Marqueur idéal pour la dissection axillaire ciblée (IMTAD)
6 septembre 2023 mis à jour par: University Hospital Ostrava
Une étude comparative prospective multicentrique, comparant l'utilisation de différents marqueurs (marqueur magnétique Magseed, graine iodée 125I, suspension carbonée) pour le marquage d'un ganglion pathologique chez des patientes atteintes d'un carcinome mammaire avant un traitement néoadjuvant et un traitement chirurgical ultérieur consistant en un curage axillaire ciblé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a deux objectifs fondamentaux de l'étude
- Comparaison prospective de la fiabilité et de la précision des marqueurs individuels utilisés pour le marquage d'un ganglion lymphatique axillaire pathologique avec une dissection axillaire ciblée ultérieure.
- Comparaison du nombre de complications lors de la localisation et de la détection des marqueurs individuels et des complications postopératoires.
Dans les centres collaborateurs individuels, ces marqueurs sont couramment utilisés dans la pratique clinique pour le marquage d'un ganglion lymphatique pathologique chez les patients atteints d'un cancer du sein. La norme habituelle de pratique et de traitement ne sera modifiée en aucune façon; les patients ne seront suivis que de manière prospective. L'étude apportera une réponse à la question de savoir quel marqueur est le meilleur pour marquer les ganglions lymphatiques.
Outre les données démographiques de base et autres (âge du patient, côté du corps, taille et caractéristiques de la tumeur (type, grade, stadification), type et moment de la chirurgie, incidence des complications lors de l'implantation ou de la détection du marqueur, nombre des ganglions lymphatiques, des complications après la chirurgie et des résultats histologiques finaux, les mesures de résultats suivantes seront également observées :
- profondeur d'implantation du marqueur (mesurée en mm)
- migration du marqueur (mesurée en mm)
- taux de réussite de la résection du ganglion lymphatique marqué - évaluation, si le ganglion lymphatique a été retiré (oui/non) à l'aide du marqueur respectif, exprimé en pourcentage de retrait réussi pour le marqueur respectif
- temps entre la localisation du ganglion lymphatique pathologique à l'aide du marqueur et la chirurgie (mesuré n jours)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moravian-Silesian Region
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Opava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 74601
- Silesian Hospital in Opava
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
- University Hospital Ostrava
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Prague
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Praha, Prague, Tchéquie, 14700
- Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
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South Moravian Region
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Brno, South Moravian Region, Tchéquie, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Zlín Region
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Zlín, Zlín Region, Tchéquie, 76001
- EUC Clinic in Zlín
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein confirmé par une biopsie, indiquées pour une chimiothérapie néoadjuvante et un curage axillaire, chez qui les ganglions lymphatiques pathologiques ont été marqués à l'aide d'un des trois marqueurs examinés et comparés.
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de cancer du sein, confirmé par une biopsie
- indication du traitement néoadjuvant
- biopsie d'un ganglion axillaire hypertrophié pathologiquement et marquage du ganglion lymphatique à l'aide d'un des marqueurs avant chimiothérapie néoadjuvante
- traitement chirurgical après chimiothérapie néoadjuvante (curage axillaire ciblé)
Critère d'exclusion:
- refus de participer à l'étude
- un autre protocole de traitement, qui n'inclut pas la dissection axillaire ciblée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Marqueur magnétique Magseed
Les patients chez qui le marqueur magnétique Magseed est utilisé seront inclus dans ce bras d'étude et subiront une dissection axillaire ciblée.
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La procédure de traitement chirurgical de la dissection axillaire ciblée réalisée chez les patients chez lesquels les ganglions lymphatiques pathologiques ont été marqués à l'aide des marqueurs examinés et comparés (marqueur magnétique Magseed, graine d'iode 125I, suspension de carbone)
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Marqueur de graine d'iode 125I
Les patients chez qui le marqueur iodé 125I est utilisé seront inclus dans ce groupe d'étude et subiront une dissection axillaire ciblée.
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La procédure de traitement chirurgical de la dissection axillaire ciblée réalisée chez les patients chez lesquels les ganglions lymphatiques pathologiques ont été marqués à l'aide des marqueurs examinés et comparés (marqueur magnétique Magseed, graine d'iode 125I, suspension de carbone)
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Suspension carbone
Les patients chez qui le marqueur de suspension de carbone est utilisé seront inclus dans ce bras d'étude et subiront une dissection axillaire ciblée.
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La procédure de traitement chirurgical de la dissection axillaire ciblée réalisée chez les patients chez lesquels les ganglions lymphatiques pathologiques ont été marqués à l'aide des marqueurs examinés et comparés (marqueur magnétique Magseed, graine d'iode 125I, suspension de carbone)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profondeur d'implantation du marqueur
Délai: Pendant la chirurgie/l'intervention
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La profondeur d'implantation du marqueur sera évaluée et mesurée en millimètres
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Pendant la chirurgie/l'intervention
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Migration des marqueurs
Délai: Pendant la chirurgie/l'intervention
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La migration des marqueurs sera évaluée et mesurée en millimètres
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Pendant la chirurgie/l'intervention
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Taux de réussite de la résection du ganglion marqué
Délai: 1 mois
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Évaluation, si le ganglion lymphatique a été retiré (oui/non) à l'aide du marqueur respectif, exprimé en pourcentage de retrait réussi pour le marqueur respectif.
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1 mois
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Délai entre la localisation du ganglion lymphatique pathologique à l'aide du marqueur et la chirurgie
Délai: 1 mois
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Le temps entre la localisation du ganglion lymphatique pathologique à l'aide du marqueur et la chirurgie sera analysé et mesuré en jours
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Žatecký, MD, Silesian Hospital in Opava
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2020
Première publication (Réel)
8 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHIR-05-IMTAD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants peuvent être mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .