Ideale marker voor gerichte axillaire dissectie (IMTAD)
6 september 2023 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava
Een multicenter prospectieve vergelijkende studie, waarbij het gebruik van verschillende markers (magnetische marker Magseed, jodium seed 125I, koolstofsuspensie) voor het markeren van een pathologische lymfeklier bij patiënten met mammacarcinoom voorafgaand aan neoadjuvante therapie en daaropvolgende chirurgische behandeling bestaande uit gerichte okseldissectie, werd vergeleken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn twee basisdoelen van de studie
- Prospectieve vergelijking van de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van individuele markers die worden gebruikt voor het markeren van een pathologische oksellymfeknoop met daaropvolgende gerichte okseldissectie.
- Vergelijking van het aantal complicaties tijdens lokalisatie en detectie van individuele markers en postoperatieve complicaties.
In individuele samenwerkende centra worden deze markers in de klinische praktijk veel gebruikt voor het markeren van een pathologische lymfeklier bij patiënten met mammacarcinoom. De gebruikelijke standaard van praktijk en behandeling zal op geen enkele manier worden gewijzigd; de patiënten worden alleen prospectief gevolgd. Het onderzoek zal een antwoord geven op de vraag welke marker het beste is voor het markeren van lymfeklieren.
Naast de demografische en andere basisgegevens (leeftijd patiënt, lichaamszijde, grootte en kenmerken van de tumor (typering, gradatie, stadiëring), type en tijdstip van de operatie, het optreden van complicaties tijdens implantatie of detectie van de marker, aantal lymfeklieren, complicaties na de operatie en de uiteindelijke histologische bevindingen, worden ook de volgende uitkomstmaten in acht genomen:
- diepte van markerimplantatie (gemeten in mm)
- markermigratie (gemeten in mm)
- slagingspercentage van resectie van de gemarkeerde lymfeklier - beoordeling, of de lymfeklier is verwijderd (ja/nee) met behulp van de respectieve marker, uitgedrukt in percentage van succesvolle verwijdering voor de respectieve marker
- tijd vanaf het lokaliseren van de pathologische lymfeklier met behulp van de marker tot de operatie (gemeten n dagen)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Opava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 74601
- Silesian Hospital in Opava
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Prague
-
Praha, Prague, Tsjechië, 14700
- Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Tsjechië, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
-
Zlín Region
-
Zlín, Zlín Region, Tsjechië, 76001
- EUC Clinic in Zlín
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met borstkanker bevestigd met een biopsie, geïndiceerd voor neoadjuvante chemotherapie en okselklierdissectie, bij wie pathologische lymfeklieren zijn gemarkeerd met behulp van een van de drie onderzochte en vergeleken markers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van borstkanker, bevestigd met een biopsie
- indicatie voor neoadjuvante therapie
- biopsie van pathologisch vergrote oksellymfeklier en markering van de lymfeklier met behulp van een van de markers voorafgaand aan neoadjuvante chemotherapie
- chirurgische behandeling na neoadjuvante chemotherapie (gerichte okseldissectie)
Uitsluitingscriteria:
- weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- een ander behandelprotocol, dat geen gerichte okseldissectie omvat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Magnetische marker Magseed
Patiënten bij wie de magnetische marker Magseed wordt gebruikt, worden opgenomen in deze onderzoeksarm en ondergaan gerichte okseldissectie.
|
De chirurgische behandelingsprocedure van gerichte axillaire dissectie uitgevoerd bij patiënten bij wie de pathologische lymfeklieren zijn gemarkeerd met behulp van de onderzochte en vergeleken markers (magnetische marker Magseed, jodiumzaad 125I, koolstofsuspensie)
|
|
Jodiumzaad 125I marker
Patiënten bij wie de jodiumzaad 125I-marker wordt gebruikt, worden opgenomen in deze onderzoeksarm en ondergaan gerichte okseldissectie.
|
De chirurgische behandelingsprocedure van gerichte axillaire dissectie uitgevoerd bij patiënten bij wie de pathologische lymfeklieren zijn gemarkeerd met behulp van de onderzochte en vergeleken markers (magnetische marker Magseed, jodiumzaad 125I, koolstofsuspensie)
|
|
Koolstof vering
Patiënten bij wie de koolstofsuspensiemarker wordt gebruikt, worden opgenomen in deze onderzoeksarm en ondergaan gerichte okseldissectie.
|
De chirurgische behandelingsprocedure van gerichte axillaire dissectie uitgevoerd bij patiënten bij wie de pathologische lymfeklieren zijn gemarkeerd met behulp van de onderzochte en vergeleken markers (magnetische marker Magseed, jodiumzaad 125I, koolstofsuspensie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepte van markerimplantatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie/interventie
|
De diepte van markerimplantatie wordt beoordeeld en gemeten in millimeters
|
Tijdens een operatie/interventie
|
|
Migratie van markeringen
Tijdsspanne: Tijdens een operatie/interventie
|
Markermigratie zal worden beoordeeld en gemeten in millimeters
|
Tijdens een operatie/interventie
|
|
Succespercentage van resectie van de gemarkeerde lymfeklier
Tijdsspanne: 1 maand
|
Beoordeling, of de lymfeklier is verwijderd (ja/nee) met behulp van de respectieve marker, uitgedrukt in percentage van succesvolle verwijdering voor de respectieve marker.
|
1 maand
|
|
Tijd vanaf het lokaliseren van de pathologische lymfeklier met behulp van de marker tot de operatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
De tijd vanaf het lokaliseren van de pathologische lymfeklier met behulp van de marker tot de operatie wordt geanalyseerd en gemeten in dagen
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Žatecký, MD, Silesian Hospital in Opava
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHIR-05-IMTAD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .