このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

B-SNIP Biotype-1（クロザピン）におけるクロザピンに対する抗精神病反応

2026年5月7日 更新者：Carol A. Tamminga、University of Texas Southwestern Medical Center
CLOZAPINE研究は、5つのサイトにわたるマルチサイト研究として設計されており、前向きに介入に割り当てられた人間の参加者を含む臨床試験です. この研究では、厳密な無作為化二重盲検並行群臨床試験デザインを利用します。 B2グループは、リスペリドンを投薬コントロールとして精神病コントロールとして機能します。 この研究は、B1参加者に対するクロザピンの効果を評価するように設計されており、評価される効果は生物医学的結果です。 研究サンプルは、1) 統合失調症、2) 統合失調感情障害、および 3) 精神病性双極 I 障害を含む精神病患者で構成されます。 調査員は、n=320 (B1 および B2) を RCT に登録するために、最初に n=524 (既存の B-SNIP ライブラリと新たに特定された精神病症例の両方から、それぞれ約 50%) をスクリーニングして募集することを計画しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この実験の根底にある臨床仮説は、(i) B1 個体は、皮質神経細胞の反応性の低下の指標である内因性 EEG 活性 (IEA) が低いため、クロザピンの薬理学的特性に対して独自に反応するというものです。 これは、(ii) 興奮性刺激の減少と (iii) 皮質における抑制性刺激の減少の両方に関連している可能性が高く、IEA はこの興奮性/抑制性バランスの変化と並行した臨床的抗精神病反応を追跡します。 さらに、(iv) B2 発端者 (高い IEA に基づく) は、クロザピンに反応しません。 この研究では、クロザピンの反応は、通常の APD (例えば、リスペリドン) で見られる反応に加えて、「超 APD」(抗精神病薬) 薬物反応によって測定されます。 研究者らは、ピボタル研究で統合失調症において「超 APD」クロザピン反応を示す個人の 30 ～ 35% は主に B1 であると考えています。これは、B1 コンプリートが B2 のような他の非反応者によって希釈されなくなるためです。 . したがって、研究者らは、リスペリドンに対する B1 の通常の予測応答、またはクロザピンまたはリスペリドンに対する B2 の通常の予測応答とは対照的に、B1 の 50% 以上がクロザピンの独特の治療作用 (一般的な APD 作用を超える) を示すと仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

524

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30602
        • 募集
        • University of Georgia
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60615
        • 募集
        • University of Chicago
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    • Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～50歳;男性と女性;すべての人種と民族;書面によるインフォームドコンセントを提供できる;英語を読み、話し、理解できる。医学的に安定;統合失調症、統合失調感情障害、または精神病的特徴を伴う双極 I 型障害の DSM-IV (SCID ベース) 基準を満たす (以前の B-SNIP サンプルと一致させるために DSM-IV を使用します)。 -PANSS合計スコアが70以上で、PANSSポジティブサブスケールでスコアが5以上の項目が少なくとも1つまたは4以上の項目が2つ。絶対好中球数の正常なベースライン値 (1500/mm3 を超える ANC)

除外基準:

  • 70未満の病前の知的能力の推定値（WRAT-4、ワードリーディングサブテスト、年齢補正標準化スコア）; -過去1か月のアルコールまたは物質乱用または過去3か月の物質依存のDSM-IV診断の併存;中枢神経系の機能に影響を与える可能性のある神経学的（例：発作性疾患、脳卒中、30分以上の意識喪失を伴う外傷性脳損傷）または重度の病状（例：非代償性心血管障害、AIDS）; EEG特性に影響を与えることが知られている併用薬（リチウム、抗けいれん薬、ベンゾジアゼピンなど）または強力なCYP 1A2阻害薬（シプロフロキサシン、エノキサシンなど）または強力なCYP 3A4誘導薬（フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、リファンピンなど）を安全に中止することはできません。脆弱な集団（妊娠中、授乳中、収監中など）;信頼できる避妊手段を使用したくない。神経弛緩性悪性症候群の病歴; -クロザピンによる以前の治療、過去3か月以内の1か月製剤である長時間作用型注射用抗精神病薬による以前の治療および過去6か月以内の3か月製剤;生涯にわたるクロザピンまたはリスペリドンのいずれかに対する耐え難い副作用、または生涯にわたる適切な用量でのクロザピンまたはリスペリドンのいずれかの以前の失敗した試験;薬物誘発性過敏症症候群（DIHS）としても知られる、好酸球増加症および全身症状症候群（DRESS）による薬物反応の病歴;過去 12 か月間に医療処置を必要とする 1 回以上の自殺未遂、過去 3 か月間の任意の試み、または外来治療が排除されるような計画と意図を伴う現在の自殺念慮として定義される自殺の高リスク;外来治療を排除するような計画と意図を伴う現在の殺人念慮。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バイオタイプ 1 - クロザピン (B1C)
目標用量は、クロザピン 500mg po qd までです。 さらに、症状を管理するためのいくつかの併用（非盲検）薬が研究プロトコル[非ベンゾジアゼピン睡眠補助剤（メラトニン、ヒドロキシジン）;運動副作用治療（ベンズトロピン、プロプラノロール）]。 これらの医薬品の用量は、臨床診療で日常的に使用される用量と一致します。メラトニン [就寝時に最大 10 mg]、ヒドロキシジン [就寝時に最大 100 mg]。ベンズトロピン [最大 4mg/日 (2mg/日 2 回)]、プロプラノロール [最大 40mg/日 (20mg/日 2 回)]。
薬：クロザピン
バイオタイプ1とバイオタイプ2
他の名前：
  • クロザリル
プラセボコンパレーター：バイオタイプ 1 - リスペリドン (B1R)
目標用量は、リスペリドン 6mg po qd までです。 さらに、症状を管理するためのいくつかの併用（非盲検）薬が研究プロトコル[非ベンゾジアゼピン睡眠補助剤（メラトニン、ヒドロキシジン）;運動副作用治療（ベンズトロピン、プロプラノロール）]。 これらの医薬品の用量は、臨床診療で日常的に使用される用量と一致します。メラトニン [就寝時に最大 10 mg]、ヒドロキシジン [就寝時に最大 100 mg]。ベンズトロピン [最大 4mg/日 (2mg/日 2 回)]、プロプラノロール [最大 40mg/日 (20mg/日 2 回)]。
薬：リスペリドン
バイオタイプ1とバイオタイプ2
他の名前：
  • リスパダール
アクティブコンパレータ：バイオタイプ 2 - クロザピン (B2C)
目標用量は、クロザピン 500mg po qd までです。 さらに、症状を管理するためのいくつかの併用（非盲検）薬が研究プロトコル[非ベンゾジアゼピン睡眠補助剤（メラトニン、ヒドロキシジン）;運動副作用治療（ベンズトロピン、プロプラノロール）]。 これらの医薬品の用量は、臨床診療で日常的に使用される用量と一致します。メラトニン [就寝時に最大 10 mg]、ヒドロキシジン [就寝時に最大 100 mg]。ベンズトロピン [最大 4mg/日 (2mg/日 2 回)]、プロプラノロール [最大 40mg/日 (20mg/日 2 回)]。
薬：クロザピン
バイオタイプ1とバイオタイプ2
他の名前：
  • クロザリル
プラセボコンパレーター：バイオタイプ 2 - リスペリドン (B2R)
目標用量は、リスペリドン 6mg po qd までです。 さらに、症状を管理するためのいくつかの併用（非盲検）薬が研究プロトコル[非ベンゾジアゼピン睡眠補助剤（メラトニン、ヒドロキシジン）;運動副作用治療（ベンズトロピン、プロプラノロール）]。 これらの医薬品の用量は、臨床診療で日常的に使用される用量と一致します。メラトニン [就寝時に最大 10 mg]、ヒドロキシジン [就寝時に最大 100 mg]。ベンズトロピン［最大4mg/日（2mg/日2回）］、プロプラノロール［最大40mg/日（20mg/日2回）］
薬：リスペリドン
バイオタイプ1とバイオタイプ2
他の名前：
  • リスパダール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PANSS総合点の推移
時間枠：4週目、10週目、18週目
臨床試験のベースライン (W4) から治療終了 (W18) までの PANSS 合計スコアの変化は、主要なアウトカム指標となります。 B1/クロザピンは、B1/リスペリドン、B2/クロザピン、B2/リスペリドンと比較して、W4 から W18 までの PANSS スコアに有意に大きな変化を示すと予測されます。 また、同じ研究グループ全体で、「安定した治療」段階 (W10 ～ W18) における PANSS スコアの変化のパターンを調べます。 混合効果反復測定 ANCOVA [2(バイオタイプ) × 2(クロザピン/リスペリドン) × 2(時点) が使用されます。 また、PANSS スコアの低下は B1/クロザピンの IEA の増加と相関するが、B1/リスペリドン、B2/クロザピン、または B2/リスペリドンでは相関しないと予測しています。 多変量予測モデルが使用されます。
4週目、10週目、18週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Texas Southwestern Medical Center

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Chicago
University of Georgia
Hartford Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Carol Tamminga, M.D.、University of Texas Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月1日

最初の投稿 (実際)

2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ( STU-2020-0989 )

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する