Marcador ideal para dissecção axilar direcionada (IMTAD)
6 de setembro de 2023 atualizado por: University Hospital Ostrava
Um estudo comparativo prospectivo multicêntrico, comparando o uso de vários marcadores (marcador magnético Magseed, semente de iodo 125I, suspensão de carbono) para marcar um linfonodo patológico em pacientes com carcinoma de mama antes da terapia neoadjuvante e tratamento cirúrgico subsequente consistindo em dissecção axilar direcionada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem dois objetivos básicos do estudo
- Comparação prospectiva da confiabilidade e precisão de marcadores individuais usados para marcação de um linfonodo axilar patológico com subsequente dissecção axilar direcionada.
- Comparação do número de complicações durante a localização e detecção de marcadores individuais e complicações pós-operatórias.
Em centros colaboradores individuais, esses marcadores são comumente usados na prática clínica para marcação de um linfonodo patológico em pacientes com carcinoma de mama. O padrão usual de prática e tratamento não será alterado de forma alguma; os pacientes serão apenas acompanhados prospectivamente. O estudo trará uma resposta para a questão de qual marcador é o melhor para marcar os linfonodos.
Além dos dados demográficos básicos e outros (idade do paciente, lado do corpo, tamanho e características do tumor (tipagem, graduação, estadiamento), tipo e tempo da cirurgia, incidência de complicações durante a implantação ou detecção do marcador, número de gânglios linfáticos, complicações após a cirurgia e os achados histológicos finais, também serão observadas as seguintes medidas de resultado:
- profundidade de implantação do marcador (medida em mm)
- migração do marcador (medida em mm)
- taxa de sucesso da ressecção do linfonodo marcado - avaliação, se o linfonodo foi removido (sim/não) usando o respectivo marcador, expresso em porcentagem de remoção bem-sucedida para o respectivo marcador
- tempo desde a localização do linfonodo patológico usando o marcador até a cirurgia (medido n dias)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moravian-Silesian Region
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Opava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 74601
- Silesian Hospital in Opava
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
- University Hospital Ostrava
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Prague
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Praha, Prague, Tcheca, 14700
- Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
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South Moravian Region
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Brno, South Moravian Region, Tcheca, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Zlín Region
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Zlín, Zlín Region, Tcheca, 76001
- EUC Clinic in Zlín
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama confirmado por biópsia, indicadas para quimioterapia neoadjuvante e dissecção axilar, nas quais os linfonodos patológicos foram marcados com um dos três marcadores examinados e comparados.
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de câncer de mama, confirmado com biópsia
- indicação de terapia neoadjuvante
- biópsia de linfonodo axilar patologicamente aumentado e marcação do linfonodo com um dos marcadores antes da quimioterapia neoadjuvante
- tratamento cirúrgico após quimioterapia neoadjuvante (dissecção axilar direcionada)
Critério de exclusão:
- recusa em participar do estudo
- outro protocolo de tratamento, que não inclua dissecção axilar direcionada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Marcador Magnético Magseed
Os pacientes nos quais o marcador magnético Magseed é usado serão incluídos neste braço do estudo e serão submetidos a dissecção axilar direcionada.
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O procedimento de tratamento cirúrgico de dissecção axilar direcionada realizada em pacientes nos quais os gânglios linfáticos patológicos foram marcados usando os marcadores examinados e comparados (marcador magnético Magseed, semente de iodo 125I, suspensão de carbono)
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Semente de iodo 125I marcador
Os pacientes nos quais o marcador 125I de semente de iodo é usado serão incluídos neste braço de estudo e serão submetidos a dissecção axilar direcionada.
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O procedimento de tratamento cirúrgico de dissecção axilar direcionada realizada em pacientes nos quais os gânglios linfáticos patológicos foram marcados usando os marcadores examinados e comparados (marcador magnético Magseed, semente de iodo 125I, suspensão de carbono)
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Suspensão de carbono
Os pacientes nos quais o marcador de suspensão de carbono é usado serão incluídos neste braço de estudo e serão submetidos a dissecção axilar direcionada.
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O procedimento de tratamento cirúrgico de dissecção axilar direcionada realizada em pacientes nos quais os gânglios linfáticos patológicos foram marcados usando os marcadores examinados e comparados (marcador magnético Magseed, semente de iodo 125I, suspensão de carbono)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade de implantação do marcador
Prazo: Durante a cirurgia/intervenção
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A profundidade de implantação do marcador será avaliada e medida em milímetros
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Durante a cirurgia/intervenção
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Migração de marcador
Prazo: Durante a cirurgia/intervenção
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A migração do marcador será avaliada e medida em milímetros
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Durante a cirurgia/intervenção
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Taxa de sucesso da ressecção do linfonodo marcado
Prazo: 1 mês
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Avaliação, se o linfonodo foi removido (sim/não) usando o respectivo marcador, expresso em porcentagem de remoção bem-sucedida para o respectivo marcador.
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1 mês
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Tempo desde a localização do linfonodo patológico usando o marcador até a cirurgia
Prazo: 1 mês
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O tempo desde a localização do linfonodo patológico pelo marcador até a cirurgia será analisado e medido em dias
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Žatecký, MD, Silesian Hospital in Opava
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHIR-05-IMTAD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes podem ser disponibilizados a outros pesquisadores mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .