A LIVERFASt teszt klinikai teljesítménye a májbiopsziával összehasonlítva NAFLD-vel rendelkező betegeknél.
A LIVERFASt-tesztek klinikai teljesítményének értékelése a fibrózis stádiumának, a gyulladásos aktivitásnak és a steatosis besorolásának meghatározására, összehasonlítva a májbiopsziával olyan betegeknél, akiknél metabolikus faktorok és feltételezett alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) van.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a LIVERFAStTM In Vitro diagnosztikai (IVD) tesztek klinikai teljesítményének felmérése (fibrózis pontszám, aktivitási pontszám és steatosis pontszám) NAFLD-vel gyanús betegeknél fibrózis stádiumra, valamint a gyulladásos aktivitás és a steatosis besorolására, figyelembe véve a következőket: hivatkozzon a májbiopsziára az elemi elváltozások SAF-pontszámok szerint meghatározott szövettani osztályozásával (Bedossa P., Hepatology 2012).
A másodlagos cél a LIVERFAStTM teljesítményének értékelése a NAFLD szövettani meghatározásához, beleértve a NAFL-t és a NASH-t és a súlyos NASH-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus májbetegségek (CLD-k), mint például a krónikus vírusos hepatitis, a nem alkoholos zsírmájbetegségek (NAFLD) és a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) világszerte a morbiditás és mortalitás vezető okát jelentik, és általában sok éven át alakulnak ki. A NAFLD prevalenciája az elmúlt években nőtt (2005-ben 15%, 2010-ben 25%), elsősorban az elhízás és a cukorbetegség előfordulásának növekedése miatt. Mivel a NAFLD esetek körülbelül 20%-ában alakul ki NASH, a NASH ezzel járó növekedése ugyanebben az időszakban várható (33% 2005-ben 59,1% 2010-ben).
Ennek eredményeként a májfibrózis stádiumba állítása elengedhetetlen a NASH-ban szenvedő betegek prognózisának és optimális kezelésének meghatározásához. Ezenkívül a NAFLD-betegek fibrózisának értékelése segíthet finomítani a kezelési lehetőségeket, amelyek célja a NASH-ba való progresszió megakadályozása.
Egy nemrégiben végzett tanulmány kimutatta a rutin májbiopszia szignifikáns mintavételi változatosságát NAFLD-ben szenvedő betegeknél (Ratziu V. et al. Gasztroenterológia 2008). A NASH diagnózisa a betegek 35%-ánál kimaradt volna, és a steatosis besorolásának eltérése a betegek 22%-ánál fordult elő.
A biztonságos és könnyen hozzáférhető noninvazív módszerek kidolgozása a NAFLD és a NASH fibrózisstádiumának pontos értékelésére rendkívül fontos a klinikai gyakorlatban.
A fibronostika áttöri a terheket, hogy kiszolgálja a betegeket. Azáltal, hogy szolgáltatóikat IVD-klinikai eszközökkel ruházzák fel a klinikán belül, a szűrés és a klinikai adherencia biztosításának lehetősége biztosított, és a korai felismerés könnyűsége alaposan áthelyezi a 2 milliárd dolláros gazdasági terhet.
A LIVERFASt egy non-invazív klinikai és staging In-Vitro-Diagnostic (IVD) eszköz, amelyet a májbiopszia alternatívájaként fejlesztettek ki. A LIVERFASt egy biztonságos és reprodukálható eszköz, amely a NASH három alapvető jellemzőjének – a steatosisnak, a gyulladásos aktivitásnak és a fibrózisnak – helyettesítő osztályozását és stádiumbesorolását biztosítja.
A LIVERFAStTM kombinálja az életkort, a nemet, a testsúlyt és a magasságot a szokásos májfunkciós tesztekkel (ALT, AST, GGT, összbilirubin), lipidprofillal (összkoleszterin, trigliceridek), éhgyomri glükózzal és a máj három specifikus fehérjével, amelyek májvédő funkcióval és prediktív értékkel rendelkeznek. NAFLD -alfa2-makroglobulin (A2M), haptoglobin (HAP) és apolipoprotein A1 (APOA1).
