Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihanteellinen markkeri kohdennettuun kainaloleikkaukseen (IMTAD)

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Ostrava
Monikeskusprospektiivinen vertaileva tutkimus, jossa verrataan eri merkkiaineiden (magneettimerkki Magseed, jodinsiemen 125I, hiilisuspensio) käyttöä patologisen imusolmukkeen merkitsemiseen potilailla, joilla on rintasyöpä ennen neoadjuvanttihoitoa ja sitä seuraavaa kirurgista hoitoa, joka koostuu kohdistetusta kainaloiden dissektiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksella on kaksi perustavoitetta

  1. Prospektiivinen vertailu yksittäisten merkkiaineiden luotettavuudesta ja tarkkuudesta, joita käytetään patologisen kainaloimusolmukkeen merkitsemiseen ja myöhempään kohdennettuun kainaloleikkaukseen.
  2. Komplikaatioiden lukumäärän vertailu yksittäisten merkkiaineiden ja postoperatiivisten komplikaatioiden paikallistamisen ja havaitsemisen aikana.

Yksittäisissä yhteistyökeskuksissa näitä markkereita käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä patologisen imusolmukkeen merkitsemiseen potilailla, joilla on rintasyöpä. Tavanomaista käytäntöä ja hoitoa ei muuteta millään tavalla; potilaita seurataan vain ennakoivasti. Tutkimus tuo vastauksen kysymykseen, mikä merkkiaine on paras imusolmukkeiden merkitsemiseen.

Lukuun ottamatta demografisia ja muita perustietoja (potilaan ikä, vartalon puoli, kasvaimen koko ja ominaisuudet (tyypitys, luokittelu, vaihe), leikkauksen tyyppi ja aika, komplikaatioiden ilmaantuvuus implantoinnin tai markkerin havaitsemisen aikana, lukumäärä imusolmukkeista, leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista ja lopullisista histologisista löydöksistä otetaan huomioon myös seuraavat tulosmittaukset:

  • markkerin istutussyvyys (mitattu mm)
  • merkkiaineen siirtyminen (mitattu mm)
  • merkityn imusolmukkeen resektion onnistumisprosentti - arvio, onko imusolmuke poistettu (kyllä/ei) käyttämällä vastaavaa markkeria, ilmaistuna prosentteina onnistuneesta poistamisesta vastaavalle markkerille
  • aika patologisen imusolmukkeen lokalisoinnista markkerin avulla leikkaukseen (mitattu n päivää)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Petr Vávra, Ass.Prof.,MD,PhD
  • Puhelinnumero: 2544 0042059737
  • Sähköposti: veda@fno.cz

Opiskelupaikat

  • Tšekki
    • Moravian-Silesian Region
      • Opava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 74601
        • Silesian Hospital in Opava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
        • University Hospital Ostrava
    • Prague
      • Praha, Prague, Tšekki, 14700
        • Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tšekki, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
    • Zlín Region
      • Zlín, Zlín Region, Tšekki, 76001
        • EUC Clinic in Zlín

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Neoadjuvanttikemoterapiaan ja kainaloiden dissektioon tarkoitettu biopsialla varmistetut rintasyöpäpotilaat, joille on merkitty patologiset imusolmukkeet yhdellä kolmesta tutkitusta ja verratusta markkerista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • rintasyövän diagnoosi, joka vahvistetaan biopsialla
  • neoadjuvanttihoidon indikaatio
  • patologisesti laajentuneen kainaloimusolmukkeen biopsia ja imusolmukkeen merkintä jollakin markkerilla ennen neoadjuvanttia kemoterapiaa
  • kirurginen hoito neoadjuvanttikemoterapian jälkeen (kohdennettu kainaloiden dissektio)

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • toinen hoitoprotokolla, joka ei sisällä kohdennettua kainalodissektiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Magneettinen merkki Magseed
Potilaat, joilla käytetään Magseed-magneettista markkeria, otetaan mukaan tähän tutkimusryhmään ja heille tehdään kohdennettu kainaloiden dissektio.
Menettely: Kohdennettu kainaloleikkaus
Kohdennettu kainaloiden leikkauskirurginen hoitotoimenpide, joka suoritetaan potilaille, joiden patologiset imusolmukkeet on merkitty tutkituilla ja verratuilla markkereilla (magneettimerkki Magseed, jodin siemen 125I, hiilisuspensio)
Jodi siemen 125I merkkiaine
Potilaat, joilla käytetään jodisiemen-125I-markkeria, otetaan mukaan tähän tutkimusryhmään, ja heille tehdään kohdennettu kainaloiden dissektio.
Menettely: Kohdennettu kainaloleikkaus
Kohdennettu kainaloiden leikkauskirurginen hoitotoimenpide, joka suoritetaan potilaille, joiden patologiset imusolmukkeet on merkitty tutkituilla ja verratuilla markkereilla (magneettimerkki Magseed, jodin siemen 125I, hiilisuspensio)
Hiilijousitus
Potilaat, joilla käytetään hiilisuspensiomarkkeria, otetaan mukaan tähän tutkimusryhmään, ja heille tehdään kohdennettu kainaloiden dissektio.
Menettely: Kohdennettu kainaloleikkaus
Kohdennettu kainaloiden leikkauskirurginen hoitotoimenpide, joka suoritetaan potilaille, joiden patologiset imusolmukkeet on merkitty tutkituilla ja verratuilla markkereilla (magneettimerkki Magseed, jodin siemen 125I, hiilisuspensio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Markkerin istutuksen syvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen/intervention aikana
Markkerin istutuksen syvyys arvioidaan ja mitataan millimetreinä
Leikkauksen/intervention aikana
Merkkien siirto
Aikaikkuna: Leikkauksen/intervention aikana
Markkerien kulkeutuminen arvioidaan ja mitataan millimetreinä
Leikkauksen/intervention aikana
Merkityn imusolmukkeen resektion onnistumisaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arviointi, poistettiinko imusolmuke (kyllä/ei) käyttämällä vastaavaa markkeria, ilmaistuna prosentteina onnistuneesta poistosta vastaavalle markkerille.
1 kuukausi
Aika patologisen imusolmukkeen paikallistamisesta markkerin avulla leikkaukseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Aika patologisen imusolmukkeen paikallistamisesta markkerin avulla leikkaukseen analysoidaan ja mitataan päivinä
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Ostrava

Yhteistyökumppanit

University of Ostrava
Silesian Hospital in Opava
Masaryk Memorial Cancer Institute
EUC Clinic in Zlín
Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Žatecký, MD, Silesian Hospital in Opava

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHIR-05-IMTAD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot voidaan pyynnöstä antaa muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kohdennettu kainaloleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa