Marcador ideal para disección axilar dirigida (IMTAD)
6 de septiembre de 2023 actualizado por: University Hospital Ostrava
Estudio comparativo prospectivo multicéntrico, comparando el uso de varios marcadores (marcador magnético Magseed, semilla de yodo 125I, suspensión de carbón) para el marcaje de un ganglio patológico en pacientes con carcinoma de mama previo a la terapia neoadyuvante y posterior tratamiento quirúrgico consistente en disección axilar dirigida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay dos objetivos básicos del estudio.
- Comparación prospectiva de la fiabilidad y precisión de los marcadores individuales utilizados para marcar un ganglio linfático axilar patológico con una disección axilar dirigida posterior.
- Comparación del número de complicaciones durante la localización y detección de marcadores individuales y complicaciones postoperatorias.
En centros colaboradores individuales, estos marcadores se usan comúnmente en la práctica clínica para marcar un ganglio linfático patológico en pacientes con carcinoma de mama. El estándar habitual de práctica y tratamiento no cambiará de ninguna manera; los pacientes sólo serán seguidos prospectivamente. El estudio traerá una respuesta a la pregunta de qué marcador es el mejor para marcar los ganglios linfáticos.
Aparte de los datos demográficos básicos y de otro tipo (edad del paciente, lado del cuerpo, tamaño y características del tumor (tipificación, clasificación, estadificación), tipo y momento de la cirugía, incidencia de complicaciones durante la implantación o detección del marcador, número de los ganglios linfáticos, las complicaciones después de la cirugía y los hallazgos histológicos finales, también se observarán las siguientes medidas de resultado:
- profundidad de implantación del marcador (medida en mm)
- migración del marcador (medida en mm)
- tasa de éxito de la resección del ganglio linfático marcado: evaluación, si el ganglio linfático se extirpó (sí/no) usando el marcador respectivo, expresado en porcentaje de extirpación exitosa para el marcador respectivo
- tiempo desde la localización del ganglio patológico mediante el marcador hasta la cirugía (medido en n días)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moravian-Silesian Region
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Opava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 74601
- Silesian Hospital in Opava
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
- University Hospital Ostrava
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Prague
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Praha, Prague, Chequia, 14700
- Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
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South Moravian Region
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Brno, South Moravian Region, Chequia, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Zlín Region
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Zlín, Zlín Region, Chequia, 76001
- EUC Clinic in Zlín
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama confirmado con biopsia, indicadas para quimioterapia neoadyuvante y disección axilar, en las que se han marcado ganglios patológicos con alguno de los tres marcadores examinados y comparados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de cáncer de mama, confirmado con una biopsia
- indicación de terapia neoadyuvante
- biopsia de ganglio linfático axilar agrandado patológicamente y marcado del ganglio linfático usando uno de los marcadores antes de la quimioterapia neoadyuvante
- tratamiento quirúrgico después de la quimioterapia neoadyuvante (disección axilar dirigida)
Criterio de exclusión:
- negativa a participar en el estudio
- otro protocolo de tratamiento, que no incluye disección axilar dirigida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Marcador magnético Magseed
Los pacientes en los que se utilice el marcador magnético Magseed se incluirán en este grupo de estudio y se someterán a una disección axilar dirigida.
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El procedimiento de tratamiento quirúrgico de disección axilar dirigida realizada en pacientes en las que se han marcado los ganglios linfáticos patológicos utilizando los marcadores examinados y comparados (marcador magnético Magseed, semilla de yodo 125I, suspensión de carbono)
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Marcador de semilla de yodo 125I
Los pacientes en los que se utiliza el marcador de semilla de yodo 125I se incluirán en este grupo de estudio y se someterán a una disección axilar dirigida.
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El procedimiento de tratamiento quirúrgico de disección axilar dirigida realizada en pacientes en las que se han marcado los ganglios linfáticos patológicos utilizando los marcadores examinados y comparados (marcador magnético Magseed, semilla de yodo 125I, suspensión de carbono)
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Suspensión de carbono
Los pacientes en los que se utilice el marcador de suspensión de carbono se incluirán en este grupo de estudio y se someterán a una disección axilar dirigida.
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El procedimiento de tratamiento quirúrgico de disección axilar dirigida realizada en pacientes en las que se han marcado los ganglios linfáticos patológicos utilizando los marcadores examinados y comparados (marcador magnético Magseed, semilla de yodo 125I, suspensión de carbono)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Profundidad de implantación del marcador
Periodo de tiempo: Durante la cirugía/intervención
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La profundidad de implantación del marcador se evaluará y medirá en milímetros.
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Durante la cirugía/intervención
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Migración de marcadores
Periodo de tiempo: Durante la cirugía/intervención
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La migración del marcador se evaluará y medirá en milímetros.
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Durante la cirugía/intervención
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Tasa de éxito de la resección del ganglio linfático marcado
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación, si se eliminó el ganglio linfático (sí/no) usando el marcador respectivo, expresado en porcentaje de eliminación exitosa para el marcador respectivo.
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1 mes
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Tiempo desde la localización del ganglio patológico mediante el marcador hasta la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se analizará y medirá en días el tiempo desde la localización del ganglio patológico mediante el marcador hasta la cirugía.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Žatecký, MD, Silesian Hospital in Opava
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHIR-05-IMTAD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales pueden ponerse a disposición de otros investigadores previa solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .