Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antipszichotikus válasz klozapinra a B-SNIP Biotype-1-ben (klozapin)

2026. május 7. frissítette: Carol A. Tamminga, University of Texas Southwestern Medical Center
A CLOZAPINE vizsgálatot több helyszíni vizsgálatként tervezték, 5 helyszínen, és egy klinikai vizsgálat, amelyben humán résztvevők vesznek részt, akiket előretekintően bejelölnek egy beavatkozásra. A vizsgálat szigorú randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálati tervet fog alkalmazni. A B2 csoport pszichóziskontrollként szolgál, a riszperidon pedig gyógyszeres kontrollként. A vizsgálat célja a klozapin B1-es résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának értékelése, és az értékelendő hatás orvosbiológiai eredmény. A vizsgálati minta pszichózisban szenvedő egyénekből áll, beleértve 1) skizofréniát, 2) skizoaffektív rendellenességet és 3) pszichotikus bipoláris I. rendellenességet. A nyomozók azt tervezik, hogy kezdetben n=524 személyt szűrnek és toboroznak (mind a meglévő B-SNIP-könyvtárból, mind az újonnan azonosított pszichózisesetekből, egyenként kb. 50%-ban), hogy n=320-at (B1 és B2) vonjanak be az RCT-be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérlet alapjául szolgáló klinikai hipotézisek az, hogy (i) a B1 egyedek egyedülállóan reagálnak a klozapin farmakológiai tulajdonságaira, mivel alacsony a belső EEG-aktivitásuk (IEA), amely a kérgi neuronok károsodott válaszkészségének mutatója. Ez vélhetően összefügg (ii) csökkent serkentő és (iii) csökkent gátló stimulációval a kéregben, és hogy az IEA nyomon fogja követni ezt a megváltozott serkentő/gátló egyensúlyt és a párhuzamos klinikai antipszichotikus választ. Továbbá (iv) a B2 próbák (a magas IEA alapján) nem reagálnak a klozapinra. Ebben a vizsgálatban a klozapinre adott választ a „szuper-APD” (AntiPsychotic Drug) gyógyszerreakcióval mérik, amely a szokásos APD (például riszperidon) mellett tapasztalt válasz mellett. A kutatók úgy vélik, hogy a kulcsfontosságú vizsgálatban a skizofréniában „szuper-APD” klozapinreakciót mutató egyének 30-35%-a túlnyomórészt B1-es lesz, mivel a B1-et befejező betegeket többé nem hígítják fel a többi nem reagáló, mint például a B2-ek. . Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a B1 >50%-a a klozapin egyedi terápiás hatását fogja mutatni (az általános APD-hatáson túl), szemben a B1 riszperidonra vagy a B2 klozapinra vagy riszperidonra adott szokásos előrejelzett válaszával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

524

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30602
        • Toborzás
        • University of Georgia
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60615
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    • Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-50 év/év; hímek és nőstények; minden faj és etnikum; képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni; képes olvasni, beszélni és megérteni angolul; orvosilag stabil; megfelel a DSM-IV (SCID-alapú) kritériumoknak a skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség vagy a pszichotikus jellemzőkkel járó bipoláris I. rendellenesség esetében (a DSM-IV-et fogjuk használni, hogy konzisztens legyen a korábbi B-SNIP mintákkal); A PANSS összpontszáma ≥70, és legalább egy item ≥5 vagy két tétel ≥4 pontot ért el a PANSS pozitív alskálán; az abszolút neutrofilszám normál alapértékei (ANC 1500/mm3 felett)

Kizárási kritériumok:

