Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Idealisk markör för målinriktad axillär dissektion (IMTAD)

6 september 2023 uppdaterad av: University Hospital Ostrava
En multicenter prospektiv jämförande studie, som jämför användningen av olika markörer (magnetisk markör Magseed, jodfrö 125I, kolsuspension) för att markera en patologisk lymfkörtel hos patienter med bröstkarcinom före neoadjuvant terapi och efterföljande kirurgisk behandling bestående av riktad axillär dissektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns två grundläggande syften med studien

  1. Prospektiv jämförelse av tillförlitligheten och noggrannheten hos individuella markörer som används för märkning av en patologisk axillär lymfkörtel med efterföljande riktad axillär dissektion.
  2. Jämförelse av antalet komplikationer vid lokalisering och upptäckt av individuella markörer och postoperativa komplikationer.

I individuella samarbetscentra används dessa markörer vanligtvis i klinisk praxis för att markera en patologisk lymfkörtel hos patienter med bröstkarcinom. Den vanliga standarden för praxis och behandling kommer inte att ändras på något sätt; patienterna kommer endast att följas prospektivt. Studien kommer att ge ett svar på frågan om vilken markör som är bäst för att markera lymfkörtlar.

Bortsett från de grundläggande demografiska och andra uppgifterna (patientens ålder, sidan av kroppen, storlek och egenskaper hos tumören (typning, gradering, stadieindelning), typ och tidpunkt för operationen, förekomsten av komplikationer under implantation eller upptäckt av markören, antal av lymfkörtlar, komplikationer efter operation och de slutliga histologiska fynden, kommer även följande utfallsmått att observeras:

  • markörimplantationsdjup (mätt i mm)
  • markörmigrering (mätt i mm)
  • framgångsfrekvens för resektion av den markerade lymfkörteln - bedömning, om lymfkörteln togs bort (ja/nej) med respektive markör, uttryckt i procent av framgångsrikt avlägsnande för respektive markör
  • tid från lokalisering av den patologiska lymfkörteln med markören till operation (uppmätt n dagar)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Petr Vávra, Ass.Prof.,MD,PhD
  • Telefonnummer: 2544 0042059737
  • E-post: veda@fno.cz

Studieorter

    • Moravian-Silesian Region
      • Opava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 74601
        • Silesian Hospital in Opava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70852
        • University Hospital Ostrava
    • Prague
      • Praha, Prague, Tjeckien, 14700
        • Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tjeckien, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
    • Zlín Region
      • Zlín, Zlín Region, Tjeckien, 76001
        • EUC Clinic in Zlín

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med bröstcancer bekräftad med en biopsi, indicerad för neoadjuvant kemoterapi och axillär dissektion, hos vilka patologiska lymfkörtlar har markerats med en av de tre undersökta och jämförda markörerna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av bröstcancer, bekräftad med en biopsi
  • indikation på neoadjuvant terapi
  • biopsi av patologiskt förstorad axillär lymfkörtel och markering av lymfkörteln med en av markörerna före neoadjuvant kemoterapi
  • kirurgisk behandling efter neoadjuvant kemoterapi (riktad axillär dissektion)

Exklusions kriterier:

  • vägran att delta i studien
  • ett annat behandlingsprotokoll, som inte inkluderar riktad axillär dissektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Magnetisk markör Magseed
Patienter i vilka den magnetiska markören Magseed används kommer att inkluderas i denna studiearm och kommer att genomgå riktad axillär dissektion.
Det kirurgiska behandlingsförfarandet av riktad axillär dissektion utförd hos patienter där de patologiska lymfkörtlarna har markerats med de undersökta och jämförda markörerna (magnetisk markör Magseed, jodfrö 125I, kolsuspension)
Jodfrö 125I markör
Patienter i vilka jodfrö 125I-markören används kommer att inkluderas i denna studiearm och kommer att genomgå riktad axillär dissektion.
Det kirurgiska behandlingsförfarandet av riktad axillär dissektion utförd hos patienter där de patologiska lymfkörtlarna har markerats med de undersökta och jämförda markörerna (magnetisk markör Magseed, jodfrö 125I, kolsuspension)
Kolsuspension
Patienter i vilka kolsuspensionsmarkören används kommer att inkluderas i denna studiearm och kommer att genomgå riktad axillär dissektion.
Det kirurgiska behandlingsförfarandet av riktad axillär dissektion utförd hos patienter där de patologiska lymfkörtlarna har markerats med de undersökta och jämförda markörerna (magnetisk markör Magseed, jodfrö 125I, kolsuspension)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Djup av markörimplantation
Tidsram: Vid operation/intervention
Djupet av markörimplantation kommer att bedömas och mätas i millimeter
Vid operation/intervention
Markör migration
Tidsram: Vid operation/intervention
Markörmigrering kommer att bedömas och mätas i millimeter
Vid operation/intervention
Framgångshastighet för resektion av den markerade lymfkörteln
Tidsram: 1 månad
Bedömning om lymfkörteln togs bort (ja/nej) med användning av respektive markör, uttryckt i procent av framgångsrikt avlägsnande för respektive markör.
1 månad
Tid från lokalisering av den patologiska lymfkörteln med markör till operation
Tidsram: 1 månad
Tiden från lokalisering av den patologiska lymfkörteln med hjälp av markören till operation kommer att analyseras och mätas i dagar
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kan göras tillgängliga för andra forskare på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Riktad axillär dissektion

3
Prenumerera