- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04580251
Ideale marker voor gerichte axillaire dissectie (IMTAD)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn twee basisdoelen van de studie
- Prospectieve vergelijking van de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van individuele markers die worden gebruikt voor het markeren van een pathologische oksellymfeknoop met daaropvolgende gerichte okseldissectie.
- Vergelijking van het aantal complicaties tijdens lokalisatie en detectie van individuele markers en postoperatieve complicaties.
In individuele samenwerkende centra worden deze markers in de klinische praktijk veel gebruikt voor het markeren van een pathologische lymfeklier bij patiënten met mammacarcinoom. De gebruikelijke standaard van praktijk en behandeling zal op geen enkele manier worden gewijzigd; de patiënten worden alleen prospectief gevolgd. Het onderzoek zal een antwoord geven op de vraag welke marker het beste is voor het markeren van lymfeklieren.
Naast de demografische en andere basisgegevens (leeftijd patiënt, lichaamszijde, grootte en kenmerken van de tumor (typering, gradatie, stadiëring), type en tijdstip van de operatie, het optreden van complicaties tijdens implantatie of detectie van de marker, aantal lymfeklieren, complicaties na de operatie en de uiteindelijke histologische bevindingen, worden ook de volgende uitkomstmaten in acht genomen:
- diepte van markerimplantatie (gemeten in mm)
- markermigratie (gemeten in mm)
- slagingspercentage van resectie van de gemarkeerde lymfeklier - beoordeling, of de lymfeklier is verwijderd (ja/nee) met behulp van de respectieve marker, uitgedrukt in percentage van succesvolle verwijdering voor de respectieve marker
- tijd vanaf het lokaliseren van de pathologische lymfeklier met behulp van de marker tot de operatie (gemeten n dagen)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Opava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 74601
- Silesian Hospital in Opava
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Prague
-
Praha, Prague, Tsjechië, 14700
- Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Tsjechië, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
-
Zlín Region
-
Zlín, Zlín Region, Tsjechië, 76001
- EUC Clinic in Zlín
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van borstkanker, bevestigd met een biopsie
- indicatie voor neoadjuvante therapie
- biopsie van pathologisch vergrote oksellymfeklier en markering van de lymfeklier met behulp van een van de markers voorafgaand aan neoadjuvante chemotherapie
- chirurgische behandeling na neoadjuvante chemotherapie (gerichte okseldissectie)
Uitsluitingscriteria:
- weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- een ander behandelprotocol, dat geen gerichte okseldissectie omvat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Magnetische marker Magseed
Patiënten bij wie de magnetische marker Magseed wordt gebruikt, worden opgenomen in deze onderzoeksarm en ondergaan gerichte okseldissectie.
|
De chirurgische behandelingsprocedure van gerichte axillaire dissectie uitgevoerd bij patiënten bij wie de pathologische lymfeklieren zijn gemarkeerd met behulp van de onderzochte en vergeleken markers (magnetische marker Magseed, jodiumzaad 125I, koolstofsuspensie)
|
Jodiumzaad 125I marker
Patiënten bij wie de jodiumzaad 125I-marker wordt gebruikt, worden opgenomen in deze onderzoeksarm en ondergaan gerichte okseldissectie.
|
De chirurgische behandelingsprocedure van gerichte axillaire dissectie uitgevoerd bij patiënten bij wie de pathologische lymfeklieren zijn gemarkeerd met behulp van de onderzochte en vergeleken markers (magnetische marker Magseed, jodiumzaad 125I, koolstofsuspensie)
|
Koolstof vering
Patiënten bij wie de koolstofsuspensiemarker wordt gebruikt, worden opgenomen in deze onderzoeksarm en ondergaan gerichte okseldissectie.
|
De chirurgische behandelingsprocedure van gerichte axillaire dissectie uitgevoerd bij patiënten bij wie de pathologische lymfeklieren zijn gemarkeerd met behulp van de onderzochte en vergeleken markers (magnetische marker Magseed, jodiumzaad 125I, koolstofsuspensie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diepte van markerimplantatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie/interventie
|
De diepte van markerimplantatie wordt beoordeeld en gemeten in millimeters
|
Tijdens een operatie/interventie
|
Migratie van markeringen
Tijdsspanne: Tijdens een operatie/interventie
|
Markermigratie zal worden beoordeeld en gemeten in millimeters
|
Tijdens een operatie/interventie
|
Succespercentage van resectie van de gemarkeerde lymfeklier
Tijdsspanne: 1 maand
|
Beoordeling, of de lymfeklier is verwijderd (ja/nee) met behulp van de respectieve marker, uitgedrukt in percentage van succesvolle verwijdering voor de respectieve marker.
|
1 maand
|
Tijd vanaf het lokaliseren van de pathologische lymfeklier met behulp van de marker tot de operatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
De tijd vanaf het lokaliseren van de pathologische lymfeklier met behulp van de marker tot de operatie wordt geanalyseerd en gemeten in dagen
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Žatecký, MD, Silesian Hospital in Opava
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHIR-05-IMTAD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gerichte okseldissectie
-
He HuangYake Biotechnology Ltd.WervingRecidiverend en refractair | Lymfoïde hematologische maligniteitenChina
-
Military University Hospital, PragueOnbekend
-
Fundación Sociedad Española de Oncologia MédicaWerving
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Nog niet aan het wervenLokaal gevorderd inoperabel adenocarcinoom van de pancreas
-
Liverpool School of Tropical MedicineCenters for Disease Control and Prevention; PATH; Kenya Medical Research Institute en andere medewerkersWerving
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Nog niet aan het werven
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkVoltooidAtopische dermatitis (AD)Verenigde Staten
-
Gilead SciencesNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenGemetastaseerde colorectale kankerVerenigde Staten
-
Bnai Zion Medical CenterNervomatrix Ltd. IsraelVoltooid