Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antipsykoottinen vaste klotsapiinille B-SNIP-biotyypissä 1 (klotsapiini)

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Carol A. Tamminga, University of Texas Southwestern Medical Center
CLOZAPINE-tutkimus on suunniteltu usean paikan tutkimukseksi viidessä paikassa, ja se on kliininen tutkimus, johon osallistuu ihmisiä, jotka on määrätty interventioon. Tutkimuksessa käytetään tiukkaa satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, rinnakkaisryhmätutkimusta. B2-ryhmä toimii psykoosin hallinnassa ja risperidoni lääkityksenä. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan klotsapiinin vaikutusta B1-osallistujiin, ja arvioitava vaikutus on biolääketieteen tulos. Tutkimusotokseen tulee henkilöitä, joilla on psykoosi, mukaan lukien 1) skitsofrenia, 2) skitsoaffektiivinen häiriö ja 3) psykoottinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I. Tutkijat aikovat aluksi seuloa ja värvätä n = 524 (sekä olemassa olevasta B-SNIP-kirjastosta että äskettäin tunnistetuista psykoositapauksista, noin 50 % kumpikin) rekisteröidäkseen n = 320 (B1 ja B2) RCT:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeen taustalla olevat kliiniset hypoteesit ovat, että (i) B1-yksilöt ovat ainutlaatuisesti herkkiä klotsapiinin farmakologisille ominaisuuksille, koska heillä on alhainen sisäinen EEG-aktiivisuus (IEA), joka on aivokuoren hermosolujen heikentyneen vasteen indeksi. Tämä liittyy todennäköisesti sekä (ii) vähentyneeseen kiihottavaan että (iii) vähentyneeseen inhiboivaan stimulaatioon aivokuoressa ja että IEA seuraa tätä muuttunutta eksitatorinen/inhiboiva tasapaino ja rinnakkainen kliininen antipsykoottinen vaste. Lisäksi (iv) B2-koettimet (niiden korkean IEA:n perusteella) eivät reagoi klotsapiiniin. Tässä tutkimuksessa klotsapiinivaste mitataan "super-APD" (AntiPsychotic Drug) -lääkevasteella, joka on sen lisäksi, mitä havaitaan tavallisella APD:llä (esim. risperidoni). Tutkijat uskovat, että ne 30–35 % henkilöistä, jotka osoittavat "super-APD"-klotsapiinivasteen skitsofreniassa keskeisessä tutkimuksessa, ovat pääasiassa B1-ryhmässä, koska B1:n täyttäneet eivät enää laimenne muilla ei-vastettavilla, kuten B2-potilailla. . Siksi tutkijat olettavat, että > 50 % B1:stä osoittaa klotsapiinin ainutlaatuista terapeuttista vaikutusta (yleisen APD-vaikutuksen lisäksi), toisin kuin B1:n tavanomaisen ennustetun vasteen risperidonille tai B2:n klotsapiinille tai risperidonille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

524

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30602
        • Rekrytointi
        • University of Georgia
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60615
        • Rekrytointi
        • University of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50 v/o; urokset ja naaraat; kaikki rodut ja etniset ryhmät; pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen; osaa lukea, puhua ja ymmärtää englantia; lääketieteellisesti vakaa; DSM-IV:n (SCID-pohjainen) kriteerien täyttäminen skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön I, jolla on psykoottisia piirteitä, kriteerit (käytämme DSM-IV:tä ollaksemme yhdenmukaisia ​​aikaisempien B-SNIP-näytteiden kanssa); PANSS-kokonaispistemäärä ≥70 ja vähintään yksi kohde sai ≥5 tai kaksi kohtaa ≥4 PANSS-positiivisella alaasteikolla; normaalit perusarvot absoluuttiselle neutrofiilimäärälle (ANC yli 1500/mm3)

Poissulkemiskriteerit:

