Jewel ACL Post Market Clinical Follow Up Study
4. října 2021 aktualizováno: Xiros Ltd
Postmarketingová klinická studie JewelACL – multicentrická studie s minimálně 5letým sledováním, sledování klinických výsledků u pacientů léčených JewelACL pro rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL)
Cílem studie je zhodnotit míru reruptur a výsledky pacientů u subjektů s minimálně 5letým sledováním, léčených zařízením JewelACL pro rekonstrukci ACL.
Posouzen bude také vliv typu fixace a augmentace autoštěpu.
Všechny nežádoucí příhody související se zařízením JewelACL budou zaznamenány.
Tato studie je sponzorována společností Xiros.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Poznań, Polsko
- Med-Polonia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí pacienti, kteří měli zařízení JewelACL použité k rekonstrukci ACL, v období od 1. října 2010 do 31. prosince 2014.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 18 let
- Pacienti, kterým byl dříve implantován JewelACL pro rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) (pouze primární případy JewelACL, žádné případy revizí)
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Jakékoli implantace pro neindikované stavy, jak je uvedeno v Návodu k použití Návod k použití (IFU)
- Revizní případy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JewelACL + Autograft (hybridní)
|
JewelACL je polyesterové lešení pro rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL)
|
|
Pouze JewelACL
|
JewelACL je polyesterové lešení pro rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt re-ruptur
Časové okno: Pět let
|
Počet účastníků s rerupturou, kterým bylo implantováno zařízení jewelACL pro rekonstrukci ACL
|
Pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
9. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
9. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE 027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .