Ihanteellinen markkeri kohdennettuun kainaloleikkaukseen (IMTAD)
keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Ostrava
Monikeskusprospektiivinen vertaileva tutkimus, jossa verrataan eri merkkiaineiden (magneettimerkki Magseed, jodinsiemen 125I, hiilisuspensio) käyttöä patologisen imusolmukkeen merkitsemiseen potilailla, joilla on rintasyöpä ennen neoadjuvanttihoitoa ja sitä seuraavaa kirurgista hoitoa, joka koostuu kohdistetusta kainaloiden dissektiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksella on kaksi perustavoitetta
- Prospektiivinen vertailu yksittäisten merkkiaineiden luotettavuudesta ja tarkkuudesta, joita käytetään patologisen kainaloimusolmukkeen merkitsemiseen ja myöhempään kohdennettuun kainaloleikkaukseen.
- Komplikaatioiden lukumäärän vertailu yksittäisten merkkiaineiden ja postoperatiivisten komplikaatioiden paikallistamisen ja havaitsemisen aikana.
Yksittäisissä yhteistyökeskuksissa näitä markkereita käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä patologisen imusolmukkeen merkitsemiseen potilailla, joilla on rintasyöpä. Tavanomaista käytäntöä ja hoitoa ei muuteta millään tavalla; potilaita seurataan vain ennakoivasti. Tutkimus tuo vastauksen kysymykseen, mikä merkkiaine on paras imusolmukkeiden merkitsemiseen.
Lukuun ottamatta demografisia ja muita perustietoja (potilaan ikä, vartalon puoli, kasvaimen koko ja ominaisuudet (tyypitys, luokittelu, vaihe), leikkauksen tyyppi ja aika, komplikaatioiden ilmaantuvuus implantoinnin tai markkerin havaitsemisen aikana, lukumäärä imusolmukkeista, leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista ja lopullisista histologisista löydöksistä otetaan huomioon myös seuraavat tulosmittaukset:
- markkerin istutussyvyys (mitattu mm)
- merkkiaineen siirtyminen (mitattu mm)
- merkityn imusolmukkeen resektion onnistumisprosentti - arvio, onko imusolmuke poistettu (kyllä/ei) käyttämällä vastaavaa markkeria, ilmaistuna prosentteina onnistuneesta poistamisesta vastaavalle markkerille
- aika patologisen imusolmukkeen lokalisoinnista markkerin avulla leikkaukseen (mitattu n päivää)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Opava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 74601
- Silesian Hospital in Opava
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Prague
-
Praha, Prague, Tšekki, 14700
- Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Tšekki, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
-
Zlín Region
-
Zlín, Zlín Region, Tšekki, 76001
- EUC Clinic in Zlín
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Neoadjuvanttikemoterapiaan ja kainaloiden dissektioon tarkoitettu biopsialla varmistetut rintasyöpäpotilaat, joille on merkitty patologiset imusolmukkeet yhdellä kolmesta tutkitusta ja verratusta markkerista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rintasyövän diagnoosi, joka vahvistetaan biopsialla
- neoadjuvanttihoidon indikaatio
- patologisesti laajentuneen kainaloimusolmukkeen biopsia ja imusolmukkeen merkintä jollakin markkerilla ennen neoadjuvanttia kemoterapiaa
- kirurginen hoito neoadjuvanttikemoterapian jälkeen (kohdennettu kainaloiden dissektio)
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- toinen hoitoprotokolla, joka ei sisällä kohdennettua kainalodissektiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Magneettinen merkki Magseed
Potilaat, joilla käytetään Magseed-magneettista markkeria, otetaan mukaan tähän tutkimusryhmään ja heille tehdään kohdennettu kainaloiden dissektio.
|
Kohdennettu kainaloiden leikkauskirurginen hoitotoimenpide, joka suoritetaan potilaille, joiden patologiset imusolmukkeet on merkitty tutkituilla ja verratuilla markkereilla (magneettimerkki Magseed, jodin siemen 125I, hiilisuspensio)
|
|
Jodi siemen 125I merkkiaine
Potilaat, joilla käytetään jodisiemen-125I-markkeria, otetaan mukaan tähän tutkimusryhmään, ja heille tehdään kohdennettu kainaloiden dissektio.
|
Kohdennettu kainaloiden leikkauskirurginen hoitotoimenpide, joka suoritetaan potilaille, joiden patologiset imusolmukkeet on merkitty tutkituilla ja verratuilla markkereilla (magneettimerkki Magseed, jodin siemen 125I, hiilisuspensio)
|
|
Hiilijousitus
Potilaat, joilla käytetään hiilisuspensiomarkkeria, otetaan mukaan tähän tutkimusryhmään, ja heille tehdään kohdennettu kainaloiden dissektio.
|
Kohdennettu kainaloiden leikkauskirurginen hoitotoimenpide, joka suoritetaan potilaille, joiden patologiset imusolmukkeet on merkitty tutkituilla ja verratuilla markkereilla (magneettimerkki Magseed, jodin siemen 125I, hiilisuspensio)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Markkerin istutuksen syvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen/intervention aikana
|
Markkerin istutuksen syvyys arvioidaan ja mitataan millimetreinä
|
Leikkauksen/intervention aikana
|
|
Merkkien siirto
Aikaikkuna: Leikkauksen/intervention aikana
|
Markkerien kulkeutuminen arvioidaan ja mitataan millimetreinä
|
Leikkauksen/intervention aikana
|
|
Merkityn imusolmukkeen resektion onnistumisaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arviointi, poistettiinko imusolmuke (kyllä/ei) käyttämällä vastaavaa markkeria, ilmaistuna prosentteina onnistuneesta poistosta vastaavalle markkerille.
|
1 kuukausi
|
|
Aika patologisen imusolmukkeen paikallistamisesta markkerin avulla leikkaukseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Aika patologisen imusolmukkeen paikallistamisesta markkerin avulla leikkaukseen analysoidaan ja mitataan päivinä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Žatecký, MD, Silesian Hospital in Opava
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHIR-05-IMTAD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot voidaan pyynnöstä antaa muiden tutkijoiden käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .