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표적 겨드랑이 절개를 위한 이상적인 마커 (IMTAD)

2023년 9월 6일 업데이트: University Hospital Ostrava
신 보조 요법 및 표적 겨드랑이 절개로 구성된 후속 외과 적 치료 전에 유방암 환자의 병리학 적 림프절을 표시하기위한 다양한 마커 (자기 마커 Magseed, 요오드 시드 125I, 탄소 현탁액)의 사용을 비교하는 다기관 전향 적 비교 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 두 가지 기본 목표가 있습니다

  1. 차후 표적 겨드랑이 절개와 함께 병리학적 겨드랑이 림프절의 표시에 사용되는 개별 마커의 신뢰성과 정확성의 전향적 비교.
  2. 개별 마커 및 수술 후 합병증의 국소화 및 감지 중 합병증 수 비교.

개별 협력 센터에서 이러한 마커는 유방암 환자의 병리학적 림프절 표시를 위한 임상 실습에서 일반적으로 사용됩니다. 일반적인 진료 및 치료 기준은 어떤 식으로든 변경되지 않습니다. 환자는 전향적으로만 추적될 것입니다. 이 연구는 어떤 마커가 림프절을 표시하는 데 가장 적합한지에 대한 질문에 대한 답을 제공할 것입니다.

기본 인구 통계 및 기타 데이터(환자 연령, 신체 측면, 종양의 크기 및 특성(유형, 등급, 병기), 수술 유형 및 시간, 이식 또는 마커 감지 중 합병증 발생률, 림프절, 수술 후 합병증 및 최종 조직학적 소견에 따라 다음과 같은 결과 측정도 관찰됩니다.

  • 마커 주입 깊이(mm로 측정)
  • 마커 이동(mm 단위로 측정)
  • 표시된 림프절의 절제 성공률 - 각 마커를 사용하여 림프절이 제거되었는지 여부(예/아니오) 평가, 각 마커에 대한 성공적인 제거의 백분율로 표시됨
  • 마커를 사용하여 병리학적 림프절을 국소화한 후 수술까지의 시간(n일 측정)

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
    • Moravian-Silesian Region
      • Opava, Moravian-Silesian Region, 체코, 74601
        • Silesian Hospital in Opava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70852
        • University Hospital Ostrava
    • Prague
      • Praha, Prague, 체코, 14700
        • Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, 체코, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
    • Zlín Region
      • Zlín, Zlín Region, 체코, 76001
        • EUC Clinic in Zlín

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

생검으로 확인된 유방암 환자, 신보강 화학요법 및 액와 절제술이 필요한 환자, 병리학적 림프절이 3개의 검사 및 비교 마커 중 하나를 사용하여 표시되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 유방암 진단, 생검으로 확인
  • 신 보조 요법의 적응증
  • 병리학적으로 확대된 겨드랑이 림프절의 생검 및 선행 화학 요법 전에 마커 중 하나를 사용하여 림프절 표시
  • 신보강 화학요법 후 외과적 치료(표적 겨드랑이 절제술)

제외 기준:

  • 연구 참여 거부
  • 표적 겨드랑이 절개를 포함하지 않는 다른 치료 프로토콜

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
마그네틱 마커 Magseed
자기 마커 Magseed가 사용되는 환자는 이 연구 부문에 등록되고 표적 겨드랑이 절개를 받게 됩니다.
절차: 표적 겨드랑이 절개
검사 및 비교 마커(자기 마커 Magseed, 요오드 시드 125I, 탄소 현탁액)를 사용하여 병리학적 림프절이 표시된 환자에서 수행되는 표적 겨드랑이 절제술의 외과적 치료 절차
요오드 종자 125I 마커
요오드 시드 125I 마커가 사용된 환자는 이 연구 부문에 등록되고 표적 겨드랑이 절개를 받게 됩니다.
절차: 표적 겨드랑이 절개
검사 및 비교 마커(자기 마커 Magseed, 요오드 시드 125I, 탄소 현탁액)를 사용하여 병리학적 림프절이 표시된 환자에서 수행되는 표적 겨드랑이 절제술의 외과적 치료 절차
카본 서스펜션
탄소 현탁액 마커를 사용하는 환자는 이 연구 부문에 등록하고 표적 겨드랑이 절개를 받게 됩니다.
절차: 표적 겨드랑이 절개
검사 및 비교 마커(자기 마커 Magseed, 요오드 시드 125I, 탄소 현탁액)를 사용하여 병리학적 림프절이 표시된 환자에서 수행되는 표적 겨드랑이 절제술의 외과적 치료 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마커 주입 깊이
기간: 수술/중재 중
마커 이식 깊이는 밀리미터 단위로 평가 및 측정됩니다.
수술/중재 중
마커 마이그레이션
기간: 수술/중재 중
마커 마이그레이션은 밀리미터 단위로 평가 및 측정됩니다.
수술/중재 중
표시된 림프절 절제 성공률
기간: 1 개월
각각의 마커를 사용하여 림프절이 제거되었는지 여부(예/아니오)에 대한 평가는 각각의 마커에 대한 성공적인 제거의 백분율로 표시됩니다.
1 개월
마커를 사용하여 병리학적 림프절을 국소화한 후 수술까지의 시간
기간: 1 개월
마커를 사용하여 병리학적 림프절을 국소화한 후 수술까지의 시간을 분석하고 일 단위로 측정합니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Ostrava

협력자

University of Ostrava
Silesian Hospital in Opava
Masaryk Memorial Cancer Institute
EUC Clinic in Zlín
Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

수사관

  • 수석 연구원: Jan Žatecký, MD, Silesian Hospital in Opava

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHIR-05-IMTAD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 요청 시 다른 연구원이 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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