Идеальный маркер для целенаправленной подмышечной диссекции (IMTAD)
6 сентября 2023 г. обновлено: University Hospital Ostrava
Проведено многоцентровое проспективное сравнительное исследование, в котором сравнивалось использование различных маркеров (магнитный маркер Magseed, йодсодержащий 125I, углеродная суспензия) для маркировки патологического лимфатического узла у больных раком молочной железы до неоадъювантной терапии и последующего хирургического лечения, заключающегося в прицельной подмышечной диссекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Есть две основные цели исследования
- Проспективное сравнение надежности и точности отдельных маркеров, используемых для маркировки патологического подмышечного лимфатического узла с последующей прицельной подмышечной диссекцией.
- Сравнение количества осложнений при локализации и выявлении отдельных маркеров и послеоперационных осложнений.
В отдельных сотрудничающих центрах эти маркеры широко используются в клинической практике для маркировки патологического лимфатического узла у больных карциномой молочной железы. Обычный стандарт практики и лечения никак не изменится; пациенты будут наблюдаться только проспективно. Исследование даст ответ на вопрос, какой маркер лучше всего подходит для маркировки лимфатических узлов.
Помимо основных демографических и других данных (возраст пациента, сторона тела, размер и характеристики опухоли (тип, классификация, стадия), тип и время операции, частота осложнений при имплантации или обнаружении маркера, количество лимфатических узлов, осложнения после операции и окончательные гистологические данные, а также будут наблюдаться следующие показатели исхода:
- глубина имплантации маркера (измеряется в мм)
- миграция маркера (измеряется в мм)
- успешность резекции отмеченного лимфатического узла - оценка того, был ли лимфатический узел удален (да/нет) по соответствующему маркеру, выраженная в процентах успешного удаления по соответствующему маркеру
- время от локализации патологического лимфатического узла с помощью маркера до операции (измеряется n дней)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Opava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 74601
- Silesian Hospital in Opava
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Prague
-
Praha, Prague, Чехия, 14700
- Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Чехия, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
-
Zlín Region
-
Zlín, Zlín Region, Чехия, 76001
- EUC Clinic in Zlín
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки с подтвержденным биопсией раком молочной железы, показанные для неоадъювантной химиотерапии и подмышечной диссекции, у которых патологические лимфатические узлы были отмечены с использованием одного из трех исследованных и сравниваемых маркеров.
Описание
Критерии включения:
- диагноз рака молочной железы, подтвержденный биопсией
- показания к неоадъювантной терапии
- биопсия патологически увеличенного подмышечного лимфатического узла и маркировка лимфатического узла одним из маркеров перед неоадъювантной химиотерапией
- оперативное лечение после неоадъювантной химиотерапии (прицельная подмышечная диссекция)
Критерий исключения:
- отказ от участия в исследовании
- другой протокол лечения, который не включает прицельную подмышечную диссекцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Магнитный маркер Magseed
Пациенты, у которых используется магнитный маркер Magseed, будут включены в эту группу исследования и подвергнутся целенаправленной подмышечной диссекции.
|
Хирургическое лечение методом прицельной подмышечной диссекции, выполненное у больных, у которых патологические лимфатические узлы отмечены с помощью исследуемых и сравниваемых маркеров (магнитный маркер Magseed, йодсодержащие семена 125I, углеродная суспензия)
|
|
Маркер йодсодержащий 125I
Пациенты, у которых используется йодсодержащий маркер 125I, будут включены в эту группу исследования и подвергнутся целенаправленной подмышечной диссекции.
|
Хирургическое лечение методом прицельной подмышечной диссекции, выполненное у больных, у которых патологические лимфатические узлы отмечены с помощью исследуемых и сравниваемых маркеров (магнитный маркер Magseed, йодсодержащие семена 125I, углеродная суспензия)
|
|
Карбоновая подвеска
Пациенты, у которых используется маркер с углеродной суспензией, будут включены в эту группу исследования и подвергнутся целенаправленной подмышечной диссекции.
|
Хирургическое лечение методом прицельной подмышечной диссекции, выполненное у больных, у которых патологические лимфатические узлы отмечены с помощью исследуемых и сравниваемых маркеров (магнитный маркер Magseed, йодсодержащие семена 125I, углеродная суспензия)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина имплантации маркера
Временное ограничение: Во время операции/вмешательства
|
Глубина имплантации маркера оценивается и измеряется в миллиметрах.
|
Во время операции/вмешательства
|
|
Миграция маркера
Временное ограничение: Во время операции/вмешательства
|
Миграция маркера будет оцениваться и измеряться в миллиметрах.
|
Во время операции/вмешательства
|
|
Успешность резекции отмеченного лимфатического узла
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка того, был ли лимфатический узел удален (да/нет) по соответствующему маркеру, выраженная в процентах успешного удаления по соответствующему маркеру.
|
1 месяц
|
|
Время от локализации патологического лимфатического узла с помощью маркера до операции
Временное ограничение: 1 месяц
|
Время от локализации патологического лимфатического узла с помощью маркера до операции будет проанализировано и измерено в днях.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan Žatecký, MD, Silesian Hospital in Opava
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHIR-05-IMTAD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников могут быть предоставлены другим исследователям по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .