Ideális marker a célzott hónalj disszekcióhoz (IMTAD)
2023. szeptember 6. frissítette: University Hospital Ostrava
Multicentrikus prospektív összehasonlító vizsgálat, amely különböző markerek (magseed mágneses marker, jódmag 125I, szénszuszpenzió) használatát hasonlítja össze emlőkarcinómás betegek patológiás nyirokcsomójának jelölésére a neoadjuváns terápia és az azt követő, célzott hónaljdisszekcióból álló műtéti kezelés előtt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmánynak két alapvető célja van
- A patológiás hónalji nyirokcsomó jelölésére használt egyedi markerek megbízhatóságának és pontosságának prospektív összehasonlítása az ezt követő célzott hónalj disszekcióval.
- A szövődmények számának összehasonlítása az egyes markerek és a posztoperatív szövődmények lokalizálása és kimutatása során.
Az egyes együttműködő központokban ezeket a markereket általában a klinikai gyakorlatban használják emlőkarcinómás betegek patológiás nyirokcsomóinak jelölésére. A szokásos gyakorlat és kezelési színvonal semmilyen módon nem változik; a betegeket csak prospektíven követik. A tanulmány választ ad arra a kérdésre, hogy melyik marker a legjobb a nyirokcsomók jelölésére.
Az alapvető demográfiai és egyéb adatokon (beteg életkora, testoldala, a daganat mérete és jellemzői (tipizálás, osztályozás, stádium), a műtét típusa és időpontja, a szövődmények előfordulási gyakorisága a beültetés vagy a marker kimutatása során, szám A nyirokcsomók, a műtét utáni szövődmények és a végső szövettani lelet esetén a következő eredményeket is figyelembe veszik:
- marker beültetés mélysége (mm-ben mérve)
- marker migráció (mm-ben mérve)
- a megjelölt nyirokcsomó reszekciójának sikerességi aránya - értékelés, hogy a nyirokcsomót eltávolították-e (igen/nem) a megfelelő marker használatával, a megfelelő marker sikeres eltávolításának százalékában kifejezve
- a kóros nyirokcsomó marker segítségével történő lokalizálásától a műtétig eltelt idő (n nap mérve)
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Opava, Moravian-Silesian Region, Csehország, 74601
- Silesian Hospital in Opava
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Csehország, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Prague
-
Praha, Prague, Csehország, 14700
- Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Csehország, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
-
Zlín Region
-
Zlín, Zlín Region, Csehország, 76001
- EUC Clinic in Zlín
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Biopsziával igazolt, neoadjuváns kemoterápiára és hónalj disszekcióra javallt emlőrákos betegek, akiknél a három vizsgált és összehasonlított marker valamelyikével kóros nyirokcsomókat jelöltek meg.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mellrák diagnózisa, biopsziával megerősítve
- neoadjuváns terápia indikációja
- patológiásan megnagyobbodott hónaljnyirokcsomó biopsziája és a nyirokcsomó megjelölése valamelyik markerrel a neoadjuváns kemoterápia előtt
- sebészeti kezelés neoadjuváns kemoterápia után (célzott hónalj disszekció)
Kizárási kritériumok:
- a vizsgálatban való részvétel megtagadása
- egy másik kezelési protokoll, amely nem tartalmazza a célzott hónalj disszekciót
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mágneses marker Magseed
Azokat a betegeket, akiknél a Magseed mágneses markert alkalmazzák, ebbe a vizsgálati csoportba vonják be, és célzott hónalj disszekción esnek át.
|
A célzott hónalj disszekció műtéti kezelési eljárása olyan betegeknél, akiknél a kóros nyirokcsomókat a vizsgált és összehasonlított markerekkel (magseed mágneses marker, jódmag 125I, szénszuszpenzió) jelölték ki.
|
|
Jódmag 125I marker
Azokat a betegeket, akiknél jódmag 125I markert használnak, ebbe a vizsgálati csoportba vonják be, és célzott hónalj disszekción esnek át.
|
A célzott hónalj disszekció műtéti kezelési eljárása olyan betegeknél, akiknél a kóros nyirokcsomókat a vizsgált és összehasonlított markerekkel (magseed mágneses marker, jódmag 125I, szénszuszpenzió) jelölték ki.
|
|
Karbon felfüggesztés
Azokat a betegeket, akiknél a szénszuszpenziós markert alkalmazzák, ebbe a vizsgálati csoportba vonják be, és célzott hónalj disszekción esnek át.
|
A célzott hónalj disszekció műtéti kezelési eljárása olyan betegeknél, akiknél a kóros nyirokcsomókat a vizsgált és összehasonlított markerekkel (magseed mágneses marker, jódmag 125I, szénszuszpenzió) jelölték ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A marker beültetés mélysége
Időkeret: Műtét/beavatkozás során
|
A marker beültetési mélységét milliméterben értékelik és mérik
|
Műtét/beavatkozás során
|
|
Marker migráció
Időkeret: Műtét/beavatkozás során
|
A markerek vándorlását milliméterben értékelik és mérik
|
Műtét/beavatkozás során
|
|
A megjelölt nyirokcsomó reszekciójának sikerességi aránya
Időkeret: 1 hónap
|
Annak értékelése, hogy a nyirokcsomót eltávolították-e (igen/nem) a megfelelő marker használatával, a megfelelő marker sikeres eltávolításának százalékában kifejezve.
|
1 hónap
|
|
A patológiás nyirokcsomó lokalizálásától a marker használatával eltelt idő a műtétig
Időkeret: 1 hónap
|
A patológiás nyirokcsomó marker segítségével történő lokalizálásától a műtétig eltelt időt napokban elemezzük és mérjük
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Žatecký, MD, Silesian Hospital in Opava
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHIR-05-IMTAD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A résztvevők egyéni adatai kérésre más kutatók számára is hozzáférhetővé tehetők.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .