Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ideální marker pro cílenou axilární disekci (IMTAD)

6. září 2023 aktualizováno: University Hospital Ostrava
Multicentrická prospektivní srovnávací studie, porovnávající použití různých markerů (magnetický marker Magseed, jodové semeno 125I, uhlíková suspenze) pro značení patologické lymfatické uzliny u pacientek s karcinomem prsu před neoadjuvantní terapií a následnou chirurgickou léčbou spočívající v cílené disekci axily.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují dva základní cíle studie

  1. Prospektivní srovnání spolehlivosti a přesnosti jednotlivých markerů používaných pro značení patologické axilární lymfatické uzliny s následnou cílenou disekcí axily.
  2. Porovnání počtu komplikací při lokalizaci a detekci jednotlivých markerů a pooperačních komplikací.

V jednotlivých spolupracujících centrech jsou tyto markery běžně používány v klinické praxi pro značení patologické mízní uzliny u pacientek s karcinomem prsu. Obvyklý standard praxe a léčby se žádným způsobem nezmění; pacienti budou sledováni pouze prospektivně. Studie přinese odpověď na otázku, jaký marker je nejlepší pro značení lymfatických uzlin.

Kromě základních demografických a dalších údajů (věk pacienta, strana těla, velikost a charakteristika nádoru (typizace, grading, staging), typ a doba operace, výskyt komplikací při implantaci nebo detekci markeru, počet lymfatických uzlin, komplikací po operaci a konečného histologického nálezu budou sledována také následující výsledná opatření:

  • hloubka implantace markeru (měřeno v mm)
  • migrace markerů (měřeno v mm)
  • úspěšnost resekce označené lymfatické uzliny - posouzení, zda byla lymfatická uzlina odstraněna (ano/ne) pomocí příslušného markeru, vyjádřeno v procentech úspěšného odstranění pro příslušný marker
  • doba od lokalizace patologické lymfatické uzliny pomocí markeru po operaci (měřeno n dní)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Opava, Moravian-Silesian Region, Česko, 74601
        • Silesian Hospital in Opava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
        • University Hospital Ostrava
    • Prague
      • Praha, Prague, Česko, 14700
        • Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Česko, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
    • Zlín Region
      • Zlín, Zlín Region, Česko, 76001
        • EUC Clinic in Zlín

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s biopsií potvrzeným karcinomem prsu, indikované k neoadjuvantní chemoterapii a disekci axily, u kterých byly patologické lymfatické uzliny označeny jedním ze tří vyšetřovaných a porovnávaných markerů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza rakoviny prsu, potvrzená biopsií
  • indikace neoadjuvantní terapie
  • biopsie patologicky zvětšené axilární lymfatické uzliny a označení lymfatické uzliny jedním z markerů před neoadjuvantní chemoterapií
  • chirurgická léčba po neoadjuvantní chemoterapii (cílená axilární disekce)

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti ve studii
  • jiný léčebný protokol, který nezahrnuje cílenou disekci axily

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Magnetický popisovač Magseed
Pacienti, u kterých je použit magnetický marker Magseed, budou zařazeni do této větve studie a podstoupí cílenou axilární disekci.
Postup: Cílená disekce axily
Chirurgický léčebný postup cílené disekce axily prováděný u pacientů, u kterých byly označeny patologické lymfatické uzliny pomocí vyšetřovaných a porovnávaných markerů (magnetický marker Magseed, jodové semeno 125I, uhlíková suspenze)
Marker jodových semen 125I
Do této větve studie budou zařazeni pacienti, u kterých je použit marker 125I jódového semene, a podstoupí cílenou axilární disekci.
Postup: Cílená disekce axily
Chirurgický léčebný postup cílené disekce axily prováděný u pacientů, u kterých byly označeny patologické lymfatické uzliny pomocí vyšetřovaných a porovnávaných markerů (magnetický marker Magseed, jodové semeno 125I, uhlíková suspenze)
Karbonové odpružení
Pacienti, u kterých je použit uhlíkový suspenzní marker, budou zařazeni do této větve studie a podstoupí cílenou axilární disekci.
Postup: Cílená disekce axily
Chirurgický léčebný postup cílené disekce axily prováděný u pacientů, u kterých byly označeny patologické lymfatické uzliny pomocí vyšetřovaných a porovnávaných markerů (magnetický marker Magseed, jodové semeno 125I, uhlíková suspenze)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka implantace markeru
Časové okno: Během operace/intervence
Hloubka implantace markeru bude posouzena a měřena v milimetrech
Během operace/intervence
Migrace značek
Časové okno: Během operace/intervence
Migrace markerů bude posouzena a měřena v milimetrech
Během operace/intervence
Úspěšnost resekce označené lymfatické uzliny
Časové okno: 1 měsíc
Posouzení, zda byla lymfatická uzlina odstraněna (ano/ne) pomocí příslušného markeru, vyjádřeno v procentech úspěšného odstranění pro příslušný marker.
1 měsíc
Doba od lokalizace patologické lymfatické uzliny pomocí markeru po operaci
Časové okno: 1 měsíc
Čas od lokalizace patologické lymfatické uzliny pomocí markeru po operaci bude analyzován a měřen ve dnech
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Spolupracovníci

University of Ostrava
Silesian Hospital in Opava
Masaryk Memorial Cancer Institute
EUC Clinic in Zlín
Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Žatecký, MD, Silesian Hospital in Opava

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHIR-05-IMTAD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících mohou být na požádání zpřístupněny dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Cílená disekce axily

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit