Ideell markør for målrettet aksillær disseksjon (IMTAD)
6. september 2023 oppdatert av: University Hospital Ostrava
En multisenter prospektiv komparativ studie, som sammenligner bruken av ulike markører (magnetisk markør Magseed, jodfrø 125I, karbonsuspensjon) for markering av en patologisk lymfeknute hos pasienter med brystkarsinom før neoadjuvant terapi og påfølgende kirurgisk behandling bestående av målrettet aksillær disseksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er to grunnleggende mål med studien
- Prospektiv sammenligning av påliteligheten og nøyaktigheten til individuelle markører brukt for markering av en patologisk aksillær lymfeknute med påfølgende målrettet aksillær disseksjon.
- Sammenligning av antall komplikasjoner under lokalisering og påvisning av individuelle markører og postoperative komplikasjoner.
I individuelle samarbeidende sentre er disse markørene ofte brukt i klinisk praksis for markering av en patologisk lymfeknute hos pasienter med brystkarsinom. Den vanlige standarden for praksis og behandling vil ikke bli endret på noen måte; pasientene vil kun bli fulgt prospektivt. Studien vil gi svar på spørsmålet om hvilken markør som er best for å markere lymfeknuter.
Bortsett fra de grunnleggende demografiske og andre dataene (pasientens alder, side av kroppen, størrelse og karakteristika for svulsten (typing, gradering, iscenesettelse), type og tidspunkt for operasjonen, forekomsten av komplikasjoner under implantasjon eller påvisning av markøren, antall av lymfeknuter, komplikasjoner etter operasjon og de endelige histologiske funnene, vil også følgende utfallsmål bli observert:
- dybde av markørimplantasjon (målt i mm)
- markørmigrering (målt i mm)
- suksessrate for reseksjon av den markerte lymfeknuten - vurdering, om lymfeknuten ble fjernet (ja/nei) ved bruk av den respektive markøren, uttrykt i prosent av vellykket fjerning for den respektive markøren
- tid fra lokalisering av den patologiske lymfeknuten ved bruk av markøren til operasjon (målt n dager)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Opava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 74601
- Silesian Hospital in Opava
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Prague
-
Praha, Prague, Tsjekkia, 14700
- Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Tsjekkia, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
-
Zlín Region
-
Zlín, Zlín Region, Tsjekkia, 76001
- EUC Clinic in Zlín
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med brystkreft bekreftet med biopsi, indisert for neoadjuvant kjemoterapi og aksillær disseksjon, hvor patologiske lymfeknuter er blitt markert ved bruk av en av de tre undersøkte og sammenlignede markørene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av brystkreft, bekreftet med en biopsi
- indikasjon på neoadjuvant terapi
- biopsi av patologisk forstørret aksillær lymfeknute og markering av lymfeknute ved bruk av en av markørene før neoadjuvant kjemoterapi
- kirurgisk behandling etter neoadjuvant kjemoterapi (målrettet aksillær disseksjon)
Ekskluderingskriterier:
- nektet å delta i studien
- en annen behandlingsprotokoll, som ikke inkluderer målrettet aksillær disseksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Magnetisk markør Magseed
Pasienter der den magnetiske markøren Magseed brukes, vil bli registrert i denne studiearmen og vil gjennomgå målrettet aksillær disseksjon.
|
Den kirurgiske behandlingsprosedyren for målrettet aksillær disseksjon utført hos pasienter hvor de patologiske lymfeknutene er blitt merket ved å bruke de undersøkte og sammenlignede markørene (magnetisk markør Magseed, jodfrø 125I, karbonsuspensjon)
|
|
Jodfrø 125I markør
Pasienter der jodfrø 125I-markøren brukes, vil bli registrert i denne studiegruppen og vil gjennomgå målrettet aksillær disseksjon.
|
Den kirurgiske behandlingsprosedyren for målrettet aksillær disseksjon utført hos pasienter hvor de patologiske lymfeknutene er blitt merket ved å bruke de undersøkte og sammenlignede markørene (magnetisk markør Magseed, jodfrø 125I, karbonsuspensjon)
|
|
Karbonsuspensjon
Pasienter som karbonsuspensjonsmarkøren brukes til, vil bli registrert i denne studiegruppen og vil gjennomgå målrettet aksillær disseksjon.
|
Den kirurgiske behandlingsprosedyren for målrettet aksillær disseksjon utført hos pasienter hvor de patologiske lymfeknutene er blitt merket ved å bruke de undersøkte og sammenlignede markørene (magnetisk markør Magseed, jodfrø 125I, karbonsuspensjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dybde av markørimplantasjon
Tidsramme: Under operasjon/intervensjon
|
Dybden av markørimplantasjon vil bli vurdert og målt i millimeter
|
Under operasjon/intervensjon
|
|
Markør migrasjon
Tidsramme: Under operasjon/intervensjon
|
Markørmigrasjon vil bli vurdert og målt i millimeter
|
Under operasjon/intervensjon
|
|
Suksessrate for reseksjon av den markerte lymfeknuten
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdering av om lymfeknuten ble fjernet (ja/nei) ved bruk av den respektive markøren, uttrykt i prosent av vellykket fjerning for den respektive markøren.
|
1 måned
|
|
Tid fra lokalisering av patologisk lymfeknute ved bruk av markør til operasjon
Tidsramme: 1 måned
|
Tiden fra lokalisering av den patologiske lymfeknuten ved bruk av markøren til operasjon vil bli analysert og målt i dager
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Žatecký, MD, Silesian Hospital in Opava
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHIR-05-IMTAD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata kan gjøres tilgjengelig for andre forskere på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .