- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04580251
Idealisk markör för målinriktad axillär dissektion (IMTAD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns två grundläggande syften med studien
- Prospektiv jämförelse av tillförlitligheten och noggrannheten hos individuella markörer som används för märkning av en patologisk axillär lymfkörtel med efterföljande riktad axillär dissektion.
- Jämförelse av antalet komplikationer vid lokalisering och upptäckt av individuella markörer och postoperativa komplikationer.
I individuella samarbetscentra används dessa markörer vanligtvis i klinisk praxis för att markera en patologisk lymfkörtel hos patienter med bröstkarcinom. Den vanliga standarden för praxis och behandling kommer inte att ändras på något sätt; patienterna kommer endast att följas prospektivt. Studien kommer att ge ett svar på frågan om vilken markör som är bäst för att markera lymfkörtlar.
Bortsett från de grundläggande demografiska och andra uppgifterna (patientens ålder, sidan av kroppen, storlek och egenskaper hos tumören (typning, gradering, stadieindelning), typ och tidpunkt för operationen, förekomsten av komplikationer under implantation eller upptäckt av markören, antal av lymfkörtlar, komplikationer efter operation och de slutliga histologiska fynden, kommer även följande utfallsmått att observeras:
- markörimplantationsdjup (mätt i mm)
- markörmigrering (mätt i mm)
- framgångsfrekvens för resektion av den markerade lymfkörteln - bedömning, om lymfkörteln togs bort (ja/nej) med respektive markör, uttryckt i procent av framgångsrikt avlägsnande för respektive markör
- tid från lokalisering av den patologiska lymfkörteln med markören till operation (uppmätt n dagar)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-post: jiri.hyncica@fno.cz
Studera Kontakt Backup
- Namn: Petr Vávra, Ass.Prof.,MD,PhD
- Telefonnummer: 2544 0042059737
- E-post: veda@fno.cz
Studieorter
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Opava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 74601
- Silesian Hospital in Opava
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Prague
-
Praha, Prague, Tjeckien, 14700
- Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Tjeckien, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
-
Zlín Region
-
Zlín, Zlín Region, Tjeckien, 76001
- EUC Clinic in Zlín
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av bröstcancer, bekräftad med en biopsi
- indikation på neoadjuvant terapi
- biopsi av patologiskt förstorad axillär lymfkörtel och markering av lymfkörteln med en av markörerna före neoadjuvant kemoterapi
- kirurgisk behandling efter neoadjuvant kemoterapi (riktad axillär dissektion)
Exklusions kriterier:
- vägran att delta i studien
- ett annat behandlingsprotokoll, som inte inkluderar riktad axillär dissektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Magnetisk markör Magseed
Patienter i vilka den magnetiska markören Magseed används kommer att inkluderas i denna studiearm och kommer att genomgå riktad axillär dissektion.
|
Det kirurgiska behandlingsförfarandet av riktad axillär dissektion utförd hos patienter där de patologiska lymfkörtlarna har markerats med de undersökta och jämförda markörerna (magnetisk markör Magseed, jodfrö 125I, kolsuspension)
|
Jodfrö 125I markör
Patienter i vilka jodfrö 125I-markören används kommer att inkluderas i denna studiearm och kommer att genomgå riktad axillär dissektion.
|
Det kirurgiska behandlingsförfarandet av riktad axillär dissektion utförd hos patienter där de patologiska lymfkörtlarna har markerats med de undersökta och jämförda markörerna (magnetisk markör Magseed, jodfrö 125I, kolsuspension)
|
Kolsuspension
Patienter i vilka kolsuspensionsmarkören används kommer att inkluderas i denna studiearm och kommer att genomgå riktad axillär dissektion.
|
Det kirurgiska behandlingsförfarandet av riktad axillär dissektion utförd hos patienter där de patologiska lymfkörtlarna har markerats med de undersökta och jämförda markörerna (magnetisk markör Magseed, jodfrö 125I, kolsuspension)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Djup av markörimplantation
Tidsram: Vid operation/intervention
|
Djupet av markörimplantation kommer att bedömas och mätas i millimeter
|
Vid operation/intervention
|
Markör migration
Tidsram: Vid operation/intervention
|
Markörmigrering kommer att bedömas och mätas i millimeter
|
Vid operation/intervention
|
Framgångshastighet för resektion av den markerade lymfkörteln
Tidsram: 1 månad
|
Bedömning om lymfkörteln togs bort (ja/nej) med användning av respektive markör, uttryckt i procent av framgångsrikt avlägsnande för respektive markör.
|
1 månad
|
Tid från lokalisering av den patologiska lymfkörteln med markör till operation
Tidsram: 1 månad
|
Tiden från lokalisering av den patologiska lymfkörteln med hjälp av markören till operation kommer att analyseras och mätas i dagar
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jan Žatecký, MD, Silesian Hospital in Opava
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHIR-05-IMTAD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Riktad axillär dissektion
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrytering
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Northwestern UniversityRekryteringStrokeFörenta staterna
-
William Cook EuropeCook Group Incorporated; MED Institute, Incorporated; William Cook AustraliaAvslutadAortadissektion som involverar den nedåtgående thoraxaortanItalien, Tyskland, Australien, Tjeckien, Frankrike
-
Peking UniversityGracell Biopharmaceuticals, Inc.RekryteringGastriskt adenokarcinom | Gastroesofageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...OkändDiabetisk retinopati | Makulaödem
-
JOTEC GmbHRekryteringAortadissektion | Intramuralt hematom | Akut DeBakey I Dissektion | Akut Typ A DissektionTyskland
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekryteringRefraktärt multipelt myelom | Återfall av multipelt myelomKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Har inte rekryterat ännuÅterfall av multipelt myelomKina