Henrichwark, Fibronostics USA, Inc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fibro-US-001-0200
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LIVERFASt
-
Fibronostics USA, IncOBVIO HEALTH USA, Inc.Staženo