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Idealer Marker für die gezielte Axilladissektion (IMTAD)

6. September 2023 aktualisiert von: University Hospital Ostrava
Eine multizentrische prospektive Vergleichsstudie, die den Einsatz verschiedener Marker (Magnetmarker Magseed, Jod-Seed 125I, Kohlesuspension) zur Markierung eines pathologischen Lymphknotens bei Patientinnen mit Mammakarzinom vor neoadjuvanter Therapie und nachfolgender operativer Behandlung durch gezielte Axilladissektion vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zwei grundlegende Ziele des Studiums

  1. Prospektiver Vergleich der Zuverlässigkeit und Genauigkeit einzelner Marker zur Markierung eines pathologischen axillären Lymphknotens mit anschließender gezielter Axilladissektion.
  2. Vergleich der Anzahl von Komplikationen bei der Lokalisierung und Detektion einzelner Marker und postoperativer Komplikationen.

In einzelnen Kooperationszentren werden diese Marker in der klinischen Praxis häufig zur Markierung eines pathologischen Lymphknotens bei Patientinnen mit Mammakarzinom eingesetzt. Der übliche Praxis- und Behandlungsstandard wird in keiner Weise geändert; die Patienten werden nur prospektiv nachbeobachtet. Die Studie wird eine Antwort auf die Frage bringen, welcher Marker sich am besten zur Markierung von Lymphknoten eignet.

Neben den grundlegenden demografischen und sonstigen Daten (Alter des Patienten, Körperseite, Größe und Eigenschaften des Tumors (Typisierung, Grading, Staging), Art und Zeitpunkt der Operation, Auftreten von Komplikationen bei der Implantation oder Nachweis des Markers, Anzahl von Lymphknoten, Komplikationen nach der Operation und den endgültigen histologischen Befunden werden auch die folgenden Ergebnismaße beobachtet:

  • Tiefe der Markerimplantation (gemessen in mm)
  • Markierungsmigration (gemessen in mm)
  • Erfolgsrate der Resektion des markierten Lymphknotens - Bewertung, ob der Lymphknoten mit dem jeweiligen Marker entfernt wurde (ja/nein), ausgedrückt in Prozent der erfolgreichen Entfernung für den jeweiligen Marker
  • Zeit von der Lokalisierung des pathologischen Lymphknotens mit dem Marker bis zur Operation (gemessen in n Tagen)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Opava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 74601
        • Silesian Hospital in Opava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • University Hospital Ostrava
    • Prague
      • Praha, Prague, Tschechien, 14700
        • Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tschechien, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
    • Zlín Region
      • Zlín, Zlín Region, Tschechien, 76001
        • EUC Clinic in Zlín

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit durch Biopsie bestätigtem Brustkrebs, angezeigt für neoadjuvante Chemotherapie und Axilladissektion, bei denen pathologische Lymphknoten mit einem der drei untersuchten und verglichenen Marker markiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Brustkrebs, bestätigt durch eine Biopsie
  • Indikation für eine neoadjuvante Therapie
  • Biopsie eines pathologisch vergrößerten axillären Lymphknotens und Markierung des Lymphknotens mit einem der Marker vor neoadjuvanter Chemotherapie
  • Operative Behandlung nach neoadjuvanter Chemotherapie (gezielte Axilladissektion)

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • ein anderes Behandlungsprotokoll, das keine gezielte Axilladissektion beinhaltet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Magnetmarker Magseed
Patienten, bei denen der magnetische Marker Magseed verwendet wird, werden in diesen Studienarm aufgenommen und einer gezielten Axilladissektion unterzogen.
Verfahren: Gezielte Axilladissektion
Das chirurgische Behandlungsverfahren der gezielten Axilladissektion bei Patienten, bei denen die pathologischen Lymphknoten mit den untersuchten und verglichenen Markern markiert wurden (Magnetmarker Magseed, Jodsamen 125I, Kohlesuspension)
Jodsamen-125I-Marker
Patienten, bei denen der Iod-Seed-125I-Marker verwendet wird, werden in diesen Studienarm aufgenommen und einer gezielten Axilladissektion unterzogen.
Verfahren: Gezielte Axilladissektion
Das chirurgische Behandlungsverfahren der gezielten Axilladissektion bei Patienten, bei denen die pathologischen Lymphknoten mit den untersuchten und verglichenen Markern markiert wurden (Magnetmarker Magseed, Jodsamen 125I, Kohlesuspension)
Carbon-Aufhängung
Patienten, bei denen der Kohlenstoffsuspensionsmarker verwendet wird, werden in diesen Studienarm aufgenommen und einer gezielten Axilladissektion unterzogen.
Verfahren: Gezielte Axilladissektion
Das chirurgische Behandlungsverfahren der gezielten Axilladissektion bei Patienten, bei denen die pathologischen Lymphknoten mit den untersuchten und verglichenen Markern markiert wurden (Magnetmarker Magseed, Jodsamen 125I, Kohlesuspension)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe der Markerimplantation
Zeitfenster: Während einer Operation/Intervention
Die Tiefe der Markerimplantation wird beurteilt und in Millimetern gemessen
Während einer Operation/Intervention
Markierungsmigration
Zeitfenster: Während einer Operation/Intervention
Die Markierungsmigration wird bewertet und in Millimetern gemessen
Während einer Operation/Intervention
Erfolgsrate der Resektion des markierten Lymphknotens
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung, ob der Lymphknoten mit dem jeweiligen Marker entfernt wurde (ja/nein), ausgedrückt in Prozent der erfolgreichen Entfernung für den jeweiligen Marker.
1 Monat
Zeit von der Lokalisierung des pathologischen Lymphknotens mit dem Marker bis zur Operation
Zeitfenster: 1 Monat
Die Zeit von der Lokalisierung des pathologischen Lymphknotens mit Hilfe des Markers bis zur Operation wird analysiert und in Tagen gemessen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Mitarbeiter

University of Ostrava
Silesian Hospital in Opava
Masaryk Memorial Cancer Institute
EUC Clinic in Zlín
Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Žatecký, MD, Silesian Hospital in Opava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHIR-05-IMTAD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten können anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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