靶向腋窝清扫术的理想标记 (IMTAD)
2023年9月6日 更新者：University Hospital Ostrava
一项多中心前瞻性比较研究，比较了在新辅助治疗和随后的由靶向腋窝清扫术组成的手术治疗之前，使用各种标记物（磁性标记物 Magseed、碘种子 125I、碳悬浮液）标记乳腺癌患者的病理性淋巴结。
研究概览
详细说明
研究有两个基本目标
- 用于标记病理性腋窝淋巴结和随后的靶向腋窝清扫术的单个标记物的可靠性和准确性的前瞻性比较。
- 比较个体标志物定位检测过程中的并发症数量和术后并发症。
在各个合作中心，这些标记物通常用于临床实践中标记乳腺癌患者的病理性淋巴结。 通常的实践和治疗标准不会以任何方式改变；患者只会进行前瞻性随访。 该研究将回答哪种标记最适合标记淋巴结的问题。
除了基本的人口统计学和其他数据（患者年龄、身体的一侧、肿瘤的大小和特征（分型、分级、分期）、手术类型和时间、植入或检测标记物期间并发症的发生率、数量淋巴结、手术后并发症和最终组织学结果，还将观察以下结果指标：
- 标记植入深度（以毫米为单位测量）
- 标记迁移（以毫米为单位）
- 标记淋巴结切除的成功率 - 评估，是否使用相应标记移除淋巴结（是/否），以相应标记成功移除的百分比表示
- 从使用标记定位病理淋巴结到手术的时间（测量 n 天）
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moravian-Silesian Region
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Opava、Moravian-Silesian Region、捷克语、74601
- Silesian Hospital in Opava
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Ostrava、Moravian-Silesian Region、捷克语、70852
- University Hospital Ostrava
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Prague
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Praha、Prague、捷克语、14700
- Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
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South Moravian Region
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Brno、South Moravian Region、捷克语、65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Zlín Region
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Zlín、Zlín Region、捷克语、76001
- EUC Clinic in Zlín
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
经活组织检查证实为乳腺癌的患者，适用于新辅助化疗和腋窝清扫术，其中病理淋巴结已使用三种检查和比较标记之一进行标记。
描述
纳入标准：
- 乳腺癌的诊断，经活检证实
- 新辅助治疗的指征
- 在新辅助化疗前对病理增大的腋窝淋巴结进行活检并使用其中一种标记物对淋巴结进行标记
- 新辅助化疗后的手术治疗（靶向腋窝清扫术）
排除标准：
- 拒绝参加研究
- 另一种治疗方案，不包括靶向腋窝清扫术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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磁性标记 Magseed
使用磁性标记 Magseed 的患者将被纳入该研究组，并将接受靶向腋窝清扫术。
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经检查比对标记物（磁性标记物Magseed、碘子125I、碳悬浮液）标记病理淋巴结的患者进行腋窝靶向清扫术的手术治疗过程
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碘种子 125I 标记
使用碘种子 125I 标记物的患者将被纳入该研究组并将接受靶向腋窝清扫术。
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经检查比对标记物（磁性标记物Magseed、碘子125I、碳悬浮液）标记病理淋巴结的患者进行腋窝靶向清扫术的手术治疗过程
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碳悬架
使用碳悬浮标记物的患者将被纳入该研究组并将接受靶向腋窝清扫术。
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经检查比对标记物（磁性标记物Magseed、碘子125I、碳悬浮液）标记病理淋巴结的患者进行腋窝靶向清扫术的手术治疗过程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标记植入深度
大体时间：手术/干预期间
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标记植入的深度将以毫米为单位进行评估和测量
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手术/干预期间
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标记迁移
大体时间：手术/干预期间
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标记迁移将以毫米为单位进行评估和测量
|
手术/干预期间
|
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标记淋巴结切除成功率
大体时间：1个月
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评估，是否使用相应标记去除淋巴结（是/否），以相应标记成功去除的百分比表示。
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1个月
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从使用标记物定位病理淋巴结到手术的时间
大体时间：1个月
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从使用标记物定位病理淋巴结到手术的时间将以天为单位进行分析和测量
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jan Žatecký, MD、Silesian Hospital in Opava
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月1日
研究完成 (实际的)
2023年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月1日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月6日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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