  • premorbid älyllisten kykyjen arvio alle 70 (WRAT-4, Word Reading osatesti, ikäkorjattu standardoitu pistemäärä); samanaikainen DSM-IV-diagnoosi alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä 1 kuukauden aikana tai päihderiippuvuudesta 3 edellisen kuukauden aikana; neurologinen (esim. kohtaushäiriö, aivohalvaus, traumaattinen aivovamma, johon liittyy tajunnan menetys ≥ 30 minuuttia) tai vakava sairaus (esim. dekompensoitunut sydän- ja verisuonihäiriö, AIDS), joka voi vaikuttaa keskushermoston toimintaan; samanaikaiset lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan EEG-ominaisuuksiin (esim. litium, kouristuslääkkeet, bentsodiatsepiinit) tai vahvat CYP 1A2:n estäjät (esim. siprofloksasiini, enoksasiini) tai voimakkaat CYP3A4-induktorit (esim. haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät (esim. raskaana olevat, imettävät, vangitut); haluton käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä; pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä historiassa; aiempi hoito klotsapiinilla, aikaisempi hoito pitkävaikutteisilla injektoivilla psykoosilääkkeillä, jotka ovat 1 kuukauden formulaatioita viimeisen 3 kuukauden aikana ja 3 kuukauden formulaatioita viimeisten 6 kuukauden aikana; sietämättömiä sivuvaikutuksia joko klotsapiinille tai risperidonille eliniän aikana tai aiemmin epäonnistuneesta klotsapiinin tai risperidonin kokeesta riittävinä annoksina eliniän aikana; aiempi lääkereaktio eosinofilian ja systeemisten oireiden oireyhtymän (DRESS) kanssa, joka tunnetaan myös nimellä lääkkeiden aiheuttama yliherkkyysoireyhtymä (DIHS); korkea itsemurhariski määritellään yli yhdeksi yritykseksi viimeisten 12 kuukauden aikana, jotka vaativat lääkärinhoitoa, minkä tahansa yrityksen viimeisen 3 kuukauden aikana tai nykyisen itsemurha-ajatuksen sellaisen suunnitelman ja tarkoituksen mukaan, että avohoito on mahdotonta; nykyinen murha-ajatus sellaisen suunnitelman ja tarkoituksen kanssa, että avohoito on mahdotonta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biotyyppi 1 – klotsapiini (B1C)
Tavoiteannokset ovat enintään 500 mg klotsapiinia kerran päivässä. Lisäksi tutkimusprotokollan kautta on saatavilla useita samanaikaisia ​​(avoimia) lääkkeitä oireenmukaiseen hoitoon [ei-bentsodiatsepiini-uniapu (melatoniini, hydroksitsiini); motoristen sivuvaikutusten hoidot (bentstropiini, propranololi)]. Näiden lääkkeiden annokset ovat yhdenmukaisia ​​kliinisessä käytännössä rutiininomaisesti käytettyjen annosten kanssa: melatoniini [enintään 10 mg nukkumaan mennessä], hydroksitsiini [enintään 100 mg nukkumaan mennessä]; bentstropiini [jopa 4 mg/vrk (2 mg kahdesti/vrk)], propranololi [jopa 40 mg/vrk (20 mg kahdesti/vrk)].
Lääke: klotsapiini
Biotyyppi 1 ja biotyyppi 2
Muut nimet:
  • Clozaril
Placebo Comparator: Biotyyppi 1 – risperidoni (B1R)