  • premorbid intellektuális képesség becslése 70 alatt (WRAT-4, Word Reading alteszt, életkorral korrigált standardizált pontszám); komorbid DSM-IV diagnózis alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés esetén az előző 1 hónapban vagy szerfüggőség az előző 3 hónapban; neurológiai (pl. görcsroham, szélütés, traumás agysérülés ≥ 30 perces eszméletvesztéssel) vagy súlyos egészségügyi állapot (pl. dekompenzált kardiovaszkuláris rendellenesség, AIDS), amelyek befolyásolhatják a központi idegrendszer működését; egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az EEG tulajdonságokat (pl. lítium, görcsoldók, benzodiazepinek) vagy erős CYP 1A2 gátlók (pl. ciprofloxacin, enoxacin) vagy erős CYP 3A4 induktorok (pl. fenitoin, karbamazepin, rifampintál, rifampin, ami nem biztonságos; veszélyeztetett populációk (pl. terhesek, szoptatók, bebörtönzöttek); nem hajlandó megbízható fogamzásgátlási eszközöket használni; neuroleptikus malignus szindróma anamnézisében; előzetes klozapin-kezelés, korábbi kezelés hosszú hatástartamú injekciós antipszichotikumokkal, amelyek az elmúlt 3 hónapban 1 hónapig tartó készítmények, és az elmúlt 6 hónapon belüli 3 hónapos készítmények esetében; a klozapin vagy a riszperidon élete során elviselhetetlen mellékhatásai, vagy a klozapin vagy riszperidon előzőleg sikertelen kísérletei megfelelő dózisokban az élet során; az anamnézisben szereplő gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetek szindrómával (DRESS), más néven gyógyszer által kiváltott túlérzékenységi szindróma (DIHS); az öngyilkosság magas kockázata az elmúlt 12 hónapban több mint 1 olyan kísérletként definiálva, amely orvosi ellátást igényelt, az elmúlt 3 hónap bármely kísérlete vagy a jelenlegi öngyilkossági gondolat olyan tervvel és szándékkal, amely kizárja a járóbeteg-ellátást; a jelenlegi gyilkossági szándék olyan tervvel és szándékkal, amely kizárja a járóbeteg-ellátást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. biotípus – klozapin (B1C)
A céldózisok legfeljebb 500 mg klozapin napi naponta. Ezenkívül a vizsgálati protokollon keresztül számos egyidejű (nyílt) gyógyszer lesz elérhető a tüneti kezelésre [nem benzodiazepin alvássegítő (melatonin, hidroxizin); motoros mellékhatás kezelések (benztropin, propranolol)]. Ezeknek a gyógyszereknek az adagjai összhangban vannak a klinikai gyakorlatban szokásosan alkalmazottakkal: melatonin [legfeljebb 10 mg lefekvés előtt], hidroxizin [legfeljebb 100 mg lefekvés előtt]; benztropin [legfeljebb 4 mg/nap (2 mg/nap)], propranolol [legfeljebb 40 mg/nap (20 mg/nap kétszer)].
Drog: klozapin
1. biotípus és 2. biotípus
Más nevek:
  • Clozaril
Placebo Comparator: 1. biotípus – riszperidon (B1R)
A céldózis legfeljebb 6 mg riszperidon lehet naponta. Ezenkívül a vizsgálati protokollon keresztül számos egyidejű (nyílt) gyógyszer lesz elérhető a tüneti kezelésre [nem benzodiazepin alvássegítő (melatonin, hidroxizin); motoros mellékhatás kezelések (benztropin, propranolol)]. Ezeknek a gyógyszereknek az adagjai összhangban vannak a klinikai gyakorlatban szokásosan alkalmazottakkal: melatonin [legfeljebb 10 mg lefekvés előtt], hidroxizin [legfeljebb 100 mg lefekvés előtt]; benztropin [legfeljebb 4 mg/nap (2 mg/nap)], propranolol [legfeljebb 40 mg/nap (20 mg/nap kétszer)].
Drog: riszperidon
1. biotípus és 2. biotípus
Más nevek:
  • Risperdal
Aktív összehasonlító: 2. biotípus – klozapin (B2C)
A céldózisok legfeljebb 500 mg klozapin napi naponta. Ezenkívül a vizsgálati protokollon keresztül számos egyidejű (nyílt) gyógyszer lesz elérhető a tüneti kezelésre [nem benzodiazepin alvássegítő (melatonin, hidroxizin); motoros mellékhatás kezelések (benztropin, propranolol)]. Ezeknek a gyógyszereknek az adagjai összhangban vannak a klinikai gyakorlatban szokásosan alkalmazottakkal: melatonin [legfeljebb 10 mg lefekvés előtt], hidroxizin [legfeljebb 100 mg lefekvés előtt]; benztropin [legfeljebb 4 mg/nap (2 mg/nap)], propranolol [legfeljebb 40 mg/nap (20 mg/nap kétszer)].
Drog: klozapin
1. biotípus és 2. biotípus
Más nevek:
  • Clozaril
Placebo Comparator: 2. biotípus – riszperidon (B2R)
A céldózis legfeljebb 6 mg riszperidon lehet naponta. Ezenkívül a vizsgálati protokollon keresztül számos egyidejű (nyílt) gyógyszer lesz elérhető a tüneti kezelésre [nem benzodiazepin alvássegítő (melatonin, hidroxizin); motoros mellékhatás kezelések (benztropin, propranolol)]. Ezeknek a gyógyszereknek az adagjai összhangban vannak a klinikai gyakorlatban szokásosan alkalmazottakkal: melatonin [legfeljebb 10 mg lefekvés előtt], hidroxizin [legfeljebb 100 mg lefekvés előtt]; benztropin [legfeljebb 4 mg/nap (2 mg/nap)], propranolol [legfeljebb 40 mg/nap (20 mg/nap kétszer)
Drog: riszperidon
1. biotípus és 2. biotípus
Más nevek:
  • Risperdal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a PANSS összpontszámban
Időkeret: 4. hét, 10. hét és 18. hét
A PANSS összpontszám változása a klinikai vizsgálat kiindulási értékétől (4. hét) a kezelés végéig (18. hét) lesz az elsődleges eredménymérő. Azt jósoljuk, hogy a B1/klozapin szignifikánsan nagyobb változást fog mutatni a PANSS pontszámban W4-ről W18-ra, mint a B1/risperidon, B2/klozapin és B2/risperidon. Megvizsgáljuk a PANSS-pontszám változásának mintázatait is a „stabil kezelés” fázisában (W10-W18), ugyanazon vizsgálati csoportokban. Vegyes hatású, ismételt mérésű ANCOVA [2 (biotípusok) × 2 (klozapin/risperidon) × 2 (időpontok]) kerül alkalmazásra. Azt is jósoljuk, hogy a PANSS-pontszámok csökkenése korrelál az IEA növekedésével a B1/klozapin esetében, de nem a B1/risperidon, B2/klozapin vagy B2/risperidon esetében. Többváltozós előrejelzési modelleket fognak használni.
4. hét, 10. hét és 18. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Chicago
University of Georgia
Hartford Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carol Tamminga, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ( STU-2020-0989 )

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel