Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ideel markør til målrettet aksillær dissektion (IMTAD)

6. september 2023 opdateret af: University Hospital Ostrava
Et multicenter prospektivt sammenlignende studie, der sammenligner brugen af ​​forskellige markører (magnetisk markør Magseed, jodfrø 125I, kulsuspension) til markering af en patologisk lymfeknude hos patienter med brystcarcinom forud for neoadjuverende terapi og efterfølgende kirurgisk behandling bestående af målrettet aksillær dissektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er to grundlæggende formål med undersøgelsen

  1. Prospektiv sammenligning af pålideligheden og nøjagtigheden af ​​individuelle markører brugt til markering af en patologisk aksillær lymfeknude med efterfølgende målrettet aksillær dissektion.
  2. Sammenligning af antallet af komplikationer under lokalisering og påvisning af individuelle markører og postoperative komplikationer.

I individuelle samarbejdscentre er disse markører almindeligvis brugt i klinisk praksis til markering af en patologisk lymfeknude hos patienter med brystcarcinom. Den sædvanlige standard for praksis og behandling vil ikke blive ændret på nogen måde; patienterne vil kun blive fulgt prospektivt. Undersøgelsen vil give svar på spørgsmålet om, hvilken markør der er den bedste til at markere lymfeknuder.

Bortset fra de grundlæggende demografiske og andre data (patientens alder, side af kroppen, tumorens størrelse og karakteristika (typebestemmelse, klassificering, iscenesættelse), type og tidspunkt for operationen, forekomsten af ​​komplikationer under implantation eller påvisning af markøren, antal af lymfeknuder, komplikationer efter operation og de endelige histologiske fund, vil også følgende udfaldsmål blive observeret:

  • dybde af markørimplantation (målt i mm)
  • markør migration (målt i mm)
  • succesrate for resektion af den markerede lymfeknude - vurdering, om lymfeknuden blev fjernet (ja/nej) ved hjælp af den respektive markør, udtrykt i procent af vellykket fjernelse for den respektive markør
  • tid fra lokalisering af den patologiske lymfeknude ved hjælp af markøren til operation (målt n dage)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Opava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 74601
        • Silesian Hospital in Opava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
        • University Hospital Ostrava
    • Prague
      • Praha, Prague, Tjekkiet, 14700
        • Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tjekkiet, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
    • Zlín Region
      • Zlín, Zlín Region, Tjekkiet, 76001
        • EUC Clinic in Zlín

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med brystkræft bekræftet med en biopsi, indiceret til neoadjuverende kemoterapi og aksillær dissektion, hos hvem patologiske lymfeknuder er blevet markeret med en af ​​de tre undersøgte og sammenlignede markører.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af brystkræft, bekræftet med en biopsi
  • indikation af neoadjuverende terapi
  • biopsi af patologisk forstørret aksillær lymfeknude og markering af lymfeknude ved hjælp af en af ​​markørerne før neoadjuverende kemoterapi
  • kirurgisk behandling efter neoadjuverende kemoterapi (målrettet aksillær dissektion)

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage i undersøgelsen
  • en anden behandlingsprotokol, som ikke omfatter målrettet aksillær dissektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Magnetisk markør Magseed
Patienter, hvor den magnetiske markør Magseed anvendes, vil blive optaget i denne undersøgelsesarm og vil gennemgå målrettet aksillær dissektion.
Procedure: Målrettet aksillær dissektion
Den kirurgiske behandlingsprocedure for målrettet aksillær dissektion udført hos patienter, hvor de patologiske lymfeknuder er blevet markeret ved hjælp af de undersøgte og sammenlignede markører (magnetisk markør Magseed, jodfrø 125I, kulsuspension)
Jodfrø 125I markør
Patienter, hvor jodfrø-125I-markøren anvendes, vil blive indskrevet i denne undersøgelsesarm og vil gennemgå målrettet aksillær dissektion.
Procedure: Målrettet aksillær dissektion
Den kirurgiske behandlingsprocedure for målrettet aksillær dissektion udført hos patienter, hvor de patologiske lymfeknuder er blevet markeret ved hjælp af de undersøgte og sammenlignede markører (magnetisk markør Magseed, jodfrø 125I, kulsuspension)
Carbon suspension
Patienter, hvor kulsuspensionsmarkøren anvendes, vil blive indskrevet i denne undersøgelsesarm og vil gennemgå målrettet aksillær dissektion.
Procedure: Målrettet aksillær dissektion
Den kirurgiske behandlingsprocedure for målrettet aksillær dissektion udført hos patienter, hvor de patologiske lymfeknuder er blevet markeret ved hjælp af de undersøgte og sammenlignede markører (magnetisk markør Magseed, jodfrø 125I, kulsuspension)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dybde af markørimplantation
Tidsramme: Under operation/intervention
Dybden af ​​markørimplantation vil blive vurderet og målt i millimeter
Under operation/intervention
Markør migration
Tidsramme: Under operation/intervention
Markør migration vil blive vurderet og målt i millimeter
Under operation/intervention
Succesrate for resektion af den markerede lymfeknude
Tidsramme: 1 måned
Vurdering af om lymfeknuden blev fjernet (ja/nej) ved hjælp af den respektive markør, udtrykt i procent af vellykket fjernelse for den respektive markør.
1 måned
Tid fra lokalisering af den patologiske lymfeknude ved hjælp af markøren til operation
Tidsramme: 1 måned
Tiden fra lokalisering af den patologiske lymfeknude ved hjælp af markøren til operation vil blive analyseret og målt i dage
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Samarbejdspartnere

University of Ostrava
Silesian Hospital in Opava
Masaryk Memorial Cancer Institute
EUC Clinic in Zlín
Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Žatecký, MD, Silesian Hospital in Opava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHIR-05-IMTAD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan efter anmodning stilles til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Målrettet aksillær dissektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner