Jewel ACL 市販後臨床追跡調査
2021年10月4日 更新者：Xiros Ltd
JewelACL 市販後臨床フォローアップ研究 - 前十字靱帯 (ACL) 再建のために JewelACL で治療された患者の臨床転帰を調べる、少なくとも 5 年間のフォローアップの多施設共同研究
この研究の目的は、ACL再建用のJewelACLデバイスで治療を受けた少なくとも5年間の追跡調査を受けた被験者の再破裂率と患者の転帰を評価することです。
固定の種類と自家移植片の増強の影響も評価されます。
JewelACL デバイスに関連するすべての有害事象が記録されます。
この研究はクシロスのスポンサーによって行われています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Poznań、ポーランド
- Med-Polonia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2010年10月1日から2014年12月31日までの期間に、ACL再建のためにJewelACLデバイスを使用した連続患者。
説明
包含基準:
- 年齢18歳以上
- 以前に前十字靱帯（ACL）再建のためにJewelACLを移植された患者（一次JewelACL症例のみ、再置換術なし）
除外基準:
- 18歳未満
- 使用説明書 (IFU) に記載されている適応外の症状に対する移植
- 改訂事例
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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JewelACL + オートグラフト (ハイブリッド)
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JewelACL は、前十字靱帯 (ACL) 再建用のポリエステル製足場です。
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JewelACLのみ
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JewelACL は、前十字靱帯 (ACL) 再建用のポリエステル製足場です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再断裂の発生
時間枠：5年
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ACL再建のためにjewelACLデバイスを移植された再断裂の参加者の数
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月2日
一次修了 (実際)
2021年4月9日
研究の完了 (実際)
2021年4月9日
試験登録日
最初に提出
2020年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月5日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月4日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。