Tavoiteannokset ovat enintään 6 mg risperidonia kerran päivässä. Lisäksi tutkimusprotokollan kautta on saatavilla useita samanaikaisia ​​(avoimia) lääkkeitä oireenmukaiseen hoitoon [ei-bentsodiatsepiini-uniapu (melatoniini, hydroksitsiini); motoristen sivuvaikutusten hoidot (bentstropiini, propranololi)]. Näiden lääkkeiden annokset ovat yhdenmukaisia ​​kliinisessä käytännössä rutiininomaisesti käytettyjen annosten kanssa: melatoniini [enintään 10 mg nukkumaan mennessä], hydroksitsiini [enintään 100 mg nukkumaan mennessä]; bentstropiini [jopa 4 mg/vrk (2 mg kahdesti/vrk)], propranololi [jopa 40 mg/vrk (20 mg kahdesti/vrk)].
Lääke: risperidoni
Biotyyppi 1 ja biotyyppi 2
Muut nimet:
  • Risperdal
Active Comparator: Biotyyppi 2 – klotsapiini (B2C)
Tavoiteannokset ovat enintään 500 mg klotsapiinia kerran päivässä. Lisäksi tutkimusprotokollan kautta on saatavilla useita samanaikaisia ​​(avoimia) lääkkeitä oireenmukaiseen hoitoon [ei-bentsodiatsepiini-uniapu (melatoniini, hydroksitsiini); motoristen sivuvaikutusten hoidot (bentstropiini, propranololi)]. Näiden lääkkeiden annokset ovat yhdenmukaisia ​​kliinisessä käytännössä rutiininomaisesti käytettyjen annosten kanssa: melatoniini [enintään 10 mg nukkumaan mennessä], hydroksitsiini [enintään 100 mg nukkumaan mennessä]; bentstropiini [jopa 4 mg/vrk (2 mg kahdesti/vrk)], propranololi [jopa 40 mg/vrk (20 mg kahdesti/vrk)].
Lääke: klotsapiini
Biotyyppi 1 ja biotyyppi 2
Muut nimet:
  • Clozaril
Placebo Comparator: Biotyyppi 2 – risperidoni (B2R)
Tavoiteannokset ovat enintään 6 mg risperidonia kerran päivässä. Lisäksi tutkimusprotokollan kautta on saatavilla useita samanaikaisia ​​(avoimia) lääkkeitä oireenmukaiseen hoitoon [ei-bentsodiatsepiini-uniapu (melatoniini, hydroksitsiini); motoristen sivuvaikutusten hoidot (bentstropiini, propranololi)]. Näiden lääkkeiden annokset ovat yhdenmukaisia ​​kliinisessä käytännössä rutiininomaisesti käytettyjen annosten kanssa: melatoniini [enintään 10 mg nukkumaan mennessä], hydroksitsiini [enintään 100 mg nukkumaan mennessä]; bentstropiini [jopa 4 mg/vrk (2 mg kahdesti/vrk)], propranololi [jopa 40 mg/vrk (20 mg kahdesti/vrk)
Lääke: risperidoni
Biotyyppi 1 ja biotyyppi 2
Muut nimet:
  • Risperdal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PANSS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 10 ja viikko 18
PANSS-kokonaispistemäärän muutos kliinisen tutkimuksen lähtötasosta (W4) hoidon loppuun (W18) on ensisijainen tulosmittaus. Ennustamme, että B1/klotsapiini osoittaa merkittävästi suuremman muutoksen PANSS-pisteissä W4:stä W18:aan verrattuna B1/risperidoniin, B2/klotsapiiniin ja B2/risperidoniin. Tarkastelemme myös PANSS-pisteiden muutosmalleja "stabiilin hoidon" vaiheen aikana (W10-W18) samoissa tutkimusryhmissä. Käytetään sekavaikutteista toistuvaa ANCOVA-mittausta [2 (biotyypit) × 2 (klotsapiini/risperidoni) × 2 (aikapisteet]). Ennustamme myös, että PANSS-pisteiden lasku korreloi kohonneen IEA:n kanssa B1/klotsapiinissa, mutta ei B1/risperidonissa, B2/klotsapiinissa tai B2/risperidonissa. Monen muuttujan ennustemalleja käytetään.
Viikko 4, viikko 10 ja viikko 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Chicago
University of Georgia
Hartford Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Carol Tamminga, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ( STU-2020-0989 )

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa