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B-SNIP Biotype-1(氯氮平)中对氯氮平的抗精神病药物反应

2023年3月15日 更新者:Carol A. Tamminga、University of Texas Southwestern Medical Center
CLOZAPINE 研究被设计为跨 5 个地点的多地点研究,是一项临床试验,涉及被前瞻性分配到干预措施的人类参与者。 该研究将采用严格的随机、双盲、平行组临床试验设计。 B2组将作为精神病对照,以利培酮作为药物对照。 该研究旨在评估氯氮平对 B1 参与者的影响,将评估的影响是生物医学结果。 研究样本将由患有精神病的个体组成,包括 1) 精神分裂症,2) 分裂情感障碍和 3) I 型精神病性双相情感障碍。 研究人员计划初步筛选和招募 n=524(来自现有 B-SNIP 库和新发现的精神病病例,各约 50%),以便将 n=320(B1 和 B2)纳入 RCT。

研究概览

详细说明

该实验的临床假设是 (i) B1 个体对氯氮平的药理特性有独特的反应,因为他们的内在脑电活动 (IEA) 较低,这是一种受损的皮质神经元反应性指标。 这可能与 (ii) 减少的兴奋性和 (iii) 减少的皮层抑制性刺激有关,并且 IEA 将跟踪这种改变的兴奋性/抑制性平衡和平行的临床抗精神病药物反应。 此外,(iv) B2 先证者(基于他们的高 IEA)不会对氯氮平产生反应。 在这项研究中,氯氮平的反应是通过“超级 APD”(抗精神病药物)药物反应来衡量的,这种反应是对常见 APD(例如利培酮)所见反应的补充。 研究人员认为,在关键研究中,30-35% 对精神分裂症表现出“超级 APD”氯氮平反应的个体将主要处于 B1,因为 B1 完成者将不再被其他无反应者(如 B2)稀释. 因此,研究人员假设 >50% 的 B1 将显示氯氮平的独特治疗作用(超出一般 APD 作用),这与 B1 对利培酮或 B2 对氯氮平或利培酮的通常预测反应形成对比。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

524

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • 招聘中
        • UT Southwestern Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-50岁/岁;男性和女性;所有种族和民族;能够提供书面知情同意;能够读、说和理解英语;身体状况稳定;满足精神分裂症、分裂情感障碍或具有精神病特征的双相 I 型障碍的 DSM-IV(基于 SCID)标准(我们将使用 DSM-IV 与之前的 B-SNIP 样本保持一致); PANSS 总分≥70 分且至少一项 PANSS 阳性子量表评分≥5 分或两项评分≥4 分;中性粒细胞绝对计数的正常基线值(ANC 高于 1500/mm3)

排除标准:

  • 病前智力评估低于 70(WRAT-4,单词阅读子测试,年龄校正标准化分数);前 1 个月内酒精或物质滥用或前 3 个月内物质依赖的 DSM-IV 共病诊断;可能影响中枢神经系统功能的神经系统疾病(例如癫痫发作、中风、创伤性脑损伤伴意识丧失 ≥ 30 分钟)或严重的医疗状况(例如失代偿性心血管疾病、艾滋病);已知会影响脑电图特性(即锂、抗惊厥药、苯二氮卓类药物)或强效 CYP 1A2 抑制剂(如环丙沙星、依诺沙星)或强效 CYP 3A4 诱导剂(如苯妥英钠、卡马西平、苯巴比妥、利福平)的并用药物,这些药物不能安全停药;弱势群体(例如,孕妇、哺乳期、被监禁者);不愿意使用可靠的避孕方法;抗精神病药恶性综合征病史;先前使用氯氮平治疗,先前使用长效注射用抗精神病药物治疗,过去 3 个月内使用 1 个月制剂,过去 6 个月内使用 3 个月制剂;在一生中对氯氮平或利培酮有无法忍受的副作用,或之前在一生中以足够剂量进行的氯氮平或利培酮试验失败;嗜酸性粒细胞增多和全身症状综合征 (DRESS) 的药物反应史,也称为药物引起的超敏反应综合征 (DIHS);自杀的高风险定义为过去 12 个月内有超过 1 次需要医疗救助的企图,过去 3 个月内的任何企图或当前有计划和意图的自杀意念,因此排除了门诊治疗;当前有计划和意图的杀人想法,因此排除了门诊治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生物型 1 - 氯氮平 (B1C)
目标剂量最高可达氯氮平 500mg po qd。 此外,通过研究方案[非苯二氮卓类助眠剂(褪黑激素、羟嗪);运动副作用治疗(苯托品、普萘洛尔)]。 这些药物的剂量将与临床实践中常规使用的剂量一致:褪黑激素 [睡前最多 10 毫克]、羟嗪 [睡前最多 100 毫克];苯托品 [高达 4 毫克/天(2 毫克,两次/天)],普萘洛尔 [高达 40 毫克/天(20 毫克,两次/天)]。
生物型 1 和生物型 2
其他名称:
  • 氯氮平
安慰剂比较:生物型 1 - 利培酮 (B1R)
目标剂量将高达利培酮 6mg po qd。 此外,通过研究方案[非苯二氮卓类助眠剂(褪黑激素、羟嗪);运动副作用治疗(苯托品、普萘洛尔)]。 这些药物的剂量将与临床实践中常规使用的剂量一致:褪黑激素 [睡前最多 10 毫克]、羟嗪 [睡前最多 100 毫克];苯托品 [高达 4 毫克/天(2 毫克,两次/天)],普萘洛尔 [高达 40 毫克/天(20 毫克,两次/天)]。
生物型 1 和生物型 2
其他名称:
  • 利培酮
有源比较器:生物型 2 - 氯氮平 (B2C)
目标剂量最高可达氯氮平 500mg po qd。 此外,通过研究方案[非苯二氮卓类助眠剂(褪黑激素、羟嗪);运动副作用治疗(苯托品、普萘洛尔)]。 这些药物的剂量将与临床实践中常规使用的剂量一致:褪黑激素 [睡前最多 10 毫克]、羟嗪 [睡前最多 100 毫克];苯托品 [高达 4 毫克/天(2 毫克,两次/天)],普萘洛尔 [高达 40 毫克/天(20 毫克,两次/天)]。
生物型 1 和生物型 2
其他名称:
  • 氯氮平
安慰剂比较:生物型 2 - 利培酮 (B2R)
目标剂量将高达利培酮 6mg po qd。 此外,通过研究方案[非苯二氮卓类助眠剂(褪黑激素、羟嗪);运动副作用治疗(苯托品、普萘洛尔)]。 这些药物的剂量将与临床实践中常规使用的剂量一致:褪黑激素 [睡前最多 10 毫克]、羟嗪 [睡前最多 100 毫克];苯托品 [高达 4 毫克/天(2 毫克,两次/天)],普萘洛尔 [高达 40 毫克/天(20 毫克,两次/天)
生物型 1 和生物型 2
其他名称:
  • 利培酮

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PANSS 总分的变化
大体时间:第 4 周、第 10 周和第 18 周
PANSS 总分从临床试验基线(第 4 周)到治疗结束(第 18 周)的变化将作为主要结果衡量指标。 我们预测,与 B1/利培酮、B2/氯氮平和 B2/利培酮相比,B1/氯氮平从第 4 周到第 18 周的 PANSS 评分变化显着更大。 我们还将检查同一研究组在“稳定治疗”阶段(第 10 周至第 18 周)期间 PANSS 评分的变化模式。 将使用混合效应重复测量 ANCOVA [2(生物型)× 2(氯氮平/利培酮)× 2(时间点)。 我们还预测,PANSS 分数的降低将与 B1/氯氮平的 IEA 增加相关,但与 B1/利培酮、B2/氯氮平或 B2/利培酮无关。 将使用多变量预测模型。
第 4 周、第 10 周和第 18 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (预期的)

2025年12月31日

研究完成 (预期的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月1日

首次发布 (实际的)

2020年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月15日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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