ターゲットを絞った腋窩郭清のための理想的なマーカー (IMTAD)
2023年9月6日 更新者：University Hospital Ostrava
ネオアジュバント療法とその後の標的腋窩郭清からなる外科的治療の前に、乳がん患者の病理学的リンパ節をマーキングするためのさまざまなマーカー（磁気マーカーMagseed、ヨウ素シード125I、炭素懸濁液）の使用を比較する多施設前向き比較研究。
調査の概要
詳細な説明
研究の基本的な目的は 2 つあります。
- 病理学的腋窩リンパ節のマーキングに使用される個々のマーカーの信頼性と精度の前向き比較と、その後の標的化された腋窩郭清。
- 個々のマーカーと術後合併症の位置特定と検出中の合併症の数の比較。
個々の協力センターでは、これらのマーカーは、乳癌患者の病理学的リンパ節をマーキングするために臨床診療で一般的に使用されています。 通常の診療と治療の基準は決して変更されません。患者は前向きにのみ追跡されます。 この研究は、どのマーカーがリンパ節をマーキングするのに最適かという疑問に対する答えをもたらします。
基本的な人口統計およびその他のデータ（患者の年齢、体の側面、腫瘍のサイズと特徴（タイピング、グレード、病期）、手術の種類と時間、移植中の合併症の発生率またはマーカーの検出、数リンパ節、手術後の合併症、および最終的な組織学的所見のほか、次の結果測定も観察されます。
- マーカー注入の深さ (mm で測定)
- マーカー移動 (mm で測定)
- マークされたリンパ節の切除の成功率 - それぞれのマーカーを使用してリンパ節が除去されたかどうか (はい/いいえ) の評価、それぞれのマーカーの除去の成功率で表される
- マーカーを使用して病理学的リンパ節の位置を特定してから手術までの時間 (n 日で測定)
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiří Hynčica
- 電話番号：2587 0042059737
- メール：jiri.hyncica@fno.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Petr Vávra, Ass.Prof.,MD,PhD
- 電話番号：2544 0042059737
- メール：veda@fno.cz
研究場所
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Opava、Moravian-Silesian Region、チェコ、74601
- Silesian Hospital in Opava
-
Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Prague
-
Praha、Prague、チェコ、14700
- Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
-
-
South Moravian Region
-
Brno、South Moravian Region、チェコ、65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
-
Zlín Region
-
Zlín、Zlín Region、チェコ、76001
- EUC Clinic in Zlín
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
生検で確認され、ネオアジュバント化学療法および腋窩郭清の適応となる乳癌患者で、検査および比較された 3 つのマーカーのうちの 1 つを使用して病理学的リンパ節がマークされている患者。
説明
包含基準:
- 生検で確認された乳がんの診断
- ネオアジュバント療法の適応
- 病理学的に拡大した腋窩リンパ節の生検と、ネオアジュバント化学療法前のマーカーの1つを使用したリンパ節のマーキング
- ネオアジュバント化学療法後の外科的治療（標的腋窩郭清）
除外基準:
- 研究への参加の拒否
- ターゲットを絞った腋窩郭清を含まない別の治療プロトコル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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磁気マーカー マグシード
磁気マーカーMagseedが使用されている患者は、この研究群に登録され、標的化された腋窩郭清を受けます。
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病理学的リンパ節が検査され比較されたマーカー（磁気マーカーMagseed、ヨウ素シード125I、炭素懸濁液）を使用してマーキングされた患者に実施される標的化された腋窩郭清の外科的治療手順
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ヨウ素シード 125I マーカー
ヨウ素シード 125I マーカーが使用されている患者は、この研究群に登録され、標的化された腋窩郭清を受けます。
|
病理学的リンパ節が検査され比較されたマーカー（磁気マーカーMagseed、ヨウ素シード125I、炭素懸濁液）を使用してマーキングされた患者に実施される標的化された腋窩郭清の外科的治療手順
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カーボンサスペンション
カーボンサスペンションマーカーが使用されている患者は、この研究群に登録され、標的化された腋窩郭清を受けます。
|
病理学的リンパ節が検査され比較されたマーカー（磁気マーカーMagseed、ヨウ素シード125I、炭素懸濁液）を使用してマーキングされた患者に実施される標的化された腋窩郭清の外科的治療手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マーカー注入の深さ
時間枠：手術中・介入中
|
マーカー注入の深さは評価され、ミリメートル単位で測定されます
|
手術中・介入中
|
|
マーカーの移動
時間枠：手術中・介入中
|
マーカーの移動は評価され、ミリメートル単位で測定されます
|
手術中・介入中
|
|
著明なリンパ節の切除成功率
時間枠：1ヶ月
|
それぞれのマーカーを使用してリンパ節が除去されたかどうか（はい/いいえ）の評価は、それぞれのマーカーの除去の成功率で表されます。
|
1ヶ月
|
|
マーカーによる病的リンパ節の位置特定から手術までの時間
時間枠：1ヶ月
|
マーカーを使用して病理学的リンパ節の位置を特定してから手術までの時間を分析し、日数で測定します
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jan Žatecký, MD、Silesian Hospital in Opava
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2023年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月1日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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