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Marker ideale per la dissezione ascellare mirata (IMTAD)

6 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital Ostrava
Uno studio comparativo prospettico multicentrico, che confronta l'uso di vari marcatori (marcatore magnetico Magseed, seme di iodio 125I, sospensione di carbonio) per la marcatura di un linfonodo patologico in pazienti con carcinoma mammario prima della terapia neoadiuvante e successivo trattamento chirurgico consistente in una dissezione ascellare mirata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due sono gli obiettivi fondamentali dello studio

  1. Confronto prospettico dell'affidabilità e dell'accuratezza dei singoli marcatori utilizzati per la marcatura di un linfonodo ascellare patologico con successiva dissezione ascellare mirata.
  2. Confronto del numero di complicanze durante la localizzazione e il rilevamento di singoli marcatori e complicanze postoperatorie.

Nei singoli centri che collaborano, questi marcatori sono comunemente usati nella pratica clinica per la marcatura di un linfonodo patologico in pazienti con carcinoma mammario. Il consueto standard di pratica e trattamento non verrà modificato in alcun modo; i pazienti saranno seguiti solo prospetticamente. Lo studio fornirà una risposta alla domanda su quale marcatore sia il migliore per contrassegnare i linfonodi.

Oltre ai dati demografici di base e di altro tipo (età del paziente, lato del corpo, dimensioni e caratteristiche del tumore (tipizzazione, grading, stadiazione), tipo e momento dell'intervento chirurgico, incidenza di complicanze durante l'impianto o il rilevamento del marcatore, numero dei linfonodi, complicanze dopo l'intervento chirurgico e risultati istologici finali, saranno osservate anche le seguenti misure di esito:

  • profondità di impianto del marcatore (misurata in mm)
  • migrazione del marker (misurata in mm)
  • tasso di successo della resezione del linfonodo contrassegnato - valutazione, se il linfonodo è stato rimosso (sì/no) utilizzando il rispettivo marker, espresso in percentuale di rimozione riuscita per il rispettivo marker
  • tempo dalla localizzazione del linfonodo patologico utilizzando il marcatore all'intervento chirurgico (misurato n giorni)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Opava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 74601
        • Silesian Hospital in Opava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • University Hospital Ostrava
    • Prague
      • Praha, Prague, Cechia, 14700
        • Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Cechia, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
    • Zlín Region
      • Zlín, Zlín Region, Cechia, 76001
        • EUC Clinic in Zlín

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario confermato con biopsia, indicato per chemioterapia neoadiuvante e dissezione ascellare, nelle quali i linfonodi patologici sono stati marcati utilizzando uno dei tre marcatori esaminati e confrontati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di cancro al seno, confermata con una biopsia
  • indicazione alla terapia neoadiuvante
  • biopsia del linfonodo ascellare ingrossato patologicamente e marcatura del linfonodo utilizzando uno dei marcatori prima della chemioterapia neoadiuvante
  • trattamento chirurgico dopo chemioterapia neoadiuvante (dissezione ascellare mirata)

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare allo studio
  • un altro protocollo di trattamento, che non include la dissezione ascellare mirata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pennarello magnetico Magseed
I pazienti in cui viene utilizzato il marcatore magnetico Magseed saranno arruolati in questo braccio di studio e saranno sottoposti a dissezione ascellare mirata.
Procedura: Dissezione ascellare mirata
La procedura di trattamento chirurgico della dissezione ascellare mirata eseguita in pazienti in cui i linfonodi patologici sono stati marcati utilizzando i marcatori esaminati e confrontati (marcatore magnetico Magseed, seme di iodio 125I, sospensione di carbonio)
Marcatore di semi di iodio 125I
I pazienti in cui viene utilizzato il marcatore di semi di iodio 125I saranno arruolati in questo braccio di studio e saranno sottoposti a dissezione ascellare mirata.
Procedura: Dissezione ascellare mirata
La procedura di trattamento chirurgico della dissezione ascellare mirata eseguita in pazienti in cui i linfonodi patologici sono stati marcati utilizzando i marcatori esaminati e confrontati (marcatore magnetico Magseed, seme di iodio 125I, sospensione di carbonio)
Sospensioni in carbonio
I pazienti in cui viene utilizzato il marcatore di sospensione di carbonio saranno arruolati in questo braccio di studio e saranno sottoposti a dissezione ascellare mirata.
Procedura: Dissezione ascellare mirata
La procedura di trattamento chirurgico della dissezione ascellare mirata eseguita in pazienti in cui i linfonodi patologici sono stati marcati utilizzando i marcatori esaminati e confrontati (marcatore magnetico Magseed, seme di iodio 125I, sospensione di carbonio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di impianto del marcatore
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico/intervento
La profondità dell'impianto del marcatore sarà valutata e misurata in millimetri
Durante l'intervento chirurgico/intervento
Migrazione dei marcatori
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico/intervento
La migrazione dei marcatori sarà valutata e misurata in millimetri
Durante l'intervento chirurgico/intervento
Tasso di successo della resezione del linfonodo marcato
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione, se il linfonodo è stato rimosso (sì/no) utilizzando il rispettivo marker, espressa in percentuale di rimozione riuscita per il rispettivo marker.
1 mese
Tempo dalla localizzazione del linfonodo patologico utilizzando il marcatore all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese
Il tempo dalla localizzazione del linfonodo patologico utilizzando il marcatore all'intervento chirurgico sarà analizzato e misurato in giorni
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Collaboratori

University of Ostrava
Silesian Hospital in Opava
Masaryk Memorial Cancer Institute
EUC Clinic in Zlín
Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Žatecký, MD, Silesian Hospital in Opava

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHIR-05-IMTAD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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