Ennek a tanulmánynak a fő célja a LIVERFAStTM klinikai értékének értékelése, mint az alkoholmentes zsírmájbetegség non-invazív biopsziával igazolt helyettesítő értékelése.
Ez egy kohorsz keresztmetszeti prospektív, többközpontú vizsgálat a májfibrózis, a gyulladásos aktivitás (steatohepatitis) és a steatosis algoritmuson alapuló értékelésére, összehasonlítva a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) gyanúja esetén végzett májbiopsziával végzett szövettani értékeléssel. ).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63103
- St. Louis University
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Northwell Health, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
- GCGA Physicians, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
- Methodist Health System Clinical Research Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Olyan NAFLD-gyanús betegek beleegyezése (bármilyen módon), akik rutinkezelésük részeként májbiopszián estek át, egyidejűleg vagy a LIVERFAStTM teszthez szükséges vérvétel napjától számított hat hónapon belül.
- 18-80 éves korig, beleértve
- Férfi vagy nő bármilyen etnikumból
- 6-12 órás koplalás után hajlandó vérmintát venni a LIVERFAStTM vizsgálathoz
- hajlandó szövettani előadást tartani patológustól a májbiopszia NASH-CRN és SAF pontozási rendszerének elemzéséhez
- A kért adatokhoz való hozzáférést akarják és képesek engedélyezni, és akik erről tájékoztatták és aláírták a hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
• Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Olyan betegek, akik esetleg nem tudnak együttműködni a mintavételi eljárásokkal
- Ismert súlyos koagulopátia története
- Ismert májtályog története
- Dialízis alatt álló veseelégtelenség (GFR<45)
- Rosszindulatú daganatok története az elmúlt 2 évben
- Korábbi májátültetés
- Terminális betegségben szenved, vagy bármilyen más olyan állapot vagy betegség, amelyet a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez
- A májzsír felhalmozódásának másodlagos okai, mint például jelentős alkoholfogyasztás, steatogén gyógyszer hosszú távú alkalmazása, ()
- Folyamatos vagy közelmúltbeli jelentős alkoholfogyasztás a férfiaknál átlagosan heti átlagosan >21 standard ital, nőknél átlagosan heti 14 standard ital fogyasztása. Körülbelül 10 g alkohol egy "ital" egységnek felel meg. Egy egység egyenlő 1 uncia desztillált szeszes itallal, egy 12 uncia sörrel vagy egy 4 uncia pohár borral.
- Teljes parenterális táplálás az interjút követő 3 hónapon belül
- Rövid bél szindróma
- A NAFLD diagnózisát megelőző gyomor- vagy jejunoilealis bypass története. A NAFLD diagnózisával egyidejűleg vagy azt követően végzett bariatric műtét nem zárja ki a betegek felvételét.
- Biliopancreas elterelés története
- Előrehaladott májbetegség bizonyítéka, ha Child-Pugh-Turcotte pontszám 10 vagy annál nagyobb
- A krónikus hepatitis B bizonyítéka, amelyet a HBsAg jelenléte jelez a szérumban (a hepatitis B magantigénnel szembeni izolált antitesttel, anti-HBc-vel rendelkező betegek nincsenek kizárva)
- Krónikus hepatitis C bizonyítéka, amelyet az anti-HCV és a HCV RNS jelenléte jelez a szérumban; a PCR-negatív anti-HCV-ben szenvedő betegeket nem szabad kizárni
- Alacsony alfa-1-antitripszin szint és ZZ fenotípus (mindkettőt a vizsgáló döntése alapján határozzák meg)
- A Wilson-kór története
- Ismert glikogénraktározási betegség
- Ismert dysbetalipoproteinemia
- Ismert fenotípusos hemokromatózis (a vizsgáló döntése alapján)
- Primer biliaris cholangitis (PBC)/primer biliaris szklerózis (PSC) anamnézisében
- Májérrendszeri elváltozások (a vizsgáló döntése alapján határozzák meg)
- Májmáj granulomák szarkoidózisa és fertőző betegségek, például tuberkulózis anamnézisében)
- Veleszületett májfibrózis, policisztás májbetegség
- Egyéb metabolikus/veleszületett májbetegség
- Szisztémás fertőző betegség bizonyítéka
- Ismert HIV-pozitív
- Disszeminált vagy előrehaladott extrahepatikus rosszindulatú daganat
Olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a LIVERFASt paramétereit, és hamis pozitív/álnegatív eredmények kockázatához vezethetnek:
- Gyógyszer okozta májkárosodás (DILI), akut alkoholos hepatitis
- Akut gyulladásos szindróma vagy szepszis Aktív kábítószer-használat vagy -függőség, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LIVERFASt érvényesítés
vérvétel a LIVERFASthoz
|
vérvétel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LIVERFASt tesztek klinikai teljesítménye a májfibrózis pontszámainak és stádiumának meghatározására a májbiopsziával összehasonlítva feltételezett alkoholmentes zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő betegeknél.
Időkeret: 12 hónap
|
Elsődleges: A LIVERFASt Fibrosis pontszám klinikai teljesítménye öt szérum biomarker (A2M, Haptoglobin, ApoA1, Total Bilrubin és GGT) eredményeinek felhasználásával a májfibrózis átfogó diagnosztikájára (F0, F1, F2, F3 és F4 stádiumok) bináris és Nem bináris terület a ROC görbe alatt |
12 hónap
|
|
A LIVERFASt tesztek klinikai teljesítménye a gyulladásos aktivitás pontszámának és stádiumának meghatározására a májbiopsziával összehasonlítva feltételezett alkoholmentes zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő betegeknél.
Időkeret: 12 hónap
|
A LIVERFASt Activity pontszámok klinikai teljesítménye hat szérum biomarker (A2M, Haptoglobin, ApoA1, Total Bilrubin, GGT és ALT) eredményeinek felhasználásával a gyulladásos aktivitás átfogó diagnosztikája (A0, A1, A2, A3 és A4 fokozatok) segítségével. Bináris és nem bináris terület a ROC görbe alatt
|
12 hónap
|
|
A LIVERFAStTM tesztek klinikai teljesítménye a steatosis besorolásának meghatározására a májbiopsziával összehasonlítva feltételezett alkoholmentes zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő betegeknél.
Időkeret: 12 hónap
|
A LIVERFAstTM Steatosis osztályozó tesztek klinikai teljesítménye tíz szérum biomarker (A2M, Haptoglobin, ApoA1, Total Bilrubin, GGT, ALT, AST, triglicerid, koleszterin és éhgyomri vércukor) eredményeinek felhasználásával a steatosis (S0, S1, S2 és S3), a ROC görbe alatti bináris és nem bináris terület használatával
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LIVERFASt tesztek klinikai teljesítményének értékelése a NAFLD meghatározásának értékelésére és mérésére a fibrózis stádium (F0, F1, F2, F3 és F4), a gyulladásos aktivitás (A0, A1, A2, A3 és A4) és a steatosis besorolása (S0, S1, S2 és S3).
Időkeret: 12 hónap
|
Másodlagos 200 felnőtt férfi és nő, 18-80 év közötti betegek, akiknél a felvételt követő hat (6) hónapon belül nem alkoholos zsírmájbetegség gyanúja miatt májbiopszián estek át, és vérmintát vettek LIVERFASt vizsgálathoz a generált tíz szérum biomarker eredményei, nevezetesen: A2M, Haptoglobin, ApoA1, összbilrubin, GGT, ALT, AST, triglicerid, koleszterin és éhgyomri vércukorszint, a fibrózis (F0, F1-F4), aktivitás (A0) átfogó diagnózisához , A1-A4) és steatosis (S0, S1-S3). A LIVERFASt teljesítménye (Bin-AUROC) a NAFL, NASH és szignifikáns NASH (>S1≥A2≥F2) NAFLD-definícióihoz a tíz biomarker kombinációjának eredményeit felhasználva |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ronald Quiambao, MD, Fibronostics USA, Inc
- Kutatásvezető: Imtiaz Alam, MD, Ohio Gastroenterology and Liver Institute
- Tanulmányi szék: Sven Henrichwark, Fibronostics USA, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fibro-US-001-0200
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .