Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antipsykotisk respons på Clozapin i B-SNIP Biotype-1 (Clozapin)

7. maj 2026 opdateret af: Carol A. Tamminga, University of Texas Southwestern Medical Center
CLOZAPINE-studiet er designet som et multisite-studie på tværs af 5 steder og er et klinisk forsøg, der involverer menneskelige deltagere, som prospektivt tildeles en intervention. Undersøgelsen vil anvende et stringent randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe klinisk forsøgsdesign. B2-gruppen vil fungere som psykosekontrol med risperidon som medicinkontrol. Studiet er designet til at evaluere effekten af ​​clozapin på B1-deltagerne, og den effekt, der vil blive evalueret, er et biomedicinsk resultat. Undersøgelsesprøven vil bestå af personer med psykose, herunder 1) skizofreni, 2) skizoaffektiv lidelse og 3) psykotisk bipolar I lidelse. Efterforskerne planlægger i første omgang at screene og rekruttere n=524 (fra både det eksisterende B-SNIP-bibliotek og nyligt identificerede psykosetilfælde, ~50 % hver) for at tilmelde n=320 (B1 og B2) i RCT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De kliniske hypoteser, der ligger til grund for dette eksperiment, er, at (i) B1-individer reagerer entydigt på de farmakologiske egenskaber af clozapin, fordi de har lav indre EEG-aktivitet (IEA), et indeks for kompromitteret kortikal neuronal respons. Dette er plausibelt forbundet med både (ii) reduceret excitatorisk og (iii) reduceret hæmmende stimulering i cortex, og at IEA vil spore denne ændrede excitatoriske/hæmmende balance og parallelle kliniske antipsykotiske respons. Desuden vil (iv) B2 probander (baseret på deres høje IEA) ikke reagere på clozapin. I denne undersøgelse måles clozapin-respons ved en 'super-APD' (AntiPsychotic Drug) lægemiddelrespons, en respons ud over det, der ses med en sædvanlig APD (f.eks. risperidon). Efterforskerne mener, at de 30-35 % af individerne, der viser et 'super-APD' clozapin-respons ved skizofreni i den pivotale undersøgelse, overvejende vil være i B1, fordi B1-kompletterende stoffer ikke længere vil blive fortyndet af de andre ikke-respondere som B2'er . Derfor postulerer efterforskerne, at >50 % af B1 vil vise en unik terapeutisk virkning af clozapin (ud over generel APD-virkning), i modsætning til den sædvanlige forudsagte respons af B1 på risperidon eller af B2 på clozapin eller risperidon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

524

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30602
        • Rekruttering
        • University of Georgia
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60615
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år; hanner og hunner; alle racer og etniciteter; i stand til at give skriftligt informeret samtykke; i stand til at læse, tale og forstå engelsk; medicinsk stabil; opfylder DSM-IV (SCID-baserede) kriterier for skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar I lidelse med psykotiske træk (vi vil bruge DSM-IV for at være i overensstemmelse med tidligere B-SNIP prøver); PANSS total score på ≥70 og mindst ét ​​element scoret ≥5 eller to elementer scoret ≥4 på PANSS Positiv Subscale; normale basislinjeværdier for absolut neutrofiltal (ANC over 1500/mm3)

Ekskluderingskriterier:

  • præmorbid intellektuel evne estimat under 70 (WRAT-4, Word Reading subtest, alderskorrigeret standardiseret score); comorbid DSM-IV-diagnose af alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 måned eller stofafhængighed inden for 3 måneder; neurologisk (f.eks. krampeanfald, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade med bevidsthedstab ≥ 30 min) eller alvorlig medicinsk tilstand (f.eks. dekompenseret kardiovaskulær lidelse, AIDS), der kan påvirke centralnervesystemets funktion; samtidig medicin, der vides at påvirke EEG-egenskaber (dvs. lithium, antikonvulsiva, benzodiazepiner) eller stærke CYP 1A2-hæmmere (f.eks. ciprofloxacin, enoxacin) eller stærke CYP 3A4-inducere (f. sårbare befolkningsgrupper (f.eks. gravide, ammende, fængslede); uvillig til at bruge pålidelige præventionsmidler; historie med malignt neuroleptisk syndrom; tidligere behandling med clozapin, forudgående behandling med langtidsvirkende injicerbare antipsykotika, der er 1-måneders formuleringer inden for de seneste 3 måneder og for 3-måneders formuleringer inden for de seneste 6 måneder; uacceptable bivirkninger til enten clozapin eller risperidon i livet, eller et tidligere mislykket forsøg med enten clozapin eller risperidon i passende doser i livet; historie med lægemiddelreaktion med eosinofili og systemisk symptomsyndrom (DRESS), også kendt som lægemiddelinduceret overfølsomhedssyndrom (DIHS); høj risiko for selvmord defineret som mere end 1 forsøg inden for de seneste 12 måneder, der krævede lægehjælp, ethvert forsøg inden for de seneste 3 måneder eller aktuelle selvmordstanker med plan og hensigt, således at ambulant behandling er udelukket; aktuelle mordtanker med plan og hensigt, således at ambulant behandling er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biotype 1 - Clozapin (B1C)
Måldoser vil være op til clozapin 500mg po qd. Derudover vil adskillige samtidige (åbent) lægemidler til symptomatisk behandling være tilgængelige via undersøgelsesprotokollen [ikke-benzodiazepin-søvnhjælp (melatonin, hydroxyzin); motoriske bivirkningsbehandlinger (benztropin, propranolol)]. Doserne for disse lægemidler vil være i overensstemmelse med dem, der rutinemæssigt anvendes i en klinisk praksis: melatonin [op til 10 mg ved sengetid], hydroxyzin [op til 100 mg ved sengetid]; benztropin [op til 4mg/dag (2mg to gange/dag)], propranolol [op til 40mg/dag (20mg to gange/dag)].
Medicin: clozapin
Biotype 1 og Biotype 2
Andre navne:
  • Clozaril
Placebo komparator: Biotype 1 - Risperidon (B1R)
Måldoser vil være op til risperidon 6mg po qd. Derudover vil adskillige samtidige (åbent) lægemidler til symptomatisk behandling være tilgængelige via undersøgelsesprotokollen [ikke-benzodiazepin-søvnhjælp (melatonin, hydroxyzin); motoriske bivirkningsbehandlinger (benztropin, propranolol)]. Doserne for disse lægemidler vil være i overensstemmelse med dem, der rutinemæssigt anvendes i en klinisk praksis: melatonin [op til 10 mg ved sengetid], hydroxyzin [op til 100 mg ved sengetid]; benztropin [op til 4mg/dag (2mg to gange/dag)], propranolol [op til 40mg/dag (20mg to gange/dag)].
Medicin: risperidon
Biotype 1 og Biotype 2
Andre navne:
  • Risperdal
Aktiv komparator: Biotype 2 - Clozapin (B2C)
Måldoser vil være op til clozapin 500mg po qd. Derudover vil adskillige samtidige (åbent) lægemidler til symptomatisk behandling være tilgængelige via undersøgelsesprotokollen [ikke-benzodiazepin-søvnhjælp (melatonin, hydroxyzin); motoriske bivirkningsbehandlinger (benztropin, propranolol)]. Doserne for disse lægemidler vil være i overensstemmelse med dem, der rutinemæssigt anvendes i en klinisk praksis: melatonin [op til 10 mg ved sengetid], hydroxyzin [op til 100 mg ved sengetid]; benztropin [op til 4mg/dag (2mg to gange/dag)], propranolol [op til 40mg/dag (20mg to gange/dag)].
Medicin: clozapin
Biotype 1 og Biotype 2
Andre navne:
  • Clozaril
Placebo komparator: Biotype 2 - Risperidon (B2R)
Måldoser vil være op til risperidon 6mg po qd. Derudover vil adskillige samtidige (åbent) lægemidler til symptomatisk behandling være tilgængelige via undersøgelsesprotokollen [ikke-benzodiazepin-søvnhjælp (melatonin, hydroxyzin); motoriske bivirkningsbehandlinger (benztropin, propranolol)]. Doserne for disse lægemidler vil være i overensstemmelse med dem, der rutinemæssigt anvendes i en klinisk praksis: melatonin [op til 10 mg ved sengetid], hydroxyzin [op til 100 mg ved sengetid]; benztropin [op til 4mg/dag (2mg to gange/dag)], propranolol [op til 40mg/dag (20mg to gange/dag)
Medicin: risperidon
Biotype 1 og Biotype 2
Andre navne:
  • Risperdal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PANSS samlede score
Tidsramme: Uge 4, uge ​​10 og uge 18
Ændringen i PANSS-totalscore fra den kliniske undersøgelses baseline (W4) til afslutningen af ​​behandlingen (W18) vil være et primært resultatmål. Vi forudsiger, at B1/clozapin vil vise en signifikant større ændring i PANSS-scoren fra W4 til W18 sammenlignet med B1/risperidon, B2/clozapin og B2/risperidon. Vi vil også undersøge forandringsmønstrene i PANSS-scoren under den 'stabile behandlingsfase' (W10-W18), på tværs af de samme undersøgelsesgrupper. En blandet effekt gentaget ANCOVA [2(biotyper) × 2(clozapin/risperidon) × 2(tidspunkter] vil blive brugt. Vi forudsiger også, at reduktionen i PANSS-scorerne vil korrelere med øget IEA i B1/clozapin, men ikke i B1/risperidon, B2/clozapin eller B2/risperidon. Multivariate forudsigelsesmodeller vil blive brugt.
Uge 4, uge ​​10 og uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Chicago
University of Georgia
Hartford Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carol Tamminga, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ( STU-2020-0989 )

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med clozapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner