Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antipsykotisk respons på Clozapin i B-SNIP Biotype-1 (Clozapin)

1. april 2024 oppdatert av: Carol A. Tamminga, University of Texas Southwestern Medical Center
CLOZAPINE-studien er designet som en multisite-studie på 5 steder og er en klinisk studie som involverer menneskelige deltakere som prospektivt blir tildelt en intervensjon. Studien vil bruke en streng randomisert, dobbeltblindet, parallell gruppe klinisk studiedesign. B2-gruppen vil fungere som psykosekontroll med risperidon som medikamentkontroll. Studien er designet for å evaluere effekten av klozapin på B1-deltakerne, og effekten som vil bli evaluert er et biomedisinsk resultat. Studieutvalget vil bestå av personer med psykose, inkludert 1) schizofreni, 2) schizoaffektiv lidelse og 3) psykotisk bipolar lidelse I. Etterforskerne planlegger å først screene og rekruttere n=524 (fra både det eksisterende B-SNIP-biblioteket og nylig identifiserte psykosetilfeller, ~50 % hver) for å melde n=320 (B1 og B2) inn i RCT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De kliniske hypotesene som ligger til grunn for dette eksperimentet er at (i) B1-individer reagerer unikt på de farmakologiske egenskapene til klozapin fordi de har lav indre EEG-aktivitet (IEA), en indeks for kompromittert kortikal neuronal respons. Dette er plausibelt assosiert med både (ii) redusert eksitatorisk og (iii) redusert hemmende stimulering i cortex og at IEA vil spore denne endrede eksitatoriske/hemmende balansen og parallelle kliniske antipsykotiske responsen. Videre vil (iv) B2 probander (basert på deres høye IEA) ikke reagere på klozapin. I denne studien måles klozapinrespons ved en "super-APD" (AntiPsychotic Drug) medikamentrespons, en respons i tillegg til det som sees med en vanlig APD (f.eks. risperidon). Etterforskerne mener at de 30-35 % av individene som viser en 'super-APD' klozapinrespons ved schizofreni i den pivotale studien, hovedsakelig vil være i B1, fordi B1-kompletterende stoffer ikke lenger vil bli fortynnet av andre ikke-responderere som B2-er. . Derfor postulerer etterforskerne at >50 % av B1 vil vise en unik terapeutisk virkning av klozapin (utover generell APD-virkning), i motsetning til den vanlige predikerte responsen til B1 på risperidon eller B2 på klozapin eller risperidon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

524

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-50 år; hanner og hunner; alle raser og etnisiteter; i stand til å gi skriftlig informert samtykke; i stand til å lese, snakke og forstå engelsk; medisinsk stabil; oppfyller DSM-IV (SCID-baserte) kriterier for schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar I lidelse med psykotiske egenskaper (vi vil bruke DSM-IV for å være i samsvar med tidligere B-SNIP prøver); PANSS total poengsum på ≥70 og minst ett element skåret ≥5 eller to elementer skåret ≥4 på PANSS Positiv Subscale; normale grunnlinjeverdier for absolutt nøytrofiltall (ANC over 1500/mm3)

Ekskluderingskriterier:

  • premorbid intellektuell evneestimat under 70 (WRAT-4, Word Reading subtest, alderskorrigert standardisert poengsum); komorbid DSM-IV-diagnose av alkohol- eller rusmisbruk i løpet av 1 måned eller rusavhengighet i løpet av 3 måneder tidligere; nevrologisk (f.eks. anfallslidelse, hjerneslag, traumatisk hjerneskade med bevissthetstap ≥ 30 min) eller alvorlig medisinsk tilstand (f.eks. dekompensert kardiovaskulær lidelse, AIDS) som kan påvirke sentralnervesystemets funksjon; samtidige medisiner kjent for å påvirke EEG-egenskaper (dvs. litium, antikonvulsiva, benzodiazepiner) eller sterke CYP 1A2-hemmere (f.eks. ciprofloksacin, enoksacin) eller sterke CYP 3A4-induktorer (f. sårbare populasjoner (f.eks. gravide, ammende, fengslede); uvillig til å bruke pålitelige prevensjonsmidler; historie med malignt neuroleptisk syndrom; tidligere behandling med klozapin, tidligere behandling med langtidsvirkende injiserbare antipsykotika som er 1-måneders formuleringer innen de siste 3 månedene og for 3-måneders formuleringer innen de siste 6 månedene; utålelige bivirkninger av enten klozapin eller risperidon i løpet av livet, eller en tidligere mislykket utprøving av enten klozapin eller risperidon i tilstrekkelige doser i livet; historie med legemiddelreaksjoner med eosinofili og systemisk symptomsyndrom (DRESS), også kjent som legemiddelindusert overfølsomhetssyndrom (DIHS); høy risiko for selvmord definert som mer enn 1 forsøk de siste 12 månedene som krevde legehjelp, ethvert forsøk de siste 3 månedene eller nåværende selvmordstanker med plan og hensikt slik at poliklinisk behandling er utelukket; gjeldende drapstanker med plan og hensikt slik at poliklinisk behandling er utelukket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biotype 1 - Clozapin (B1C)
Måldoser vil være opp til clozapin 500mg po qd. I tillegg vil flere samtidige (open label) medisiner for symptomatisk behandling være tilgjengelige via studieprotokollen [ikke-benzodiazepin søvnhjelpemiddel (melatonin, hydroksyzin); motoriske bivirkningsbehandlinger (benztropin, propranolol)]. Dosene for disse medisinene vil være i samsvar med de som rutinemessig brukes i en klinisk praksis: melatonin [opptil 10 mg ved sengetid], hydroksyzin [opptil 100 mg ved sengetid]; benztropin [opptil 4mg/dag (2mg to ganger/dag)], propranolol [opptil 40mg/dag (20mg to ganger/dag)].
Legemiddel: klozapin
Biotype 1 og Biotype 2
Andre navn:
  • Clozaril
Placebo komparator: Biotype 1 - Risperidon (B1R)
Måldoser vil være opp til risperidon 6mg po qd. I tillegg vil flere samtidige (open label) medisiner for symptomatisk behandling være tilgjengelige via studieprotokollen [ikke-benzodiazepin søvnhjelpemiddel (melatonin, hydroksyzin); motoriske bivirkningsbehandlinger (benztropin, propranolol)]. Dosene for disse medisinene vil være i samsvar med de som rutinemessig brukes i en klinisk praksis: melatonin [opptil 10 mg ved sengetid], hydroksyzin [opptil 100 mg ved sengetid]; benztropin [opptil 4mg/dag (2mg to ganger/dag)], propranolol [opptil 40mg/dag (20mg to ganger/dag)].
Legemiddel: risperidon
Biotype 1 og Biotype 2
Andre navn:
  • Risperdal
Aktiv komparator: Biotype 2 - Clozapin (B2C)
Måldoser vil være opp til clozapin 500mg po qd. I tillegg vil flere samtidige (open label) medisiner for symptomatisk behandling være tilgjengelige via studieprotokollen [ikke-benzodiazepin søvnhjelpemiddel (melatonin, hydroksyzin); motoriske bivirkningsbehandlinger (benztropin, propranolol)]. Dosene for disse medisinene vil være i samsvar med de som rutinemessig brukes i en klinisk praksis: melatonin [opptil 10 mg ved sengetid], hydroksyzin [opptil 100 mg ved sengetid]; benztropin [opptil 4mg/dag (2mg to ganger/dag)], propranolol [opptil 40mg/dag (20mg to ganger/dag)].
Legemiddel: klozapin
Biotype 1 og Biotype 2
Andre navn:
  • Clozaril
Placebo komparator: Biotype 2 - Risperidon (B2R)
Måldoser vil være opp til risperidon 6mg po qd. I tillegg vil flere samtidige (open label) medisiner for symptomatisk behandling være tilgjengelige via studieprotokollen [ikke-benzodiazepin søvnhjelpemiddel (melatonin, hydroksyzin); motoriske bivirkningsbehandlinger (benztropin, propranolol)]. Dosene for disse medisinene vil være i samsvar med de som rutinemessig brukes i en klinisk praksis: melatonin [opptil 10 mg ved sengetid], hydroksyzin [opptil 100 mg ved sengetid]; benztropin [opptil 4mg/dag (2mg to ganger/dag)], propranolol [opptil 40mg/dag (20mg to ganger/dag)
Legemiddel: risperidon
Biotype 1 og Biotype 2
Andre navn:
  • Risperdal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PANSS totalpoengsum
Tidsramme: Uke 4, uke 10 og uke 18
Endringen i PANSS totalscore fra den kliniske studiens baseline (W4) til slutten av behandlingen (W18) vil være et primært resultatmål. Vi spår at B1/klozapin vil vise en betydelig større endring i PANSS-skåren fra W4 til W18, sammenlignet med B1/risperidon, B2/klozapin og B2/risperidon. Vi vil også undersøke endringsmønstrene i PANSS-skåren under den 'stabile behandlingsfasen' (W10-W18), på tvers av de samme studiegruppene. En blandet effekt gjentatte målinger ANCOVA [2(biotyper) × 2(klozapin/risperidon) × 2(tidspunkter] vil bli brukt. Vi spår også at reduksjonen i PANSS-skårene vil korrelere med økt IEA i B1/klozapin, men ikke i B1/risperidon, B2/klozapin eller B2/risperidon. Multivariate prediksjonsmodeller vil bli brukt.
Uke 4, uke 10 og uke 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Chicago
University of Georgia
Hartford Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ( STU-2020-0989 )

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på klozapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere