Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Idealny marker do ukierunkowanego rozwarstwienia pachowego (IMTAD)

6 września 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava
Wieloośrodkowe prospektywne badanie porównawcze porównujące zastosowanie różnych markerów (marker magnetyczny Magseed, jod 125I, zawiesina węglowa) do oznaczania patologicznego węzła chłonnego u chorych na raka piersi przed terapią neoadjuwantową i późniejszym leczeniem chirurgicznym polegającym na celowanym wycięciu pachowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją dwa podstawowe cele badania

  1. Prospektywne porównanie wiarygodności i dokładności poszczególnych markerów użytych do oznaczenia patologicznego węzła chłonnego pachowego z późniejszym ukierunkowanym rozwarstwieniem pachowym.
  2. Porównanie liczby powikłań podczas lokalizacji i wykrywania poszczególnych markerów oraz powikłań pooperacyjnych.

W poszczególnych ośrodkach współpracujących markery te są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej do oznaczania patologicznego węzła chłonnego u chorych na raka piersi. Zwykły standard praktyki i leczenia nie zostanie w żaden sposób zmieniony; pacjenci będą obserwowani jedynie prospektywnie. Badanie przyniesie odpowiedź na pytanie, który marker najlepiej nadaje się do oznaczania węzłów chłonnych.

Oprócz podstawowych danych demograficznych i innych (wiek pacjenta, bok ciała, wielkość i charakterystyka guza (typowanie, klasyfikacja, stopień zaawansowania), rodzaj i czas operacji, częstość występowania powikłań podczas implantacji lub wykrycia markera, liczba węzłów chłonnych, powikłań pooperacyjnych i ostatecznych wyników badań histologicznych, obserwowane będą również następujące miary wyników:

  • głębokość implantacji znacznika (mierzona w mm)
  • migracja znacznika (mierzona w mm)
  • wskaźnik powodzenia resekcji zaznaczonego węzła chłonnego - ocena, czy węzeł chłonny został usunięty (tak/nie) przy użyciu odpowiedniego markera, wyrażona w procentach udanego usunięcia dla danego markera
  • czas od zlokalizowania patologicznego węzła chłonnego za pomocą markera do operacji (mierzony w n dniach)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Moravian-Silesian Region
      • Opava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 74601
        • Silesian Hospital in Opava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
        • University Hospital Ostrava
    • Prague
      • Praha, Prague, Czechy, 14700
        • Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Czechy, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
    • Zlín Region
      • Zlín, Zlín Region, Czechy, 76001
        • EUC Clinic in Zlín

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chore na raka piersi potwierdzone biopsją, wskazane do chemioterapii neoadiuwantowej i preparacji pachowej, u których zaznaczono patologiczne węzły chłonne za pomocą jednego z trzech badanych i porównywanych markerów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie raka piersi potwierdzone biopsją
  • wskazanie do leczenia neoadiuwantowego
  • biopsja patologicznie powiększonego węzła chłonnego pachowego i oznaczenie węzła jednym ze znaczników przed chemioterapią neoadiuwantową
  • leczenie operacyjne po chemioterapii neoadiuwantowej (preparacja celowana pachowa)

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału w badaniu
  • inny protokół leczenia, który nie obejmuje celowanej preparacji pachowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Marker magnetyczny Magseed
Pacjenci, u których zastosowano marker magnetyczny Magseed, zostaną włączeni do tego ramienia badania i zostaną poddani ukierunkowanej preparacji pachowej.
Procedura: Ukierunkowane rozwarstwienie pachowe
Procedura leczenia chirurgicznego celowanej dyssekcji pachowej u pacjentów, u których zaznaczono patologiczne węzły chłonne za pomocą badanych i porównywanych markerów (marker magnetyczny Magseed, nasiona jodowe 125I, zawiesina węglowa)
Marker jodowy 125I
Pacjenci, u których zastosowano znacznik jodu 125I, zostaną włączeni do tego ramienia badania i zostaną poddani ukierunkowanej preparacji pachowej.
Procedura: Ukierunkowane rozwarstwienie pachowe
Procedura leczenia chirurgicznego celowanej dyssekcji pachowej u pacjentów, u których zaznaczono patologiczne węzły chłonne za pomocą badanych i porównywanych markerów (marker magnetyczny Magseed, nasiona jodowe 125I, zawiesina węglowa)
Zawieszenie karbonowe
Pacjenci, u których zastosowano marker zawiesiny węglowej, zostaną włączeni do tego ramienia badania i zostaną poddani ukierunkowanej preparacji pachowej.
Procedura: Ukierunkowane rozwarstwienie pachowe
Procedura leczenia chirurgicznego celowanej dyssekcji pachowej u pacjentów, u których zaznaczono patologiczne węzły chłonne za pomocą badanych i porównywanych markerów (marker magnetyczny Magseed, nasiona jodowe 125I, zawiesina węglowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość implantacji markera
Ramy czasowe: Podczas operacji/interwencji
Głębokość implantacji znacznika zostanie oceniona i zmierzona w milimetrach
Podczas operacji/interwencji
Migracja znaczników
Ramy czasowe: Podczas operacji/interwencji
Migracja znacznika zostanie oceniona i zmierzona w milimetrach
Podczas operacji/interwencji
Wskaźnik powodzenia resekcji zaznaczonego węzła chłonnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena, czy węzeł chłonny został usunięty (tak/nie) przy użyciu odpowiedniego markera, wyrażona w procentach udanego usunięcia dla odpowiedniego markera.
1 miesiąc
Czas od zlokalizowania patologicznego węzła chłonnego markerem do operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas od zlokalizowania patologicznego węzła chłonnego za pomocą markera do operacji będzie analizowany i mierzony w dniach
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Współpracownicy

University of Ostrava
Silesian Hospital in Opava
Masaryk Memorial Cancer Institute
EUC Clinic in Zlín
Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Žatecký, MD, Silesian Hospital in Opava

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHIR-05-IMTAD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione innym naukowcom na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ukierunkowane rozwarstwienie pachowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj